UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
既治療進行非小細胞肺癌の癌性髄膜炎に対するエルロチニブ第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Erlotinib in previously treated advanced non-small cell lung cancer patients with carcinomatous meningitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
癌性髄膜炎に対するエルロチニブ第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Erlotinib in previously treated advanced non-small cell lung cancer patients with carcinomatous meningitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
既治療進行非小細胞肺癌の癌性髄膜炎に対するエルロチニブ第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Erlotinib in previously treated advanced non-small cell lung cancer patients with carcinomatous meningitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
癌性髄膜炎に対するエルロチニブ第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of Erlotinib in previously treated advanced non-small cell lung cancer patients with carcinomatous meningitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
既治療進行非小細胞肺癌の癌性髄膜炎に対するエルロチニブ治療の有効性を検証する

英語
To evaluate the efficacy of Erlotinib in previously treated advanced non-small cell lung cancer patients with carcinomatous meningitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
癌細胞消失率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
癌性髄膜炎無増悪生存期間
有害事象
髄液一般検査
PS　
QOL

英語
Overall survival
Meningitis progression free survival
Adverse event
Examination of cerebrospinal fluid
Performance status
Quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エルロチニブ投与

英語
Erlotinib

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌が確認されている
2)化学療法既施行例（ゲフィチニブ既使用例も登録可能とする）
3)髄液細胞診で癌性髄膜炎が確認されている
4)登録時の年齢が満20歳以上
5)ECOG Performance status 1－3
6)主要臓器機能が十分保たれている（登録2週間以内）
①白血球数　3000 /mm3以上
②血小板数　75000 /mm3を超える
③AST、ALT　100 IU/L以下
④総ビリルビン　1.5 mg/dL以下
⑤SpO2 SpO2≧90%　
7)本臨床試験内容について、十分な説明がなされ、文書による同意が得られている

英語
1)Histologically or cytologically confirmed Non-small cell lung cancer(NSCLC)
2)Previously treated (prior Gefitinib treatment is allowed)
3)Cytologically confirmed carcinomatous meningitis associated with NSCLC
4)Age>=20years
5)ECOG PS 1-3
6)Adequate organ functions
1.WBC >= 3000 /mm3
2.Plt > 75000 /mm3
3.AST and ALT <= 100 IU/ml
4.T-Bil <= 1.5 mg/dl
5.SpO2 >= 90%
7)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)エルロチニブの使用歴を有する（試験治療開始前に4週間以上エルロチニブを使用していない症例は登録可能とする）
2)胸部CT上活動性のある間質性肺炎または肺線維症を有する
3)重篤な薬物アレルギーを有する
4)登録日より2週間未満に縦隔、肺野への放射線照射をした患者（登録日をday0とし、2週間前の同一曜日の照射は許容する）
5)多量もしくはコントロール不良な胸水・腹水・心嚢水を有する
6)臨床上問題となる感染症を有する
7)下痢（水様便）を持続的に有する
8)腸管麻痺、腸閉塞を有する
9)臨床上問題となる眼科疾患を有する
例：重度の眼乾燥症候群（シェーグレン症候群を含む）、乾性角結膜炎、角膜炎など
10)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する
11)コントロール不良な消化性潰瘍を有する
12)臨床上問題となる心疾患を有する
※うっ血性心不全の患者、症候性冠動脈疾患の患者、コントロール不良な不整脈のある患者、伝導系の異常がある（Ⅱ度以上の房室ブロック）の患者。
13)臨床上問題となる精神疾患を有する
※精神症状が髄膜炎によって発症していると臨床的に判断される症例は登録可とする。
※精神症状により、本人に同意能力がないと判断される場合は、代諾者による同意も可とする。
14)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者
15)その他、担当医などが本試験への参加を不適当と判断した場合

英語
1)Prior elrotinib treatment with the exception of elrotinib discontinuation for four weeks or more at study enrollment.
2)Active interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scan
3)Severe drug allergy
4)Prior radiotherapy to chest within 2 weeks
5)Massive pleural effusion, ascites or pericardial effusion
6)Active infection
7)Continuous watery diarrhea
8)Intestinal paralysis or ileus
9)Symptomatic ophthalmologic disease
10)Current or previous (within the last 1 year) gastrointestinal perforation
11)Severe ulcer
12)Severe cardiac disease
13)Severe psychological disease
14)Pregnant or breast-feeding females or those who declined contraception
15)Inappropriate patients for this study judged by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹之山　光広

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhiro Takenoyama

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
811-1395 福岡県福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan, 811-1395

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

takenoyama.m@nk-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野崎　要

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaname Nosaki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器腫瘍科

英語
Department of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
811-1395 福岡県福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1, Notame, Minami-ku, Fukuoka, Japan, 811-1395

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nosaki.k@nk-cc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター（CReS九州）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

飯塚病院（福岡県）
北九州総合病院（福岡県）
九州大学（福岡県）
九州労災病院（福岡県）
久留米大学（福岡県）
国立病院機構大牟田病院（福岡県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
国立病院機構小倉医療センター（福岡県）
国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
国立病院機構福岡病院（福岡県）
浜の町病院（福岡県）
福岡青洲会病院（福岡県）
大分赤十字病院（大分県）
新別府病院（大分県）
JCHO諫早総合病院（長崎県）
十善会病院（長崎県）
長崎大学（長崎県）
日本赤十字社 長崎原爆病院（長崎県）
熊本地域医療センター（熊本県）
熊本赤十字病院（熊本県）
国立病院機構熊本医療センター（熊本県）
宮崎県立宮崎病院（宮崎県）
鹿児島厚生連病院（鹿児島県）
川内市医師会立市民病院（鹿児島県）
沖縄県立南部医療センター・こども医療センター（沖縄県）
国立病院機構沖縄病院（沖縄県）
国立病院機構岩国医療センター（山口県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

03

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

15

日

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