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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006963
受付番号 R000008220
科学的試験名 保存期慢性腎臓病患者に対するダルベポエチン アルファ投与による厳格な腎性貧血管理下における透析導入遅延効果(腎機能進展抑制効果)に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/27
最終更新日 2014/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存期慢性腎臓病患者に対するダルベポエチン アルファ投与による厳格な腎性貧血管理下における透析導入遅延効果(腎機能進展抑制効果)に関する検討
The effect of intervention with darbepoetin alfa on progression of renal decline[chronic renal failure?] in renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis.
一般向け試験名略称/Acronym ダルベポエチン アルファ使用下の厳格な腎性貧血管理による腎保護効果の検討
Renal function is sustained by renal anemia inprovement using Nesp.- Juntendo
(REFRAIN -J study)
科学的試験名/Scientific Title 保存期慢性腎臓病患者に対するダルベポエチン アルファ投与による厳格な腎性貧血管理下における透析導入遅延効果(腎機能進展抑制効果)に関する検討
The effect of intervention with darbepoetin alfa on progression of renal decline[chronic renal failure?] in renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダルベポエチン アルファ使用下の厳格な腎性貧血管理による腎保護効果の検討
Renal function is sustained by renal anemia inprovement using Nesp.- Juntendo
(REFRAIN -J study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析導入前の腎性貧血 renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎性貧血を呈する保存期慢性腎臓病患者を対象にダルベポエチン アルファ投与によりHb値11g/dL以上に維持した時の腎機能進展抑制作用について検討する。 The object is to investigate the impact on progression of renal decline for darbepoetin alfa,when maintaining it to Hb 11g/dL or more in renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年後の腎機能変化
(ダルベポエチン アルファ投与後の腎機能変化)
Change in kidney function after two years
(The changes in renal function after darbepoetin alfa treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 血清マーカー変化率
・開始時検査項目(Hb値、腎機能等)による層別化比較(開始時Hb値やDA投与量)
1.Changes of biochemical makers in sera
2.Stratification comparison by inspection items (level of Hb and eGFR)
**Stratified analyses using baseline Hb level and doses of darbepoetin alfa

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 腎性貧血を呈する保存期慢性腎臓病患者にダルベポエチン アルファを投与しHb値11g/dL以上に維持する Darbepoetin alfa is administered to renal anaemia patients with chronic kidney disease not on dialysis and it maintains it to Hb value 11g/dL or more.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・保存期慢性腎不全患者
・Hb11g/dL未満の腎性貧血患者
・20歳以上
*Patients with chronic kidney disease not on dialysis.[Non-dialysis CKD patients]
*Patients with renal anemia, their levels of Hb are less than 11g/dL
*20 years of age and older
除外基準/Key exclusion criteria ・ 腎性貧血を呈していない患者
・ rHuEPO製剤に過敏症の患者
・ Hb13g/dL以上の患者
・腎性貧血以外の原因による貧血患者
・薬剤過敏症の患者
・重篤な合併症を有する患者
・妊娠あるいは妊娠の可能性、授乳中の患者
・主治医が不適当と判断した患者
*Patient without renal anemia
*Patient having hypersensitivity to rHuEPO.
*Level of Hb is more than 13g/dL
*Patients with anemia caused by conditions other than renal anemia such as GI bleeding and blood desease
*Patients with serious allergies or serious drug sensitivities
*Patients with severe complications
*Pregnant or possibly pregnant and lactaing women
*Ineligible patients according to the investigator's judgment
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
富野 康日己

ミドルネーム
Yasuhiko Tomino
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Department of Internal Medicine,juntendo University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科学 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo ward,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5802-1065
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
濱田 千江子

ミドルネーム
Chieko Hamada
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Department of Internal Medicine,juntendo University Faculty of Medicine
部署名/Division name 腎臓内科学 Division of Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo ward,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5802-1065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chieko@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Nephrology,Department of Internal Medicine,Juntendo University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部腎臓内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo Clinical Research Center, Juntendo University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部臨床研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 27
最終更新日/Last modified on
2014 06 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008220
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008220

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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