UMIN試験ID | UMIN000006986 |
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受付番号 | R000008241 |
科学的試験名 | 新規2型糖尿病患者に対する 経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOLの相関についての臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/04 |
最終更新日 | 2017/07/04 10:00:16 |
日本語
新規2型糖尿病患者に対する
経口糖尿病薬クラス別の治療効果と
QOLの相関についての臨床試験
英語
A clinical study of the correlation between QOL and the effects of oral anti-diabetic drugs on newly treated patients with type2 diabetes
日本語
新規2型糖尿病患者に対する
経口糖尿病薬クラス別の治療効果と
QOLの相関についての臨床試験
英語
A clinical study of the correlation between QOL and the effects of oral anti-diabetic drugs on newly treated patients with type2 diabetes
日本語
新規2型糖尿病患者に対する
経口糖尿病薬クラス別の治療効果と
QOLの相関についての臨床試験
英語
A clinical study of the correlation between QOL and the effects of oral anti-diabetic drugs on newly treated patients with type2 diabetes
日本語
新規2型糖尿病患者に対する
経口糖尿病薬クラス別の治療効果と
QOLの相関についての臨床試験
英語
A clinical study of the correlation between QOL and the effects of oral anti-diabetic drugs on newly treated patients with type2 diabetes
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
薬物治療未実施の2型糖尿病患者に対し、新たに開発した経口糖尿病薬のQOLに関する質問紙(OHA-Q:OHA questionnaire)を使用し、経口糖尿病薬クラス別の治療効果とQOLの相関について検討する。
英語
To examine which oral anti-diabetic drug is the most effective in improving QOL of patients with type2 diabetes who are newly treated with anti-diabetic drugs, using a new designed questionnaire named OHA-Q (Oral Hypoglycemic Agent Questionnaire)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
4週時QOLアンケート薬剤別 スコア
英語
Scores in QOL questionnaire at 4th week
日本語
12週時QOLアンケート薬剤別 スコア
薬剤別QOLアンケート項目別解析
薬剤別QOLアンケート層別解析
薬剤別HbA1cの変化
薬剤別完遂率
薬剤別服薬コンプライアンス
英語
Scores in QOL questionnaire at 12th week
Analyses of each item score in the questionnaire for each drug
Analyses of intra-class correlation in the questionnaire for each drug
The changing rate of HbA1c for each drug
Completion rate for each drug treatment
Patient adherence to each drug
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
DPP-4阻害薬単剤投与群:
・施設で通常用いられている基準量(用法用量から投与を開始する。
・割付けられた試験薬単剤の用量変更は主治医判断とする。
・試験期間は12週間とする。
英語
Group 1 taking single administration of DPP-4 inhibitor
Start with the basic dose determined by each clinic
Changing dose and administration should be determined by the doctor in charge
Treatment period is 12weeks
日本語
αGI単剤投与群:
・施設で通常用いられている基準量(用法用量から投与を開始する。
・割付けられた試験薬単剤の用量変更は主治医判断とする。
・試験期間は12週間とする。
英語
Group 2 taking single administration of a-I
Start with the basic dose determind by each clinic
Changing dose and administration should be determind by the doctor in charge
Treatment period is 12 weeks
日本語
SU薬単剤投与群:
・施設で通常用いられている基準量(用法用量から投与を開始する。
・割付けられた試験薬単剤の用量変更は主治医判断とする。
・試験期間は12週間とする。
英語
Group 3 taking single administration of SU
Start with the basic dose determind by each clinic
Changing dose and administration should be determined by the doctor in charge
Treatment period is 12 weeks
日本語
BG薬単剤投与群:
・施設で通常用いられている基準量(用法用量から投与を開始する。
・割付けられた試験薬単剤の用量変更は主治医判断とする。
・試験期間は12週間とする。
英語
Group 4 taking single administration of BG
Start with the basic dose determined by each clinic
Changing dose and administration should be determined by the doctor in charge
Treatment period is 12weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)薬物治療未実施で食事・運動療法を4週以上実施しているにも関わらず、血糖コントロール不十分(HbA1c6.5~9.0%[JDS値]/6.9~9.4%[国際標準値])の2型糖尿病患者
2)20歳以上80歳未満
3)性別は不問、外来患者
4)試験参加に対して文書にて同意が得られ12週以内に試験開始可能な患者
英語
1)Newly treated with any oral anti-diabetic drugs and inadequate glycemic control(HbA1c 6.5-9.0%[the JDS]/6.9-9.4%6.9-9.4%[the NGSP] in spite of diet and exercise therapy for over 4 weeks
2)Age of 20<=, 80>
3)Out patients of either gender
4)Patients who agree to participate in the study, and who are able to start in 12 weeks
日本語
1)1型糖尿病の患者(血中CPR(Cペプチド)と抗GAD抗体検査の実施が望ましい)
2)糖尿病に対する薬物治療実施中の患者
3)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
4)肝機能障害患者(ALTが正常上限値の3倍をこえる)
5)下痢、嘔吐等の胃腸障害を有する患者
6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
7)妊婦または妊娠している可能性のある婦人
8)試験薬の成分またはその試験薬の同一作用機序の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
9)がんの既往歴がある患者及びがんの治療中の患者
10) 主治医が医学的根拠から試験参画に不適切とした患者
英語
1)type1 diabetes(CPR blood test and anti-GAD test is recommended)
2)Taking any anti-diabetic drugs
3)Severe ketosis, precoma, diabetic coma
4)Hepatic dysfunction(ALT <= 3times the upper limit of normal)
5)Gastrointestinal dysfunction as diarrhea or vomiting
6)Severe infection, severe injury. Before and after accepting surgery
7)Pregnant or suspected to be pregnant
8)History of hypersensitivity to any component of testing drugs
9)History of cancer or being treated for cancer
10)Whom the doctor in charge decided not to be appropriate for this study on the point of medical reason
800
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石井 均 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hitoshi Ishii |
日本語
奈良県立医科大学
英語
Nara Medical University
日本語
糖尿病学講座
英語
Department of Diabetology
日本語
奈良県橿原市四条町840
英語
840, Shijocho, Kashihara-shi, Nara
0744223051
dmqol@inc-re.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 糖尿病経口薬QOL研究会 事務局 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | QOL study group for oral anti-diabetic agent secretariat |
日本語
株式会社アールイー
英語
RE Co., Ltd.
日本語
株式会社アールイー
英語
RE Co., Ltd.
日本語
東京都府中市寿町2-10-3 宝栄府中ビル4階
英語
4F, HoeiFchu Bldg. 2-10-3 Kotobukicho, Fuchu-shi, Tokyo, 183-0056, Japan
042-367-2306
http://dm-qol.jimdo.com/
dmqol@inc-re.com
日本語
その他
英語
QOL study group for oral anti-diabetic agent
日本語
糖尿病経口薬QOL研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Waksman Foundation of Japan INC
日本語
公益財団法人日本ワックスマン財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008241
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008241
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |