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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006977
受付番号 R000008235
科学的試験名 乳癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone併用療法におけるDexamethasone投与スケジュールの検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/28
最終更新日 2013/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone併用療法におけるDexamethasone投与スケジュールの検討 Randomized Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone for 1 day with or without dexamethasone on days 2 and 3 in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone併用療法におけるDexamethasone投与スケジュールの検討(KBCSG02) Randomized Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone for 1 day with or without dexamethasone on days 2 and 3 in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for breast cancer(KBCSG02)
科学的試験名/Scientific Title 乳癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone併用療法におけるDexamethasone投与スケジュールの検討 Randomized Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone for 1 day with or without dexamethasone on days 2 and 3 in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌化学療法に伴う悪心・嘔吐に対するPalonosetron / Aprepitant / Dexamethasone併用療法におけるDexamethasone投与スケジュールの検討(KBCSG02) Randomized Phase II trial of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone for 1 day with or without dexamethasone on days 2 and 3 in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for breast cancer(KBCSG02)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌化学療法(高度催吐性抗悪性腫瘍薬)に起因する急性期及び遅発期の消化器症状(悪心・嘔吐)に対し、palonosetron / aprepitant / dexamethasone 併用療法におけるdexamethasonの投与方法について、day 1投与法の有用性をday 1-3投与法をreference control armとして無作為化比較臨床第Ⅱ相試験にて検証する。 To evaluate the efficacy and safety of palonosetron, aprepitant plus dexamethasone for 1 day with or without dexamethasone on days 2 and 3 in the prevention of nausea and vomiting induced by chemotherapy for breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全期間(急性期、遅発期)における嘔吐完全抑制率(Complete Response:CR率) Complete Response Rate in overall phase(0-120 hours after chemotherapy)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・急性期および遅発期におけるCR率
・全期間・急性期・遅発期における嘔吐完全制御(Complete Control:CC)率
・全期間・急性期・遅発期における悪心の程度
・安全性
-Complete Response Rate in acute and delayed phase
-Complete Control Rate in overall, acute and delayed phase
-The proportion of patients without nausea in overall, acute and delayed phase
-Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Palonosetron: day1 (0.75mg)
Aprepitant: day1 (125mg), 2 (80mg), 3(80mg)
Dexamethasone: day1(9.9mg), 2(6.6mg), 3(6.6mg)
Palonosetron: day1 (0.75mg)
Aprepitant: day1 (125mg), 2 (80mg), 3(80mg)
Dexamethasone: day1(9.9mg), 2(6.6mg), 3(6.6mg)
介入2/Interventions/Control_2 Palonosetron: day1 (0.75mg)
Aprepitant: day1 (125mg), 2 (80mg), 3(80mg)
Dexamethasone: day1(9.9mg), 2(placebo), 3(placebo)
Palonosetron: day1 (0.75mg)
Aprepitant: day1 (125mg), 2 (80mg), 3(80mg)
Dexamethasone: day1(9.9mg), 2(placebo), 3(placebo)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的または細胞学的に乳癌と診断された女性
2)登録時の年齢が20歳以上である症例
3)乳癌に対する切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)が実施されていない症例
4)乳癌に対する高度催吐性抗悪性腫瘍薬の投与が計画されている症例
5)登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能(骨髄、心、腎など)の機能が十分保持されている症例
6)Performance Status(ECOG scale):0~1の症例
7)本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例
1)Histologically or cytologically proven breast cancer.
2) Aged 20 years or older.
3)No prior chemothearpy or radiotherapy for Breast Cancer.
4)Patients who are scheduled to receive high emetogenic chemotherapy for breast cancer.
5)Adequate organ function.
6)ECOG performance status of 0 or 1.
7)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
※ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
2)嘔吐性事象又はCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
3)palonosetron, aprepitant, dexamethasoneの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
5)5-HT3受容体拮抗薬、APR、DEX等制吐作用を有する薬剤を投与中の症例
6)ピモジド(オーラップ&reg;錠:統合失調症治療薬)を投与中の症例
7)本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
8)その他、医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
1)Patients who has a convulsive disorders that need anticonvulsants therapy.
2)With nausea (CTCAE Grade2).
3)A history of sever allergic reaction with palonosetron or aprepitant or dexamethasone.
4)Pregnancy or the desire to preserve fecundity.
5)Receiving an antiemetic drug.
6)Receiving pimozide.
7)With mental disease or psychotic manifestation.
8)Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邊 昌彦

ミドルネーム
Masahiko Watanabe
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小坂 愉賢

ミドルネーム
Yoshimasa Kosaka
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 外科学 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University School of Medicine
Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部 外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 28
最終更新日/Last modified on
2013 08 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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