UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006983
受付番号 R000008237
科学的試験名 肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1併用化学療法第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2016/06/10 18:33:51

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1併用化学療法第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II study of combination chemotherapy with carboplatin plus S-1 in advanced lung squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1療法:S-COT


英語
Phase II study of S-1continuation maintenance therapy following CBDCA/S-1 in lung squamous cell carcinoma NSCLC :S-COT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1併用化学療法第Ⅱ相臨床試験


英語
A phase II study of combination chemotherapy with carboplatin plus S-1 in advanced lung squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺扁平上皮癌に対するCBDCA/S-1療法:S-COT


英語
Phase II study of S-1continuation maintenance therapy following CBDCA/S-1 in lung squamous cell carcinoma NSCLC :S-COT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期肺扁平上皮癌におけるCBDCA/プラスS-1療法の有効性と安全性を検討する。


英語
The objective of this study is to examine the efficacy and safety of combination chemotherapy with S-1 and carboplatin in advanced lung squamous cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Overall survival、
1年生存率、
Response Rate、
安全性


英語
Overall survival,
1-year survival Rate,
Response Rate,
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CBDCA/S-1を4コース実施し、抗腫瘍効果がSD以上であった症例に、S-1をPDとなるまで投与する。


英語
Patients receive 4 courses of CBDCA/S-1.
Chemotherapy with S-1 is continued for patients who do not have PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診、または細胞診で肺扁平上皮癌の確定診断が得られている症例
2)臨床病期ⅢB、Ⅳ期の切除不能進行・術後再発癌に対し初回治療の症例
3)登録時の年齢が20歳以上の症例
4)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
5)治療開始日より3カ月以上の生存が期待できる症例
6)経口摂取が可能な症例
7)測定可能病変を有する症例
8)主要臓器機能が保持されている症例。
9)試験参加について患者本人から文書同意が得られている症例


英語
1) Histologically or pathologically proven lung squamous cell carcinoma
2) Locally advanced or metastatic, recurrent non-small cell lung cancer
3) Age more than 20 years
4) Performance status (ECOG) of 0-1
5) Life expectancy of more than 3 months
6) Patients with ability of oral intake
7) Patients who has at least one or more measurable lesion by RECIST
8) Patients who have adequate organ function
9) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤による前治療を受けた症例
2)CBDCAおよびS-1の投与禁忌の症例
3)薬剤過敏症の既往歴のある症例
4)有症状の脳転移のある症例
5)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯溜例
6)水様性の下痢を呈する症例
7)重篤な合併症を有する症例
8)異時性あるいは同時性の活動性重複癌、多発癌を有する症例
9)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の症例
10)フルシトシンを使用している症例
11)妊娠の可能性のある女性、妊婦又は授乳婦、および妊娠させる意思のある男性
12)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
13)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例


英語
1) Patients who received previous treatment with the 5-FU
2) Patients who is contraindicated to administration of CBDCA and S-1
3) Patients with a history of the drug hypersensitivity
4) Patients with symptomatic metastases to brain
5) Uncontrolled massive pleural effusion, ascitic fluid and pericardial fluid retention case
6) Patients with watery diarrhea
7) Patients with serious complications
8) Patients with active concomitant malignancy
9) Patients with HBs antigen-positive or with HCV antibody-positive
10) Patients who uses flucytosine
11) Women with the pregnant possibility, a pregnancy or lactation and men with willing to get pregnant
12) Patients who were complicated with mental disease or neurologic manifestation, and it is judged that the participation in study is difficult
13) Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
千田 金吾


英語

ミドルネーム
Kingo Chida

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座


英語
The Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Shizuoka Prefecture, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤靖弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Ito

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座


英語
The Second Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒431-3192 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号


英語
1-20-1, Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu City 431-3192, Shizuoka Prefecture, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

浜松医科大学付属病院(静岡県)
浜松医科大学呼吸器内科グループ


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 28

最終更新日/Last modified on

2016 06 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名