UMIN試験ID | UMIN000007194 |
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受付番号 | R000008240 |
科学的試験名 | 未治療の進行再発大腸癌に対する 個別化mFOLFOX7+Bevacizumab療法の第Ⅱ相臨床試験 (AJUST) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/02/01 |
最終更新日 | 2018/09/20 08:23:45 |
日本語
未治療の進行再発大腸癌に対する
個別化mFOLFOX7+Bevacizumab療法の第Ⅱ相臨床試験 (AJUST)
英語
Phase II study of 5-FU dose-adjusted mFOLFOX7 plus Bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer(AJUST study)
日本語
個別化mFOLFOX7+Bmab療法の第Ⅱ相臨床試験(AJUST試験)
英語
Phase II study of 5-FU dose-adjusted mFOLFOX7 plus Bmab (AJUST study)
日本語
未治療の進行再発大腸癌に対する
個別化mFOLFOX7+Bevacizumab療法の第Ⅱ相臨床試験 (AJUST)
英語
Phase II study of 5-FU dose-adjusted mFOLFOX7 plus Bevacizumab for patients with metastatic colorectal cancer(AJUST study)
日本語
個別化mFOLFOX7+Bmab療法の第Ⅱ相臨床試験(AJUST試験)
英語
Phase II study of 5-FU dose-adjusted mFOLFOX7 plus Bmab (AJUST study)
日本/Japan |
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大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
5-FUの用量調節をおこなった個別化mFOLFOX7+Bmab療法の効果や毒性について検討する。
英語
To evaluated the efficacy and toxicity of 5-FU dose-adjusted mFOLFOX7 plus Bmab.
有効性/Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
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1)5-FU血中濃度の検討
2)L-OHPの相対用量強度
3)病勢コントロール率
4)治療成功期間
5)無増悪生存期間
6)全生存期間
7)切除率
8)有害事象
英語
1)Examination of 5-FU concentration in plasma
2)Relative dose intensity of oxaliplatin
3)Disease control rate
4)Time to treatment failure
5)Progression free survival
6)Overall survival
7)Resection rate
8)Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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L-OHP 85mg/m^2 day1
5-FU持続静注2400mg/m^2 46時間
l-LV 200mg/m^2 day1
Bmab 5mg/kg day1
2週間間隔
第1サイクルで5-FU血中濃度を測定し、第2サイクル以降は5-FUを調節したmFOLFOX7+Bmab療法で投与する。
英語
L-OHP 85mg/m^2 day1
Infusional 5-FU 2400mg/m^2 46hours
l-LV 200mg/m^2 day1
Bmab 5mg/kg day1
every 2 weeks
At first cycle, 5-FU concentrations are monitored. After second cycle, 5-FU are administered by the adjusted dose to mFOLFOX7+Bmab.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
2)前治療のない治癒切除不能な進行・再発結腸・直腸癌(フッ化ピリミジン系抗癌剤またはL-OHPを含む術後補助化学療法施行後24週以降の再発は登録可とする)
3)中心静脈投与及びインフューザーポンプ(輸液ポンプ)を使用する症例
4)RECIST v1.1に基づく測定可能病変を有する症例
5)Performance Status(ECOG scale)が0~1である症例
6)登録時の満年齢が20歳以上の症例
7)投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
8)重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例
・白血球数 ≧ 3,000/mm^3、かつ≦ 12,000/mm^3
・好中球数 ≧ 1,500/mm^3
・ヘモグロビン ≧ 8.0g/dL
・血小板数 ≧ 100,000/mm^3
・AST(GOT)、ALT(GPT) ≦ 施設基準値上限×2.5
(肝転移を有する症例は ≦ 施設基準値上限×5.0)
・総ビリルビン ≦ 施設基準値上限×1.5
・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限×1.5
・プロトロンビン時間国際標準比表示 ≦ 1.5
9)本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer.
2)No prior chemotherapy for metastatic disease.(Recurrence after 24 weeks of adjuvant therapy is registered)
3)With central venous infusion and infusion pump.
4)Measurable lesion based on RECIST
ver1.1.
5)PS(ECOG) 0-1.
6)Age of 20 years or older.
7)A life expectancy of more than 12 weeks.
8)No severe organ failure: and suitable results of all laboratory test performed within 14 days before enrollment.
---WBC >= 3,000/mm^3, <= 12,000/mm^3
---Neutrophil count >= 1,000/mm^3
---Plt >= 100,000/mm^3
---AST(GOT) and ALT(GPT) <= ULN x 2.5 (the patient has liver metastasis: <= ULN x 5)
---T-Bil <= ULN x 1.5
---Cr <= ULN x 1.5
---PT-INR <= 1.5
9) Written informed consent will be obtained from each patient before enrollment.
日本語
1)本試験の登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2)重篤な薬物過敏症の既往を有する症例
3)機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例
4)登録前2週間以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポート設置は登録可)を実施している症例
5)臨床上問題になっている心疾患を有する症例
6)出血または出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常を有する症例
7)過去1年以内に消化管穿孔の既往を有する症例
8)同時性および無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する症例
9)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・消化性潰瘍・高血圧、腎不全、肝不全など)を有する症例
10)コントロール不能な体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する症例
11)脳転移を有する症例
12)臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
13)下痢(水様便)のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例
14)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
15)その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)Blood transfusion or administration of blood products or hemopoietic factors within 7 days before enrollment.
2)A history of serious drug hypersensitivity.
3)Serious sensory abnormality or dysesthesia with associated dysfunction.
4)Surgery, biopsy specimen with section or sutures within the past 2 weeks.
5)Serious heart disease.
6)Bleeding, bleeding tendency, coagulopathy, coagulation factor abnormality
7)History of GI perforation within the past one year.
8)Metachronous double cancer within the past 5 years
9)Serious complication(intestinal obstruction, interstitial pneumonia, uncontrolled diabetes, peptic ulcer hypertension, renal failure, hepatic failure )
10)Uncontrolled effusion(peritoneal , pleural, cardiac effusion)
11)Brain metastasis
12)With infection or febrile patients.
13)Serious diarrhea.
14)Women who are pregnant, lactating, or wish to become pregnant.
15)Other conditions not suitable for this study.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三嶋 秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Mishima |
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愛知医科大学病院
英語
Aichi Medical University
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臨床腫瘍センター
英語
Cancer Center
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愛知県長久手市岩作雁又1-1
英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi
0561-63-0386
hmishima@aichi-med-u.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮下由美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumi Miyashita |
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特定非営利活動組織法人 疫学臨床試験研究支援機構
英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)
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ECRINデータセンター愛知支部
英語
ECRIN Data Center
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愛知県岡崎市羽根西1-7-9 YKビル6F
英語
1-7-9 Hanenishi, Okazaki, Aichi, JAPAN
0564-64-7330
miya@ecrin.or.jp
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その他
英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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英語
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その他
英語
NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構(ECRIN)
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
Pharmacokinetic dose adjustment of 5-FU in modified FOLFOX7 plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer in Japanese patients: a-JUST phase II clinical trial.
Denda T, Kanda M, Morita Y, Kim HM, Kashiwada T, Matsuda C, Fujieda S, Nakata K, Murotani K, Oba K, Sakamoto J, Mishima H.
Cancer Chemother Pharmacol. 2016 Nov 2. [Epub ahead of print]
RESULTS:
The median initial area under the concentration-time curve for FU was 23 mg h/L. Twenty-nine patients (60%) achieved the target concentration at the first cycle, and all 48 achieved it within the fourth cycle. The overall frequency of grade 3/4 adverse effects was 38%, with no significant difference between patients who did and not require dose adjustments. The overall response rate was 48% (95% confidence intervals = 34-62%). The median progression-free and overall survival rates were 11.3 and 24.1 months, respectively.
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008240
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008240
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |