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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006968
受付番号 R000008227
科学的試験名 滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブ硝子体内注射の導入期の有無の比較
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/28
最終更新日 2011/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブ硝子体内注射の導入期の有無の比較 Comparison of a loading regimen and a single-dose regimen of intravitreal ranibizumab in the treatment of neovascular age-related macular degeneration
一般向け試験名略称/Acronym 滲出型加齢黄斑変性へのラニビズマブの導入期の必要性 Necessity of the loading dose of intravitreal ranibizumab for neovascular AMD
科学的試験名/Scientific Title 滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブ硝子体内注射の導入期の有無の比較 Comparison of a loading regimen and a single-dose regimen of intravitreal ranibizumab in the treatment of neovascular age-related macular degeneration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 滲出型加齢黄斑変性へのラニビズマブの導入期の必要性 Necessity of the loading dose of intravitreal ranibizumab for neovascular AMD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 滲出型加齢黄斑変性 neovascular age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 滲出型加齢黄斑変性の治療においてラニビズマブ硝子体内注射は初めの3ヶ月は導入療法として毎月3回連続投与が推奨されているが、機能的、解剖学的改善のための導入期の必要性を支持する証拠はない。本試験では、導入期の有無での治療経過を比較することを目的とする。 A loading regimen of three initial monthly intravitreal injections of ranibizumab has been recommended for treating neovascular age-related macular degeneration (AMD). However, no evidence supports the need for a loading regimen in all patients to achieve functional and morphologic retinal improvement. The purpose of this study was to compare a loading regimen with a single-dose regimen for treating AMD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 矯正視力 Best-corrected visual acuities (BCVAs)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 中心窩網膜厚
ラニビズマブの平均投与回数
Central retinal thickness
Averaged injection number of intravitreal ranibizumab

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 導入期なしの治療 A single-dose regimen
介入2/Interventions/Control_2 導入期ありの治療 A loading regimen
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria LogMARにて矯正視力が0.15-1.30の滲出型加齢黄斑変性 neovascular age-related macular degeneration with best-corrected visual acuity (BCVAs) of 0.15 to 1.30 in the LogMAR unit
除外基準/Key exclusion criteria 以前の網膜光凝固、トリアムシノロン硝子体内注射、ベバシズマブ硝子体内注射、光線力学的療法の既往 previous treatments involving laser photocoagulation, intravitreal triamcinolone, intravitreal bevacizumab, or photodynamic therapy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安川 力

ミドルネーム
Tsutomu Yasukawa
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, JAPAN
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, JAPAN
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 28
最終更新日/Last modified on
2011 12 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008227
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008227

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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