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一般向け試験名/Public title

日本語
国内の小児における肺炎球菌莢膜血清型の疫学的検討

英語
Nation-wide bacteriological surveillance for Streptococcus pneumoniae in Pediatric invasive pneumococcal disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
国内の小児における肺炎球菌莢膜血清型の疫学的検討

英語
Nation-wide bacteriological surveillance for Streptococcus pneumoniae in Pediatric invasive pneumococcal disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
国内の小児における肺炎球菌莢膜血清型の疫学的検討

英語
Nation-wide bacteriological surveillance for Streptococcus pneumoniae in Pediatric invasive pneumococcal disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
国内の小児における肺炎球菌莢膜血清型の疫学的検討

英語
Nation-wide bacteriological surveillance for Streptococcus pneumoniae in Pediatric invasive pneumococcal disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
侵襲性肺炎球菌感染症、肺炎、急性中耳炎

英語
Invasive pneumococcal disease, Pneumonia, Acute otitis media

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるPCV7導入後の肺炎球菌感染症患児から得られた肺炎球菌莢膜血清型の推移を調査する。

英語
Our objective for the current study is to determine the serotype distribution of clinical isolates from patients developing pneumococcal diseases.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
細菌疫学

英語
bacterial epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)肺炎球菌莢膜血清型
2)薬剤感受性（肺炎球菌感染症患児からの分離菌のみ）
3)肺炎球菌株のMLST（Multilocus sequence typing）

英語
1) Capsular serotype of clinically isolated S.pneumoniae
2) Minimum inhibitory concentration (MIC) of these isolates
3) MLST(Multilocus sequence typing)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

2

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

192

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下1)、2)、3)のいずれかの疾患に罹患した患児のうち、条件に合う検体から肺炎球菌株が同定され、保存されていること。
1)侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）
条件：
①細菌性髄膜炎、菌血症、肺炎、関節炎、腹膜炎と診断されていること。
②無菌部位検体（髄液・血液・組織液など）から肺炎球菌が検出されていること。
③年齢　2ヵ月齢以上16歳未満
2)肺炎
条件：
①咳嗽、喀痰、胸痛、呼吸困難などの局所症状および発熱、全身倦怠感などの全身症状を伴い、画像上肺炎と診断されていること（重症度は問わない）。
②年齢　2ヵ月齢以上5歳未満
③採取した喀痰から肺炎球菌が検出されていること。喀出痰や咽頭ぬぐい液から分離された菌株は対象としない。
3)急性中耳炎
条件：
①臨床症状と鼓膜所見から急性中耳炎と診断されていること（重症度は問わない）。
②年齢　2ヵ月齢以上5歳未満
③鼓膜切開により採取できた検体から肺炎球菌が検出されていること。
④採取方法：鼓膜面を十分に消毒した後、鼓膜切開を行う。切開後に排膿された中耳貯留液をシードスワブにて採取すること。

英語
S.pneumoniae strains isolated from the following disease.
1)Invasive Pneumococcal Disease(IPD)
Requirement;
1:Diagnosed as Bacterial meningitis, Bacteremia, Pneumonia, Arthritis, Peritonitis
2:S. pneumoniae is isolated from physiologically sterile site [spinal fluid, blood, tissue fluid].
3:Age: over 2 months and under 16 years old
2)Pneumonia
Requirement;
1:Diagnosed as Pneumonia by chest X-ray, the following symptoms are observed: pyrexia, cough, dyspnea, chest pain, general malaise and/or sputum
2:Age: over 2 months and under 5 years old.
3:S.pneumoniae is isolated from sputum according to the reference article method.
3)Acute otitis media [AOM]
Requirement;
1:Diagnosed as AOM by the clinical symptoms and tympanic membrane findings.
2:Age: over 2 months and under 5 years old.
3:S.pneumoniae is isolated from specimen which is collected by Myringotomy or paracentesis of the tympanic membrane.
4:For avoiding contamination by Myringotomy, the specimen is collected by seed-swab.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆夫
ミドルネーム
姓	藤澤

英語

名	Takao
ミドルネーム
姓	Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院

英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
-

英語
-

郵便番号/Zip code

514-0125

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Osato-kubota, Tsu-city, Mie Japan

電話/TEL

059-232-2531

Email/Email

info@pneumocatch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美和
ミドルネーム
姓	伊豆津

英語

名	Miwa
ミドルネーム
姓	Izutsu

組織名/Organization

日本語
株式会社CTD

英語
CTD inc.

部署名/Division name

日本語
Pneumocatch研究事務局

英語
Pneumocatch research office

郵便番号/Zip code

104-0042

住所/Address

日本語
東京都中央区入船1-2-9八丁堀MFビル4階

英語
4th Floor,1-2-9 Irifune, Tyuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-6228-4835

試験のホームページURL/Homepage URL

http://pneumocatch.jp/index.html

Email/Email

info@pneumocatch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takao Fujisawa

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤澤隆夫

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pfizer Japan inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ファイザー株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院・倫理審査委員会

英語
National Mie Hospital Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町357

英語
357 Osato-kubota, Tsu-city, Mie, Japan

電話/Tel

81-59-232-2531

Email/Email

iguchi@mie-m.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重病院、その他全国の医療機関

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.pneumocatch.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肺炎球菌は小児細菌感染症の原因菌のうち最も重要なもののひとつであり、髄膜炎、菌血症、肺炎、中耳炎などの原因となる。特に本来無菌である部位から菌が分離される病態（髄膜炎、菌血症など）を侵襲性肺炎球菌感染症（IPD）と称し、2歳未満の小児で特に罹患リスクが高いことが知られている。また、肺炎球菌はグラム陽性の双球菌で多糖体（ポリサッカライド）からなる莢膜に覆われており、この莢膜ポリサッカライドには90以上の莢膜血清型が存在し、この血清型の違いにより肺炎球菌の病原性が異なり、感染症を引き起こす血清型はある程度限られていることが知られている。
近年、感染症を引き起こす主な肺炎球菌莢膜血清型を複数組み合わせたワクチンは順次開発・発売されている。国内では肺炎球菌ワクチンとして23価多糖体ワクチン（23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine：以後 PPV23と表記）であるニューモバックス®が1992年に発売されているが、2歳未満の小児ではこのワクチンに十分に応答しないため適応外である。2010年2月に、2歳未満の乳幼児に免疫原性をもつ7価肺炎球菌結合型ワクチンであるプレベナー®（7-valent pneumococcal conjugate vaccine: 以後PCV7と表記）が、本邦唯一の小児用肺炎球菌ワクチンとして発売された。このワクチンを本邦に先立って導入している欧米諸国では、IPDの顕著な減少が観察されており、本邦でも今後IPDが減少していくことが期待されている。
しかしながら、PCV7導入から10年あまり経過した米国では、IPD症例からの分離菌の比率が変化していることが報告され、特に抗生物質耐性菌（PRSPなど）が多いとされる19Aの流行が懸念されている。国内においても、IPDの肺炎球菌莢膜血清型の調査は地域を限定して行われており、これらの報告から、抗生物質耐性株の肺炎球菌が年々増加する傾向にある。これらのことから、IPDの肺炎球菌莢膜血清型がどのように変化するかを全国的にモニタリングすることは、ワクチンの効果を予想する上で重要となる。

英語
S. pneumoniae is one of the most common and serious pathogen of pediatric bacterial infectious diseases including meningitis, bacteremia, pneumonia and acute otitis media. In February 2010, Prevenar®, 7-valent pneumococcal conjugate vaccine: hereinafter referred to as PCV7, has been launched in Japan as an only available pneumococcal conjugate vaccine in the country. Significant drop of IPD incidence has been demonstrated in the US where PCV7 has been used for 10 years, and similar trend is reasonably expected in Japan as well. However, emergence of IPD caused by non-PCV serotype, particularly serotype 19A, has been noted in the US and other countries, and this could be reproduced also in Japan. In Japan, survey for pneumococcal capsular serotype of IPD has been conducted in limited area, and it is anticipated that PCV7 could cover about 70% according to the analysis for the rate of pneumococcal capsular serotype, which tends to increase pneumococcal of antibiotic- resistant strain every year. This means that it must be an extremely important key survey to monitor how pneumococcal capsular serotype of IPD will be changed after introducing PCV7.
In the current study, we sought to determine bacteriological aspect of pneumococcal infection in Japanese children.

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

05

日

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