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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006983
受付番号 R000008237
科学的試験名 肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1併用化学療法第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2016/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1併用化学療法第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of combination chemotherapy with carboplatin plus S-1 in advanced lung squamous cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1療法:S-COT Phase II study of S-1continuation maintenance therapy following CBDCA/S-1 in lung squamous cell carcinoma NSCLC :S-COT
科学的試験名/Scientific Title 肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1併用化学療法第Ⅱ相臨床試験 A phase II study of combination chemotherapy with carboplatin plus S-1 in advanced lung squamous cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1療法:S-COT Phase II study of S-1continuation maintenance therapy following CBDCA/S-1 in lung squamous cell carcinoma NSCLC :S-COT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行期肺扁平上皮癌におけるCBDCA/プラスS-1療法の有効性と安全性を検討する。 The objective of this study is to examine the efficacy and safety of combination chemotherapy with S-1 and carboplatin in advanced lung squamous cell carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Overall survival、
1年生存率、
Response Rate、
安全性
Overall survival,
1-year survival Rate,
Response Rate,
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 CBDCA/S-1を4コース実施し、抗腫瘍効果がSD以上であった症例に、S-1をPDとなるまで投与する。 Patients receive 4 courses of CBDCA/S-1.
Chemotherapy with S-1 is continued for patients who do not have PD
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診、または細胞診で肺扁平上皮癌の確定診断が得られている症例
2)臨床病期ⅢB、Ⅳ期の切除不能進行・術後再発癌に対し初回治療の症例
3)登録時の年齢が20歳以上の症例
4)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
5)治療開始日より3カ月以上の生存が期待できる症例
6)経口摂取が可能な症例
7)測定可能病変を有する症例
8)主要臓器機能が保持されている症例。
9)試験参加について患者本人から文書同意が得られている症例
1) Histologically or pathologically proven lung squamous cell carcinoma
2) Locally advanced or metastatic, recurrent non-small cell lung cancer
3) Age more than 20 years
4) Performance status (ECOG) of 0-1
5) Life expectancy of more than 3 months
6) Patients with ability of oral intake
7) Patients who has at least one or more measurable lesion by RECIST
8) Patients who have adequate organ function
9) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤による前治療を受けた症例
2)CBDCAおよびS-1の投与禁忌の症例
3)薬剤過敏症の既往歴のある症例
4)有症状の脳転移のある症例
5)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯溜例
6)水様性の下痢を呈する症例
7)重篤な合併症を有する症例
8)異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例
9)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
10)フルシトシンを使用している症例
11)妊娠の可能性のある女性、妊婦又は授乳婦、および妊娠させる意思のある男性
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1) Patients who received previous treatment with the 5-FU
2) Patients who is contraindicated to administration of CBDCA and S-1
3) Patients with a history of the drug hypersensitivity
4) Patients with symptomatic metastases to brain
5) Uncontrolled massive pleural effusion, ascitic fluid and pericardial fluid retention case
6) Patients with watery diarrhea
7) Patients with serious complications
8) Patients with active concomitant malignancy
9) Patients with HBs antigen-positive or with HCV antibody-positive
10) Patients who uses flucytosine
11) Women with the pregnant possibility, a pregnancy or lactation and men with willing to get pregnant
12) Patients who were complicated with mental disease or neurologic manifestation, and it is judged that the participation in study is difficult
13) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千田 金吾

ミドルネーム
Kingo Chida
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第二講座 The Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Shizuoka Prefecture, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤靖弘

ミドルネーム
Yasuhiro Ito
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 内科学第二講座 The Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Shizuoka Prefecture, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学付属病院(静岡県)
浜松医科大学呼吸器内科グループ

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 28
最終更新日/Last modified on
2016 06 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008237
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008237

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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