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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006960
受付番号 R000008219
科学的試験名 運動競技能力向上に向知性薬(ブプロピオン)が及ぼす影響に関するPETイメージング研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2018/10/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動競技能力向上に向知性薬(ブプロピオン)が及ぼす影響に関するPETイメージング研究 Imaging study of using positron emission tomography for the effect of nootropics on the athletic performance
一般向け試験名略称/Acronym PETイメージングを用いたブプロピオンの効果研究 PET imaging for the effect of the nootropics
科学的試験名/Scientific Title 運動競技能力向上に向知性薬(ブプロピオン)が及ぼす影響に関するPETイメージング研究 Imaging study of using positron emission tomography for the effect of nootropics on the athletic performance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PETイメージングを用いたブプロピオンの効果研究 PET imaging for the effect of the nootropics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 向知性薬が脳内でどのように作用するかをモノアミン神経系への作用という点からポジトロン断層装置を用いて定量的に評価する。血中濃度や尿中濃度も評価する事で、関連性についての検討を行う。 To investigate the effect of nootropics on the monoaminergic neuron system using positron emission tomography. To evaluate the association between imaging data and blood and/or urine concentration.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ポジトロン断層撮像により定量化された向知性薬がモノアミン神経系に及ぼす作用 The effect of the nootropics on the monoaminergic neuron system quantified by positron emission tomography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬物血中濃度、薬物尿中濃度、MRI blod and/or urine concentration, MRI

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PET、MRI、単回服用、薬物血中濃度、薬物尿中濃度 PET,MRI, single dose, blood concentration, urine concentration
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 被験者本人の自由意志での文書による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守できる者。 Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.
除外基準/Key exclusion criteria ・精神疾患の既往がある
・重篤な身体疾患、脳器質・神経症候学的に影響を及ぼす疾患の既往歴がある
・MRI測定環境に不適当なもの
・重篤な肝・腎・心疾患に罹患しているもの
・重篤なアレルギーや薬物アレルギーがあるもの
・その他、研究者が不適当と判断したもの
Exclusion criteria:
- with past or current history of psychiatric illness
- with past or current history of serious medical illness and/or brain organic diseases
- subject who is contraindicated for the use of MRI
- with past or current history ofsevere liver disease, kidney disease, heart disease, allergy, or severe drug allergy
- subject who are judged as not suitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大久保 ヨシロウ

ミドルネーム
Yoshiro Okubo, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL +81-3-3822-2131
Email/Email okubo-y@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
舘野 周

ミドルネーム
Amane Tateno, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL +81-3-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amtateno@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院健診医療センター、日本医科大学付属病院、メディカルサテライト八重洲クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 27
最終更新日/Last modified on
2018 10 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008219
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008219

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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