UMIN試験ID | UMIN000006983 |
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受付番号 | R000008237 |
科学的試験名 | 肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1併用化学療法第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/01 |
最終更新日 | 2016/06/10 18:33:51 |
日本語
肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1併用化学療法第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of combination chemotherapy with carboplatin plus S-1 in advanced lung squamous cell carcinoma
日本語
肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1療法:S-COT
英語
Phase II study of S-1continuation maintenance therapy following CBDCA/S-1 in lung squamous cell carcinoma NSCLC :S-COT
日本語
肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1併用化学療法第Ⅱ相臨床試験
英語
A phase II study of combination chemotherapy with carboplatin plus S-1 in advanced lung squamous cell carcinoma
日本語
肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1療法:S-COT
英語
Phase II study of S-1continuation maintenance therapy following CBDCA/S-1 in lung squamous cell carcinoma NSCLC :S-COT
日本/Japan |
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行期肺扁平上皮癌におけるCBDCA/プラスS-1療法の有効性と安全性を検討する。
英語
The objective of this study is to examine the efficacy and safety of combination chemotherapy with S-1 and carboplatin in advanced lung squamous cell carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
Overall survival、
1年生存率、
Response Rate、
安全性
英語
Overall survival,
1-year survival Rate,
Response Rate,
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CBDCA/S-1を4コース実施し、抗腫瘍効果がSD以上であった症例に、S-1をPDとなるまで投与する。
英語
Patients receive 4 courses of CBDCA/S-1.
Chemotherapy with S-1 is continued for patients who do not have PD
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診、または細胞診で肺扁平上皮癌の確定診断が得られている症例
2)臨床病期ⅢB、Ⅳ期の切除不能進行・術後再発癌に対し初回治療の症例
3)登録時の年齢が20歳以上の症例
4)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
5)治療開始日より3カ月以上の生存が期待できる症例
6)経口摂取が可能な症例
7)測定可能病変を有する症例
8)主要臓器機能が保持されている症例。
9)試験参加について患者本人から文書同意が得られている症例
英語
1) Histologically or pathologically proven lung squamous cell carcinoma
2) Locally advanced or metastatic, recurrent non-small cell lung cancer
3) Age more than 20 years
4) Performance status (ECOG) of 0-1
5) Life expectancy of more than 3 months
6) Patients with ability of oral intake
7) Patients who has at least one or more measurable lesion by RECIST
8) Patients who have adequate organ function
9) Written informed consent
日本語
1)フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤による前治療を受けた症例
2)CBDCAおよびS-1の投与禁忌の症例
3)薬剤過敏症の既往歴のある症例
4)有症状の脳転移のある症例
5)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯溜例
6)水様性の下痢を呈する症例
7)重篤な合併症を有する症例
8)異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例
9)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
10)フルシトシンを使用している症例
11)妊娠の可能性のある女性、妊婦又は授乳婦、および妊娠させる意思のある男性
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Patients who received previous treatment with the 5-FU
2) Patients who is contraindicated to administration of CBDCA and S-1
3) Patients with a history of the drug hypersensitivity
4) Patients with symptomatic metastases to brain
5) Uncontrolled massive pleural effusion, ascitic fluid and pericardial fluid retention case
6) Patients with watery diarrhea
7) Patients with serious complications
8) Patients with active concomitant malignancy
9) Patients with HBs antigen-positive or with HCV antibody-positive
10) Patients who uses flucytosine
11) Women with the pregnant possibility, a pregnancy or lactation and men with willing to get pregnant
12) Patients who were complicated with mental disease or neurologic manifestation, and it is judged that the participation in study is difficult
13) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 千田 金吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kingo Chida |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
内科学第二講座
英語
The Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Shizuoka Prefecture, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤靖弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Ito |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
内科学第二講座
英語
The Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号
英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Shizuoka Prefecture, Japan
日本語
その他
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
浜松医科大学付属病院(静岡県)
浜松医科大学呼吸器内科グループ
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008237
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008237
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |