UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006986
受付番号 R000008241
科学的試験名 新規2型糖尿病患者に対する 経口糖尿病薬クラス別の治療効果と QOLの相関についての臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/04
最終更新日 2017/07/04 10:00:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新規2型糖尿病患者に対する
経口糖尿病薬クラス別の治療効果と
QOLの相関についての臨床試験


英語
A clinical study of the correlation between QOL and the effects of oral anti-diabetic drugs on newly treated patients with type2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規2型糖尿病患者に対する
経口糖尿病薬クラス別の治療効果と
QOLの相関についての臨床試験


英語
A clinical study of the correlation between QOL and the effects of oral anti-diabetic drugs on newly treated patients with type2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規2型糖尿病患者に対する
経口糖尿病薬クラス別の治療効果と
QOLの相関についての臨床試験


英語
A clinical study of the correlation between QOL and the effects of oral anti-diabetic drugs on newly treated patients with type2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規2型糖尿病患者に対する
経口糖尿病薬クラス別の治療効果と
QOLの相関についての臨床試験


英語
A clinical study of the correlation between QOL and the effects of oral anti-diabetic drugs on newly treated patients with type2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
薬物治療未実施の2型糖尿病患者に対し、新たに開発した経口糖尿病薬のQOLに関する質問紙(OHA-Q:OHA questionnaire)を使用し、経口糖尿病薬クラス別の治療効果とQOLの相関について検討する。


英語
To examine which oral anti-diabetic drug is the most effective in improving QOL of patients with type2 diabetes who are newly treated with anti-diabetic drugs, using a new designed questionnaire named OHA-Q (Oral Hypoglycemic Agent Questionnaire)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週時QOLアンケート薬剤別 スコア


英語
Scores in QOL questionnaire at 4th week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12週時QOLアンケート薬剤別 スコア
薬剤別QOLアンケート項目別解析
薬剤別QOLアンケート層別解析
薬剤別HbA1cの変化 
薬剤別完遂率
薬剤別服薬コンプライアンス


英語
Scores in QOL questionnaire at 12th week
Analyses of each item score in the questionnaire for each drug
Analyses of intra-class correlation in the questionnaire for each drug
The changing rate of HbA1c for each drug
Completion rate for each drug treatment
Patient adherence to each drug


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
DPP-4阻害薬単剤投与群:
・施設で通常用いられている基準量(用法用量から投与を開始する。
・割付けられた試験薬単剤の用量変更は主治医判断とする。
・試験期間は12週間とする。


英語
Group 1 taking single administration of DPP-4 inhibitor
Start with the basic dose determined by each clinic
Changing dose and administration should be determined by the doctor in charge
Treatment period is 12weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
αGI単剤投与群:
・施設で通常用いられている基準量(用法用量から投与を開始する。
・割付けられた試験薬単剤の用量変更は主治医判断とする。
・試験期間は12週間とする。


英語
Group 2 taking single administration of a-I
Start with the basic dose determind by each clinic
Changing dose and administration should be determind by the doctor in charge
Treatment period is 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
SU薬単剤投与群:
・施設で通常用いられている基準量(用法用量から投与を開始する。
・割付けられた試験薬単剤の用量変更は主治医判断とする。
・試験期間は12週間とする。


英語
Group 3 taking single administration of SU
Start with the basic dose determind by each clinic
Changing dose and administration should be determined by the doctor in charge
Treatment period is 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
BG薬単剤投与群:
・施設で通常用いられている基準量(用法用量から投与を開始する。
・割付けられた試験薬単剤の用量変更は主治医判断とする。
・試験期間は12週間とする。


英語
Group 4 taking single administration of BG
Start with the basic dose determined by each clinic
Changing dose and administration should be determined by the doctor in charge
Treatment period is 12weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)薬物治療未実施で食事・運動療法を4週以上実施しているにも関わらず、血糖コントロール不十分(HbA1c6.5~9.0%[JDS値]/6.9~9.4%[国際標準値])の2型糖尿病患者
2)20歳以上80歳未満
3)性別は不問、外来患者
4)試験参加に対して文書にて同意が得られ12週以内に試験開始可能な患者


英語
1)Newly treated with any oral anti-diabetic drugs and inadequate glycemic control(HbA1c 6.5-9.0%[the JDS]/6.9-9.4%6.9-9.4%[the NGSP] in spite of diet and exercise therapy for over 4 weeks
2)Age of 20<=, 80>
3)Out patients of either gender
4)Patients who agree to participate in the study, and who are able to start in 12 weeks

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病の患者(血中CPR(Cペプチド)と抗GAD抗体検査の実施が望ましい)
2)糖尿病に対する薬物治療実施中の患者
3)重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
4)肝機能障害患者(ALTが正常上限値の3倍をこえる)
5)下痢、嘔吐等の胃腸障害を有する患者
6)重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
7)妊婦または妊娠している可能性のある婦人
8)試験薬の成分またはその試験薬の同一作用機序の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
9)がんの既往歴がある患者及びがんの治療中の患者
10) 主治医が医学的根拠から試験参画に不適切とした患者


英語
1)type1 diabetes(CPR blood test and anti-GAD test is recommended)
2)Taking any anti-diabetic drugs
3)Severe ketosis, precoma, diabetic coma
4)Hepatic dysfunction(ALT <= 3times the upper limit of normal)
5)Gastrointestinal dysfunction as diarrhea or vomiting
6)Severe infection, severe injury. Before and after accepting surgery
7)Pregnant or suspected to be pregnant
8)History of hypersensitivity to any component of testing drugs
9)History of cancer or being treated for cancer
10)Whom the doctor in charge decided not to be appropriate for this study on the point of medical reason

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石井 均


英語

ミドルネーム
Hitoshi Ishii

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病学講座


英語
Department of Diabetology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840


英語
840, Shijocho, Kashihara-shi, Nara

電話/TEL

0744223051

Email/Email

dmqol@inc-re.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
糖尿病経口薬QOL研究会 事務局


英語

ミドルネーム
QOL study group for oral anti-diabetic agent secretariat

組織名/Organization

日本語
株式会社アールイー


英語
RE Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
株式会社アールイー


英語
RE Co., Ltd.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市寿町2-10-3 宝栄府中ビル4階


英語
4F, HoeiFchu Bldg. 2-10-3 Kotobukicho, Fuchu-shi, Tokyo, 183-0056, Japan

電話/TEL

042-367-2306

試験のホームページURL/Homepage URL

http://dm-qol.jimdo.com/

Email/Email

dmqol@inc-re.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
QOL study group for oral anti-diabetic agent

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
糖尿病経口薬QOL研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Waksman Foundation of Japan INC

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人日本ワックスマン財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 12 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 29

最終更新日/Last modified on

2017 07 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名