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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006965
受付番号 R000008225
科学的試験名 タキサン耐性転移再発乳がん症例におけるエリブリンの有効性と安全性の検討(SBCCSG-24)
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/04
最終更新日 2017/11/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タキサン耐性転移再発乳がん症例におけるエリブリンの有効性と安全性の検討(SBCCSG-24) Phase II clinical study of eribulin monotherapy in Japanese patients with metastatic breast cancer who presented well-defined taxane resistance
一般向け試験名略称/Acronym タキサン耐性転移再発乳がん症例におけるエリブリンの有効性と安全性の検討(SBCCSG-24) Phase II clinical study of eribulin monotherapy in Japanese patients with metastatic breast cancer who presented well-defined taxane resistance
科学的試験名/Scientific Title タキサン耐性転移再発乳がん症例におけるエリブリンの有効性と安全性の検討(SBCCSG-24) Phase II clinical study of eribulin monotherapy in Japanese patients with metastatic breast cancer who presented well-defined taxane resistance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タキサン耐性転移再発乳がん症例におけるエリブリンの有効性と安全性の検討(SBCCSG-24) Phase II clinical study of eribulin monotherapy in Japanese patients with metastatic breast cancer who presented well-defined taxane resistance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タキサン耐性転移再発乳がん症例におけるエリブリンの有効性と安全性を検討する To evaluate efficacy and safety of Eribulin in patients with Taxane-resisted Metastatic breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的有用率 Clinical Benefit Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes EORTC QLQ-C30
無増悪生存期間
生存期間
安全性
EORTC QLQ-C30
Progression Free Survival
Overall Survival
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エリブリン1.4mg/㎡(体表面積)を2~5分かけて、週1回静脈内投与する。患者の状態に応じて1.4mg/㎡→1.1mg/㎡→0.7mg/㎡に減量する 1.4 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確定診断されている女性患者
2)アントラサイクリン及びタキサンの前化学療法を受けた下記の患者
・術前又は術後補助療法としてのタキサン治療が本試験
 直前の化学療法の場合は、投与中又は最終投与後
 1年以内の再発患者
・進行又は再発に対して、タキサン投与中に増悪を認め
 た患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上、75歳未満の患者
4)ECOG Performance statusが0から2
5)測定可能病変を有する患者
6)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺)機能が十分保持されている患者
・好中球数≧1,500/μL;
・血小板数≧100,000/μL
・ヘモグロビン量≧8.0g/dL
・AST及びALT≦施設基準値上限の2.5倍
・総ビリルビン≦施設基準値上限の1.5倍
・血清クレアチニン≦施設基準値上限の1.5倍
7)本人より本試験参加の同意が文書で得られている患者
1)female patient who were histologically or cytologically confirmed as breast cancer
2)previously treated with chemotherapeutic regimens including an anthracycline and a taxane:
relapse during or within a year after neoadjuvant or post-operative adjuvant chemothrapy
with a taxane immediately before the study
progression during chemothrapy with a taxane in the metastatic setting
3)aged more than 20years and less than 75 years
4)ECOG PS of 0-2
5)having measurable lesion according to RECIST
6)adequate organ functions confirmed with following major examination:
neutrophil count more than 1500/microl
platelet count more than 100,000/microl
hemoglobin more than 8.0g/dL
AST,ALT less than 2.5 times the upper limit of nomal (ULN)
total bilirubin less than 1.5 times the upper limit of nomal (ULN)
serum creatinine less than 1.5 times the upper llimit of nomal (ULN)
7)obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)発熱(38.0℃以上)を伴う全身性の感染症を有する
 症例
2)排液を要する多量の胸水、腹水及び心嚢水を有する患者
3)臨床症状を呈する脳転移を有する患者
4)以下の重篤な合併症を有する患者
 ・コントロール不良な虚血性心疾患、不整脈等の心疾
 患を認める
 ・6ヶ月以内に心筋梗塞の発症を認める
 ・肝硬変の合併を認める
 ・間質性肺炎、肺線維症を認める
 ・出血傾向を認める
5)活動性の重複癌を有する患者
6)HER2過剰発現を認める
7)妊婦、授乳婦、又は妊娠のの可能性のある閉経前
 女性患者
8)試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対照とし
 て不適当と判断した患者
1)having systemic infection with a fever of 38 degrees or more
2)pleural effusion, ascites, or pericardial fluid requiring drainage
3)brain metastasis with clinical symptoms
4)patient with following serious complication
ischaemic heart disease or heart disease such as arrhythmia not controllable by treatment
myocardial infarction < 6 months prior to study entry
hepatic cirrhosis
interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
bleeding tendency
5)having active double cancer
6)HER2 over-expressed
7)pregnancy, breast-feeding or women with childbearing potential
8)judged by the investigator not to be appropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 賢一

ミドルネーム
Kenichi Inoue
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺腫瘍内科 Division of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県北足立郡伊奈町小室780 780 Komuro, Ina-machi, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan
電話/TEL 048-722-1111
Email/Email ino@cancer-c.pref.saitama.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
甲斐 敏弘

ミドルネーム
Toshihiro Kai
組織名/Organization NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
部署名/Division name 事務局(新都心レディースクリニック) Secretariat Division (Shintoshin Ladies' Mammo Clinic)
郵便番号/Zip code
住所/Address さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F 3F Capital Building ,4-261-1 kishiki-cho, omiya-ku, saitama-shi
電話/TEL 048-600-1722
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.sbccsg.org/
Email/Email toshikai@sbccsg.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人埼玉乳がん臨床研究グループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉県立がんセンター,さいたま赤十字病院,自治医大さいたま医療センター,埼玉社会保険病院,赤心堂病院,春日部市立病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 27
最終更新日/Last modified on
2017 11 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008225

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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