UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000006991 |
|---|---|
| 受付番号 | R000008226 |
| 科学的試験名 | 地域在住高齢者に対する太極拳ゆったり体操プログラムの介護予防効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/01/01 |
| 最終更新日 | 2019/09/30 20:45:23 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
地域在住高齢者に対する太極拳ゆったり体操プログラムの介護予防効果
英語
Effect of a Tai Chi Yuttari-exercise program for the prevention of conditions requiring long-term care in community-dwelling elderly
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
太極拳ゆったり体操の介護予防効果
英語
Tai Chi Yuttari-exercise regimen for the prevention of conditions requiring long-term care (Tai Chi care)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
地域在住高齢者に対する太極拳ゆったり体操プログラムの介護予防効果
英語
Effect of a Tai Chi Yuttari-exercise program for the prevention of conditions requiring long-term care in community-dwelling elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
太極拳ゆったり体操の介護予防効果
英語
Tai Chi Yuttari-exercise regimen for the prevention of conditions requiring long-term care (Tai Chi care)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
廃用症候群
英語
Disuse syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
地域在住高齢者を対象に，自宅でも実施可能な太極拳ゆったり体操プログラムの包括的な効果（身体的，心理的，行動的効果）を検証する.
英語
To examine the comprehensive effects (physical, psychological and behavioral effects) of the Tai Chi Yuttari-exercise available to practice at home by the community-dwelling elderly.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
評価時期
介入前中後， 介入終了12ヶ月後
評価項目
1.身体機能・能力（握力，膝伸展筋力，体前屈距離，歩行スピート，開眼・閉眼片脚立位時間，Timed Up & Go test，ファンクショナルリーチテスト，長座位立ち上がり時間）
2.血管内皮機能（CAVI, ABI）
3.健康関連QOL（SF-36）
英語
Term for evaluation
Pre, during and post intervention; follow-up, 12-month
Evaluation items
1.Physical function and physical ability: grasping power, knee extension force, trunk anteflexion, gait speed, time for single leg balance with open or closed eyes, timed up & go test, functional reach test, time for standing from long-sitting position
2.Vascular endothelial function: cardio ankle vascular index (CABI), ankle brachial pressure index (ABI)
3.Health-related quality of life: SF-36
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
評価時期
介入前中後， 介入終了12ヶ月後
評価項目
1.プログラムへの参加状況，自宅での体操実施状況
2.体組成
3.腹囲
4.身体活動セルフ・エフィカシー
5.日常生活活動能力（老研式活動能力指標）
英語
Term for evaluation
Pre, during and post intervention; follow-up, 12-month
Evaluation items
1.The frequency of participation; practice of the exercise at home
2.Body composition
3.Abdominal circumference
4.Physical activity self-efficacy
5.Daily activity ability: Metropolitan Institute of Gerontology index of competence
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
前期介入群は，2012年1月から3月までの3ヵ月間，週に1回，体操教室に参加する．その後，2012年４月から12月までの9ヵ月間にわたり，2週に1回，体操教室に参加する．各セッションは，休憩を入れて90分間である．また，体操を自宅で実施させるため，視覚教材を利用しながら行動変容支援を行う．
英語
The first-intervention group participated in the Tai Chi Yuttari-exercise once a week for 3 months from January to March 2012. Next, they participated in exercises twice a week for 9 months from April to December 2012. Each session lasted 90 min including a break to drink water. Moreover, behavioral approach to practice the Tai chi-Yuttari exercise at home was provided using a printed booklet, DVD or Video of the exercise program.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
後期介入群では，2012年4月から6月までの3ヵ月間，週に1回，体操教室に参加する．その後，2011年7月から2013年3月までの9ヵ月間にわたり，2週に1回，90分の体操教室に参加する．また，体操を自宅で実施させるため，視覚教材を利用しながら行動変容支援を行う．後期介入群も同様のプログラムが提供される．
英語
The second-intervention group participated in the Tai Chi Yuttari-exercise once a week for 3 months from April to June 2012. Next, they participated in exercise programs twice a week for 9 months from July 2012 to March 2013. Moreover, a behavioral approach to practice the Tai chi-Yuttari exercise at home was provided using a printed booklet, DVD or Video of the exercise. The same program was provided for the second-intervention group.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
60歳以上の地域在住高齢者で，本研究への参加に同意したもの.
英語
The community-dwelling elderly aged 60 years and older.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.医師から運動を実施することについて，適応外と判断された者
2.独歩が不可能な者
3.日常生活に著しい制限を有する者
4.重篤な循環器・呼吸器疾患を有する者
5.急性および慢性の運動器疾患を有し加療中の者
6.上・下肢の重篤な運動機能障害を有する者
7.心筋梗塞，脳卒中を最近6ヶ月以内に起こした者
8.重篤な感染症に罹患した者
9.その他，研究者が対象として不適当と判断した者
英語
1.Participants who could not adapt to the exercise
2.Independent walking is impossible
3.Significant limitations in their activities of daily of living
4.Severe heart and/or respiratory disease
5.Participants having acute and/or chronic orthopedic disease, and who were presently receiving medical treatment
6.Participants having a severe motor impairment of the upper/lower-extremities
7.Cerebrovascular or cardiovascular events reported within the past 6 months
8.Patients having severe infectious disease
9.Other conditions that resulted in the participants being considered to be ineligible based on the opinion of the researcher
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 卓生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野村 |
英語
| 名 | Takuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomura |
所属組織/Organization
日本語
関西福祉科学大学
英語
Kansai University of Welfare Sciences
所属部署/Division name
日本語
保健医療学部リハビリテーション学科
英語
Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code
582-0026
住所/Address
日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号
英語
11-1, Asahigaoka, 3-chome, Kashiwara, Osaka 582-0026, Japan
電話/TEL
072-978-0088
Email/Email
tnomura@tamateyama.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 卓生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野村 |
英語
| 名 | Takuo |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nomura |
組織名/Organization
日本語
関西福祉科学大学
英語
Kansai University of Welfare Sciences
部署名/Division name
日本語
保健医療学部リハビリテーション学科
英語
Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code
582-0026
住所/Address
日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号
英語
3-11-1, Asahigaoka, Kashiwara, Osaka 582-0026, Japan
電話/TEL
072-978-0088
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tnomura@tamateyama.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西福祉科学大学
英語
Kansai University of Welfare Sciences
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Physical Therapy Association
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本理学療法士協会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西福祉科学大学
英語
Kansai University of Welfare Sciences
住所/Address
日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号
英語
3-11-1, Asahigaoka, Kashiwara, Osaka 582-0026, Japan
電話/Tel
072-978-0088
Email/Email
umin-kfk@tamateyama.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
関西福祉科学大学（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&recptno=
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
http://researchmap.jp/physicaltherapy/Tai-Chi-Yuttari-exercise/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
47
主な結果/Results
日本語
1週間に約3回，3ヶ月間の太極拳ゆったり体操の継続は動脈伸展性の改善に効果的である．
英語
In the intervention group, subjects exercised for 2.9 times per week. In the intervention group, a statistically significant improvement was observed in CAVI (pre 8.52, post 8.24) and the grip strength (pre 27.5kgf, post 28.7kgf). There were no significant changes in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
対象は60歳以上の高齢者47名である。
英語
Forty-seven elderly people 60 years of age and over.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
対象者を介入群24名と対照群23名に無作為に割り付けた。介入群に対して3か月間，週1回の頻度で太極拳ゆったり体操教室の提供を行った。また，自宅でも体操を行うことを指導した。
英語
Participants were randomized to either an intervention group (n = 24) or a control group (n = 23).
有害事象/Adverse events
日本語
なし。
英語
None.
評価項目/Outcome measures
日本語
介入前後には，心臓足首血管指数(CAVI)，身体組成および身体機能の測定を行った。
英語
The control group was not given any intervention. The cardio-ankle vascular index (CAVI), as an indicator of the arterial stiffness, physical compositions and physical functions were evaluated before and after the intervention period. We analyzed 46 people (24 people in the intervention group and 22 people in the control group) who could be followed up after three-month intervention.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2011 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
1) Nomura T, Akezaki Y, Mori K, Nakamata E, Asada F, Mori Y, Kai S, Watanabe M. Investigating the circulatory-respiratory response ofelderly people during Tai Chi Yuttari-exercise. Health 5(12A): 58-63, 2013.
2. 森耕平, 野村卓生, 明﨑禎輝, 片岡紳一郎, 中俣恵美, 浅田史成, 森禎章, 甲斐悟, 渡辺正仁: 太極拳ゆったり体操の3ヶ月継続は心臓足首血管指数を改善するか？無作為化比較試験. 運動疫学研究 15(2): 71-80, 2013.
3) Yamamoto S, Kagawa K, Hori N, Akezaki Y, Mori K, Nomura T. Preliminary validation of an exercise program suitable for pregnant women with abnormal glucose metabolism: inhibitory effects of Tai Chi Yuttari-exercise on plasma glucose elevation. J Phys Ther Sci 28(12): 3411-3415, 2016.
英語
1) Nomura T, Akezaki Y, Mori K, Nakamata E, Asada F, Mori Y, Kai S, Watanabe M. Investigating the circulatory-respiratory response of elderly people during Tai Chi Yuttari-exercise. Health 5(12A): 58-63, 2013.
2) Mori K, Nomura T, Akezaki Y, Kataoka S, Nakamata E, Asada F, Mori Y, Kai S, Watanabe M: Does three months of Tai chi Yuttari-exercise improve the cardio-ankle vascular index? Randomized controlled trial. Res Exer Epidemiol 15(2): 71-80, 2013. (in Japanese).
3) Yamamoto S, Kagawa K, Hori N, Akezaki Y, Mori K, Nomura T. Preliminary validation of an exercise program suitable for pregnant women with abnormal glucose metabolism: inhibitory effects of Tai Chi Yuttari-exercise on plasma glucose elevation. J Phys Ther Sci 28(12): 3411-3415, 2016.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2011 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008226
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
