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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006988
受付番号 R000008242
科学的試験名 沖縄県の小児における肺炎球菌の鼻咽頭保菌調査
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/05
最終更新日 2016/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 沖縄県の小児における肺炎球菌の鼻咽頭保菌調査 Surveillance for nasopharyungeal carriage of S.pneumoniae in young children of Okinawa.
一般向け試験名略称/Acronym 沖縄県の小児における肺炎球菌の鼻咽頭保菌調査 Surveillance for nasopharyngeal carriage of S.pneumoniae in young children of Okinawa.
科学的試験名/Scientific Title 沖縄県の小児における肺炎球菌の鼻咽頭保菌調査 Surveillance for nasopharyungeal carriage of S.pneumoniae in young children of Okinawa.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 沖縄県の小児における肺炎球菌の鼻咽頭保菌調査 Surveillance for nasopharyngeal carriage of S.pneumoniae in young children of Okinawa.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺炎球菌の鼻咽頭保菌 Nasopharyngeal carriage of S.pneumoniae.
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常児の肺炎球菌の鼻咽頭保菌状況を沖縄県において調査し、7価および13価結合型肺炎球菌ワクチン接種の影響を調べる。 The current study is designed to show the serotyp of S.pneumoniae from nasopharyngeal carriage of young children in the phase of PCV7 and PCV13 vaccination in Okinawa.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常児の鼻咽頭から分離された肺炎球菌の血清型の型別 Serotyping of S.pneumoniae from nasopharyngeal carriage of healthy young children.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鼻咽頭保菌のリスク解析:同胞、集団保育の有無 Risk factor analysis of nasopharyngeal carriage : sibling,childcare attendance.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
2 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 鼻咽頭保菌調査:健常児に対する鼻咽頭保菌調査はモニタリング地域を限定し、本研究に賛同する4箇所のクリニックに依頼する。同意を得られた24か月までの健常児の鼻咽頭スワブを採取する。2012年および2015年に各々約800検体を目標とする。 Nasopharyngeal carriage monitoring: Nasopharyngeal swabs are taken from afebrile 2 to 24 month old children who visit 4 clinics for any vaccination under informed consent.Number of NP swabs target are about 800 in each 2012 and 2015.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 1600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安慶田英樹

ミドルネーム
Hedeki Akeda
所属組織/Organization 沖縄県立南部医療センター・こども医療センター Okinawa Prefectural Nanbu Medical Center and Children's Medical Center
所属部署/Division name 小児総合診療科 Pediatric general medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県南風原町字新川118-1 118-1 Arakawa, Haebaru-cho, Okinawa, Japan
電話/TEL 81-98-888-0123
Email/Email akeda_hideki@hosp.pref.okinawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高波和広

ミドルネーム
Kazuhiro Takanami
組織名/Organization 沖縄県小児保健協会 The Okinawa Society of Child Health
部署名/Division name おきなわ小児肺炎球菌ゼロプロジェクト事務局 Okinawa pediatric Pneumococcal disease zero-project office
郵便番号/Zip code
住所/Address 沖縄県南風原町字新川218-11 218-11 Arakawa, Haebaru-cho, Okinawa, Japan
電話/TEL 81-98-963-8462
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.osh.or.jp/
Email/Email vpd@osh.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hideki Akeda
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
安慶田 英樹
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer Japan inc
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 沖縄県小児保健協会 The Okinawa Society of Child Health
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 厚生労働省科学研究費補助金 ワクチンの有用性向上のためのエビデンス及び方策に関する研究 Health and labor science research grants
{Research on regulatory science of pharmaceuticals and medical devices}

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 2012年に行った肺炎球菌の鼻咽頭保菌調査の結果は、2015年に論文化した(World Journal of Vaccine 2015,5,88-95).要約は以下の通り。2012年はPCV7の普及後2年目にあたる。725人の2~22ヶ月の健康小児に鼻咽頭保菌調査を行った。180人に保菌を認めた(保菌率24.8%)。6C、19A、15Bの血清型が多く見られた。7価ワクチン血清型のカバー率は21.8%であった。多変量解析の結果、非7価血清型の保菌に関し、兄弟ありと保育園通園は危険因子であった。一方、7価ワクチン接種後、7価血清型の保菌に関し、兄弟ありは以前危険因子であったが、保育園通園の危険性は消失していた。7価ワクチンは7価血清型の鼻咽頭保菌を減少させ、同時に集団保育の危険性を消失させることが明らかになった。 Result of surveillance of nasopharyngeal carriage in 2012 was published in 2015 (World Journal Of Vaccine 2015,5,88-95).
Abstract:PCV7 was subsidized by the national funding system from 2011.After that PCV7 were immunized universally. Carriage rate of S.pneumoniae in healthy 2 to 24 month old children was 24.8% (180/725). Carriage of PCV7 serotypes accounted for 21.8%. The result of multivariate data analysis showed that the pneumococcal carriage rate of non-PCV7 serotypes was significantly high in infant with sibling and daycare attendance.On the other hand, carriage rate of PCV7 serotypes had only significantly high risk in infant with siblings and did not have a risk dependent on daycare attendance.
The result demonstrates that PCV7 vaccination decrease the overall nasopharyngeal carriage of PCV7 serotypes in vaccinated children including children at risk such as attending daycare.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information PCV13接種開始後2年目にあたる2015年に再度、肺炎球菌の鼻咽頭保菌調査を行い、PCV13の影響を調査している。 Surveillance of nasopharyngeal carriage in 2015 is ongoing. Effects of PCV13 will be analyzed by the new surveillance.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 29
最終更新日/Last modified on
2016 01 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008242
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008242

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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