UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた非小細胞肺癌症例を対象としたEGFR-TKI継続投与の意義を検討するランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II trial evaluating epidermal growth factor receptor- tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) plus chemotherapy in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with previously treated EGFR-TKI.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-TKI既治療の非小細胞肺癌症例に対するEGFR-TKI継続投与の意義を評価する比較試験(LOGIK 1102)

英語
LOGIK 1102: Standard chemotherapy versus EGFR-TKI plus chemotherapy beyond progression (CVEC) study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた非小細胞肺癌症例を対象としたEGFR-TKI継続投与の意義を検討するランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II trial evaluating epidermal growth factor receptor- tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) plus chemotherapy in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with previously treated EGFR-TKI.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKI既治療の非小細胞肺癌症例に対するEGFR-TKI継続投与の意義を評価する比較試験(LOGIK 1102)

英語
LOGIK 1102: Standard chemotherapy versus EGFR-TKI plus chemotherapy beyond progression (CVEC) study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR-TKIにより病勢コントロールが得られた非小細胞肺癌症例

英語
NSCLC with previously treated EGFR-TKI.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKI (ゲフィチニブあるいはエルロチニブ)を投与され病勢コントロールが得られた後に増悪したプラチナ既治療進行非小細胞肺癌を対象として、標準的化学療法とされる単剤化学療法に比して、単剤化学療法にEGFR-TKI継続を併用する治療の有効性と安全性を評価する。

英語
Evaluating efficacy of EGFR-TIK plus chemotherapy in NSCLC patients with previously treated EGFR-TKI.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
6, 12, 18週間時点の病勢コントロール割合 (無増悪生存割合）、全生存期間
有害事象

英語
Disease control rate at 6,8,12weeks
Overall survival
Adverse Event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A:単剤化学療法

英語
A:Reference arm
Single-agent chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B:単剤化学療法＋EGFR-TKI

英語
B:Experimental arm
Single-agent chemotherapy plus EGFR-TKI

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌が確認されている
②根治的放射線治療が不可能な臨床病期ⅢB期、Ⅳ期または術後再発の非小細胞肺癌に対して、初回治療としてプラチナ製剤併用療法が施行されている。ただし術後再発例については、登録より12カ月以上前に最終投与が行われた術後補助化学療法は1レジメンと数えない。胸膜・心膜癒着術に用いたピシバニールやブレオマイシンは1レジメンと数えない。
③二次治療以降で、EGFR-TKI(ゲフィチニブ、エルロチニブあるいはエルロチニブ)を施行され、8週間以上の病勢コントロールが得られた症例のうち、再燃が認められた症例。
④前治療であるEGFR-TKI治療の増悪確認後42日以内である。
⑤前治療であるEGFR-TKI治療の増悪形式に脳転移の増悪が含まれる場合、脳転移に対する放射線照射（全脳照射あるいは定位照射）を必ず行う。前治療であるEGFR-TKI治療で脳転移の増悪を認めなくても、担当医が放射線照射による脳転移の制御が必要と判断した場合も、放射線照射（全脳照射あるいは定位照射）を行う。
⑥評価可能病変を有する症例(測定可能病変を有することを必須としない)
⑦同意取得時の年齢が満20歳以上
⑧ ECOG Performance status 0-2
⑨主要臓器機能が十分保たれている症例（登録2週間以内）
好中球数：>=2,000 /mm3
血小板数：>=10.0 × 104 /mm3
ヘモグロビン：>=9.0 g/dL
総ビリルビン：：=<1.5 mg/dL
AST、ALT：≦ 100 IU/L
血清クレアチニン：=<1.2 mg/dL
SpO2：>=92 ％
皮膚障害：Grade2以下
⑩ 12週間以上の生存が期待できる
⑪本臨床試験内容について、十分な説明がなされ、文書による同意が得られている

英語
1. Pathologically or cytplogically confirmed non-small cell lung cancer.
2. Patients with clinical stage IIIB, IV or postoperative recurrence, and unsuitable for radiotherapy. Patients have previously treated with platinum-based chemotherapy as a 1st-line.
*Adjuvant and neo-adjuvant chemotherapy are not considered as one regimen of chemotherapy before 12 months.
*Pleurodesis with OK432 or bleomycin are not considered as one regimen of chemotherapy.
3. Patients have previously treated with EGFR-TKI as a 2nd-line or more chemotherapy, and have a disease control at least 8weeks.
4. Within 42 days after disease progression.
5. Patients have treated radiotherapy who have uncontrollable brain metastases.
6. Patients with evaluable disease (not necessarily to be measurable)
7. Age eligible for study: 20 years and above
8. ECOG PS 0-2
9. Sufficient organ function
WBC >=2000/mm3, Hb >=9.0 g/dL
Plt >=100000/mm3
Bil =<1.5mg/dL
GOT/GPT <=100IU/L
Cr. =<1.2mg/dL
SpO2>=92%
10. Patients are expected to live over 12 weeks.
11. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①3日に1回以上のゲフィチニブ250mg内服、あるいはエルロチニブ50mg以上の毎日内服継続が難しいもの
②症候性脳転移を有する、もしくはステロイドや抗けいれん剤などの治療を必要とする患者
③胸部X線にて明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・じん肺症・薬剤性肺炎・放射性肺臓炎等の肺障害を合併している。
④登録前4週間以内に胸腔内への放射線照射歴を有する
⑤コントロール困難な胸水・心のう水を有する。
＊ドレナージ治療に関しては登録までに2週間以上経過していれば適格とする。
⑥ プロトコール治療前4週間以内に大手術を受けた患者。
⑦抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の静脈投与を要する活動性感染症を有する。
⑧プロトコール治療前5年間に活動性悪性腫瘍の既往を有する。
＊黒色腫を除く皮膚癌、子宮頸部上皮内癌，若しくは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された消化器癌は除く。
⑨ゲフィチニブ、エルロチニブ、ドセタキセル、ペメトレキセドに対する過敏症の既往歴がある、またはその疑いがある。
⑩妊娠，授乳中の女性，閉経前で妊娠検査陽性の女性、試験期間中に避妊する意思のない女性。
＊最終月経から無月経状態が12カ月以上継した場合は閉経後とみなす。
⑪その他、担当医が本試験への参加を不適当と判断した場合。

英語
1. Patients could not received EGFR-TKI (gefitinib 250mg or erlotinib 150mg) more than evry 3 days.
2. History of symptomatic brain metastases.
3. History of obvious and widely distributed interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detected by chest X-ray.
4. History of radiation therapy for mediastinum or lung within 28 days at the time of entry. (Radiation therapy for other parts is not adapted for this exclusion cliteria.)
5. History of poorly controlled pleural effusion, pericardial. effusion or ascites necessitating drainage.
6. History of major surgery within 28 days.
7. History of active infection.
8. History of active double cancer
9. History of severe drug allergy
10. History of pregnancy or lactation
11. Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉尾　賢二

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Sugio

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・乳腺外科学

英語
Department of Thoracic and Breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒879-5593 福岡市南区野多目3-1-1

英語
1-1 Idaigaoka,Hasama-machi,Yufu-city,Oita,879-5593,Japan

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

ksugio@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平井　文彦、瀬戸貴司

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumihiko Hirai, Takashi Seto

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

英語
National Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Notame, Minami-ku, Fukuoka 811-1395, Japan

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirai.f@nk-cc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌臨床研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008229

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008229