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一般向け試験名/Public title

日本語
ITK-1第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
-HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象としたITK-1投与の有効性と安全性を検証する臨床試験-

英語
A placebo controlled phase III double blind study of ITK-1
-The efficacy and safety evaluation of ITK-1 in Temozolomide refractory Glioblastoma patients with HLA-A24 positive-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ITK-1第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
A placebo controlled phase III double blind study of ITK-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ITK-1第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験
-HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性神経膠芽腫患者を対象としたITK-1投与の有効性と安全性を検証する臨床試験-

英語
A placebo controlled phase III double blind study of ITK-1
-The efficacy and safety evaluation of ITK-1 in Temozolomide refractory Glioblastoma patients with HLA-A24 positive-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ITK-1第Ⅲ相プラセボ対照二重盲検比較試験

英語
A placebo controlled phase III double blind study of ITK-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経膠芽腫

英語
Glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性膠芽腫患者に対して、BSC治療下で、プラセボ群を比較対照群として、ITK-1群の臨床効果と安全性を評価する。

英語
The objective is to evaluate the efficacy and safety of ITK-1 comparing with placebo in Temozolomide refractory Glioblastoma patients with HLA-A24 positive under the best supportive care(BSC)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 12ヶ月生存率
2. 腫瘍縮小効果
3. 総合的抗腫瘍効果
4. 無増悪生存期間
5. 6ヶ月無増悪生存期間
6, 抗ペプチド抗体価
7. 細胞傷害性T細胞活性
8. 副作用発現頻度および有害事象発現頻度

英語
1. Survival rate at 12 months
2. Objective tumor response
3. Objective tumor response(Macdonald's Criteria)
4. Progression-free survival
5. 6-month progression-free survival
6. Anti-peptide antibody titer
7. Cytotoxic T lymphocyte activity
8. Frequency of adverse reactions and adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ITK-1群：第1コースはペプチドワクチン（1.5mL）2～4種類を毎週1回、合計12回の皮下投与を行う。第2コース～第20コースは隔週1回、それぞれ合計6回の皮下投与を行う

英語
ITK-1 group : Peptide vaccine (3mg/1.5mL) with selected 2 to 4 are injected subcutaneously once weekly in total 12 times at the first course. At the second to sixteen course, peptide vaccine is administered biweekly.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群：第1コースはプラセボ（1.5mL）2～4種類を毎週1回、合計12回の投与を行う。第2コース～第20コースは隔週1回、それぞれ合計6回の皮下投与を行う

英語
Placebo group : Placebo(1.5mL) with selected 2 to 4 are injected subcutaneously once weekly in total 12 times at the first course. At the second to sixteen course, placebo is administered biweekly.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)文書による治験参加の同意取得（ただし、神経症状によって被験者本人の署名が困難な場合は、被験者本人の同意の確認を代筆者が行っても良い）
2)HLA-A24陽性
3)ITK-1ペプチド12種類のうち2種類以上に対して抗体が反応
4)病理組織学的検査で膠芽腫と診断
5)標準治療（放射線療法＋テモゾロミド）治療後、再発または再増大
6)測定可能病変（垂直方向の2つの最長径がそれぞれ5mm以上の病変）を有する
7)Performance status (PS, ECOG) が0～2（但し神経症状のみのPS3は可能）
8)治験責任(分担)医師が本登録時より12週間以上の余命が期待できると判断
9)臨床検査値が以下の基準を満たす
　白血球数 ≧ 3,000/mm3
　ヘモグロビン量 ≧ 8.0 g/dL
　血小板数 ≧ 75,000/mm3
　血清クレアチニン ≦施設基準上限の2倍
　総ビリルビン ≦ 施設基準上限の1.5倍
　AST, ALT ≦施設基準上限の2.5倍

英語
1)Written Informed Consent (If signing in consent form is difficult for the patient due to paralysis, signing by the family in place of the patient in permitted)
2)HLA-A24 positive
3)Showing immune response to 2 or more out of 12 ITK-1 peptides
4)Diagnosed Glioblastoma histopathologically
5)Disease progression confirmed regardless of treated with standard radiotherapy and had received temozolomide
6)Measurable lesions (>=5*5mm)
7)ECOG performance status of 0-2 (3 is acceptable if limited to neural symptoms)
8)Expected to survive more than 3 months
9)Adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)テント下腫瘍、大脳膠腫症、髄膜播種
2)ミネラルオイル、オレイン酸マンニット、MRI検査用造影剤に過敏症
3)重篤な合併症
4)治療中の重複癌
5)過去にITK-1を投与
6)治験開始2ヶ月以内に他の治験に参加
7)精神症状で同意能力を欠く
8)妊婦、授乳婦および妊娠を希望
9)その他、治験責任(分担)医師が不適当と判断

英語
1)Infratentorial tumor, gliomatosis cerebri, meningeal dissemination
2)Hypersensitivity to mineral oil or mannitol oleate or contrast medium for MRI
3)Severe complications
4)Active multiple cancers
5)Received ITK-1 in the m for MRI past
6)Entry to the other clinical trial within 2 months prior to entry to this study
7)Difficult to participate in this trial because of psychiatric symptoms
8)Pregnant or breast-feeding patients
9)Any other cases who are judged as being ineligible for this study by physician

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺崎瑞彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Mizuhiko Terasaki

所属組織/Organization

日本語
久留米大学病院

英語
Kurume University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume, fukuoka 830-0011

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

neuro@terasaki-nsc.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田 亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センター

英語
Research center of Innovative Cancer Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume, fukuoka 830-0011

電話/TEL

0942-31-7744

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University Cancer Vaccine Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学 がんワクチンセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
・厚生労働省
・国立研究開発法人日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JapicCTI-111726

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本医薬情報センター

英語
Japan Pharmaceutical Information Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

2011年11月17日、2011年12月19日、2012年1月18日

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学病院（福岡県）
埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）
埼玉医科大学病院（埼玉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
広島大学病院（広島県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
山口大学医学部附属病院（山口県）
福岡大学病院（福岡県）
宮崎大学医学部附属病院（宮崎県）
東北大学病院（宮城県）
北海道大学病院（北海道）
香川大学医学部附属病院（香川県）
杏林大学医学部付属病院（東京都）
藤田保健衛生大学病院（愛知県）
岡山大学病院（岡山県）
高知大学医学部附属病院（高知県）
北里大学病院（神奈川県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）
山形大学医学部附属病院（山形県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

30

日

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日本語
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