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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006991
受付番号 R000008226
科学的試験名 地域在住高齢者に対する太極拳ゆったり体操プログラムの介護予防効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2019/09/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住高齢者に対する太極拳ゆったり体操プログラムの介護予防効果 Effect of a Tai Chi Yuttari-exercise program for the prevention of conditions requiring long-term care in community-dwelling elderly
一般向け試験名略称/Acronym 太極拳ゆったり体操の介護予防効果 Tai Chi Yuttari-exercise regimen for the prevention of conditions requiring long-term care (Tai Chi care)
科学的試験名/Scientific Title 地域在住高齢者に対する太極拳ゆったり体操プログラムの介護予防効果 Effect of a Tai Chi Yuttari-exercise program for the prevention of conditions requiring long-term care in community-dwelling elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 太極拳ゆったり体操の介護予防効果 Tai Chi Yuttari-exercise regimen for the prevention of conditions requiring long-term care (Tai Chi care)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 廃用症候群 Disuse syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域在住高齢者を対象に,自宅でも実施可能な太極拳ゆったり体操プログラムの包括的な効果(身体的,心理的,行動的効果)を検証する. To examine the comprehensive effects (physical, psychological and behavioral effects) of the Tai Chi Yuttari-exercise available to practice at home by the community-dwelling elderly.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価時期
介入前中後, 介入終了12ヶ月後

評価項目
1.身体機能・能力(握力,膝伸展筋力,体前屈距離,歩行スピート,開眼・閉眼片脚立位時間,Timed Up & Go test,ファンクショナルリーチテスト,長座位立ち上がり時間)
2.血管内皮機能(CAVI, ABI)
3.健康関連QOL(SF-36)
Term for evaluation
Pre, during and post intervention; follow-up, 12-month

Evaluation items
1.Physical function and physical ability: grasping power, knee extension force, trunk anteflexion, gait speed, time for single leg balance with open or closed eyes, timed up & go test, functional reach test, time for standing from long-sitting position
2.Vascular endothelial function: cardio ankle vascular index (CABI), ankle brachial pressure index (ABI)
3.Health-related quality of life: SF-36
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 評価時期
介入前中後, 介入終了12ヶ月後

評価項目
1.プログラムへの参加状況,自宅での体操実施状況
2.体組成
3.腹囲
4.身体活動セルフ・エフィカシー
5.日常生活活動能力(老研式活動能力指標)
Term for evaluation
Pre, during and post intervention; follow-up, 12-month

Evaluation items
1.The frequency of participation; practice of the exercise at home
2.Body composition
3.Abdominal circumference
4.Physical activity self-efficacy
5.Daily activity ability: Metropolitan Institute of Gerontology index of competence

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 前期介入群は,2012年1月から3月までの3ヵ月間,週に1回,体操教室に参加する.その後,2012年4月から12月までの9ヵ月間にわたり,2週に1回,体操教室に参加する.各セッションは,休憩を入れて90分間である.また,体操を自宅で実施させるため,視覚教材を利用しながら行動変容支援を行う. The first-intervention group participated in the Tai Chi Yuttari-exercise once a week for 3 months from January to March 2012. Next, they participated in exercises twice a week for 9 months from April to December 2012. Each session lasted 90 min including a break to drink water. Moreover, behavioral approach to practice the Tai chi-Yuttari exercise at home was provided using a printed booklet, DVD or Video of the exercise program.
介入2/Interventions/Control_2 後期介入群では,2012年4月から6月までの3ヵ月間,週に1回,体操教室に参加する.その後,2011年7月から2013年3月までの9ヵ月間にわたり,2週に1回,90分の体操教室に参加する.また,体操を自宅で実施させるため,視覚教材を利用しながら行動変容支援を行う.後期介入群も同様のプログラムが提供される. The second-intervention group participated in the Tai Chi Yuttari-exercise once a week for 3 months from April to June 2012. Next, they participated in exercise programs twice a week for 9 months from July 2012 to March 2013. Moreover, a behavioral approach to practice the Tai chi-Yuttari exercise at home was provided using a printed booklet, DVD or Video of the exercise. The same program was provided for the second-intervention group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 60歳以上の地域在住高齢者で,本研究への参加に同意したもの. The community-dwelling elderly aged 60 years and older.
除外基準/Key exclusion criteria 1.医師から運動を実施することについて,適応外と判断された者
2.独歩が不可能な者
3.日常生活に著しい制限を有する者
4.重篤な循環器・呼吸器疾患を有する者
5.急性および慢性の運動器疾患を有し加療中の者
6.上・下肢の重篤な運動機能障害を有する者
7.心筋梗塞,脳卒中を最近6ヶ月以内に起こした者
8.重篤な感染症に罹患した者
9.その他,研究者が対象として不適当と判断した者
1.Participants who could not adapt to the exercise
2.Independent walking is impossible
3.Significant limitations in their activities of daily of living
4.Severe heart and/or respiratory disease
5.Participants having acute and/or chronic orthopedic disease, and who were presently receiving medical treatment
6.Participants having a severe motor impairment of the upper/lower-extremities
7.Cerebrovascular or cardiovascular events reported within the past 6 months
8.Patients having severe infectious disease
9.Other conditions that resulted in the participants being considered to be ineligible based on the opinion of the researcher
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
卓生
ミドルネーム
野村
Takuo
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 関西福祉科学大学 Kansai University of Welfare Sciences
所属部署/Division name 保健医療学部リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code 582-0026
住所/Address 大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号 11-1, Asahigaoka, 3-chome, Kashiwara, Osaka 582-0026, Japan
電話/TEL 072-978-0088
Email/Email tnomura@tamateyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
卓生
ミドルネーム
野村
Takuo
ミドルネーム
Nomura
組織名/Organization 関西福祉科学大学 Kansai University of Welfare Sciences
部署名/Division name 保健医療学部リハビリテーション学科 Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code 582-0026
住所/Address 大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号 3-11-1, Asahigaoka, Kashiwara, Osaka 582-0026, Japan
電話/TEL 072-978-0088
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnomura@tamateyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西福祉科学大学 Kansai University of Welfare Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Physical Therapy Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本理学療法士協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西福祉科学大学 Kansai University of Welfare Sciences
住所/Address 大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号 3-11-1, Asahigaoka, Kashiwara, Osaka 582-0026, Japan
電話/Tel 072-978-0088
Email/Email umin-kfk@tamateyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西福祉科学大学(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&recptno=
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://researchmap.jp/physicaltherapy/Tai-Chi-Yuttari-exercise/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 47
主な結果/Results 1週間に約3回,3ヶ月間の太極拳ゆったり体操の継続は動脈伸展性の改善に効果的である. In the intervention group, subjects exercised for 2.9 times per week. In the intervention group, a statistically significant improvement was observed in CAVI (pre 8.52, post 8.24) and the grip strength (pre 27.5kgf, post 28.7kgf). There were no significant changes in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象は60歳以上の高齢者47名である。 Forty-seven elderly people 60 years of age and over.
参加者の流れ/Participant flow 対象者を介入群24名と対照群23名に無作為に割り付けた。介入群に対して3か月間,週1回の頻度で太極拳ゆったり体操教室の提供を行った。また,自宅でも体操を行うことを指導した。 Participants were randomized to either an intervention group (n = 24) or a control group (n = 23).
有害事象/Adverse events なし。 None.
評価項目/Outcome measures 介入前後には,心臓足首血管指数(CAVI),身体組成および身体機能の測定を行った。 The control group was not given any intervention. The cardio-ankle vascular index (CAVI), as an indicator of the arterial stiffness, physical compositions and physical functions were evaluated before and after the intervention period. We analyzed 46 people (24 people in the intervention group and 22 people in the control group) who could be followed up after three-month intervention.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 07 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1) Nomura T, Akezaki Y, Mori K, Nakamata E, Asada F, Mori Y, Kai S, Watanabe M. Investigating the circulatory-respiratory response ofelderly people during Tai Chi Yuttari-exercise. Health 5(12A): 58-63, 2013.

2. 森耕平, 野村卓生, 明﨑禎輝, 片岡紳一郎, 中俣恵美, 浅田史成, 森禎章, 甲斐悟, 渡辺正仁: 太極拳ゆったり体操の3ヶ月継続は心臓足首血管指数を改善するか?無作為化比較試験. 運動疫学研究 15(2): 71-80, 2013.

3) Yamamoto S, Kagawa K, Hori N, Akezaki Y, Mori K, Nomura T. Preliminary validation of an exercise program suitable for pregnant women with abnormal glucose metabolism: inhibitory effects of Tai Chi Yuttari-exercise on plasma glucose elevation. J Phys Ther Sci 28(12): 3411-3415, 2016.
1) Nomura T, Akezaki Y, Mori K, Nakamata E, Asada F, Mori Y, Kai S, Watanabe M. Investigating the circulatory-respiratory response of elderly people during Tai Chi Yuttari-exercise. Health 5(12A): 58-63, 2013.

2) Mori K, Nomura T, Akezaki Y, Kataoka S, Nakamata E, Asada F, Mori Y, Kai S, Watanabe M: Does three months of Tai chi Yuttari-exercise improve the cardio-ankle vascular index? Randomized controlled trial. Res Exer Epidemiol 15(2): 71-80, 2013. (in Japanese).

3) Yamamoto S, Kagawa K, Hori N, Akezaki Y, Mori K, Nomura T. Preliminary validation of an exercise program suitable for pregnant women with abnormal glucose metabolism: inhibitory effects of Tai Chi Yuttari-exercise on plasma glucose elevation. J Phys Ther Sci 28(12): 3411-3415, 2016.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 30
最終更新日/Last modified on
2019 09 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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