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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007009
受付番号 R000008244
科学的試験名 強化インスリン療法で血糖管理された2型糖尿病患者に対する、1日1回注射への切り替えによるリラグルチド群およびデテミル群の有効性、安全性の比較、検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/04
最終更新日 2017/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 強化インスリン療法で血糖管理された2型糖尿病患者に対する、1日1回注射への切り替えによるリラグルチド群およびデテミル群の有効性、安全性の比較、検討 Liraglutide versus insulin detemir , the effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily injection in patients with well controlled type 2 diabetes : a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 強化インスリン療法から1日1回注射への切り替えによるリラグルチド、デテミルの比較検討 Liraglutide versus insulin detemir , the effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily injection
科学的試験名/Scientific Title 強化インスリン療法で血糖管理された2型糖尿病患者に対する、1日1回注射への切り替えによるリラグルチド群およびデテミル群の有効性、安全性の比較、検討 Liraglutide versus insulin detemir , the effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily injection in patients with well controlled type 2 diabetes : a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 強化インスリン療法から1日1回注射への切り替えによるリラグルチド、デテミルの比較検討 Liraglutide versus insulin detemir , the effective switch from intensive insulin therapy to the once-daily injection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 強化インスリン療法で血糖管理されている患者を、インスリンデテミルと シタグリプチン併用群とリラグルチド群に割付け、1日1回注射への切り替えによる 治療の有用性、安全性について2群間で比較検討する。 The purpose of this study is to compare the effect of liraglutide and insulin detemir switched from intensive insulin therapy on glycemic control in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始時と8、16、24週後におけるHbA1cの変化量の比較 HbA1c at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of liraglutide or insulin detemir.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①治療開始時と8、16、24週後における空腹時血糖値、血糖自己測定による各食前・食後血糖値、脂質代謝マーカー、その他の臨床検査値、体重の変化の比較 
②治療開始時と24週後における糖尿病治療満足度評価(DTSQ)の比較 
③研究期間内における安全性評価(低血糖や消化器症状などの副作用発現率)
Fasting plasma glucose and self-monitoring blood glucose and body weight at 0, 8, 16 and 24 weeks after administration of liraglutide or insulin detemir , Diabetes treatment satisfaction questionnaire (DTSQ) , Frequency of side effects (digestive symptoms, hypoglycemia)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デテミル群
1.強化インスリン療法の中止。
2.インスリンデテミルの同量での継続。シタグリプチン50mgの投与開始。
3.試験開始から8週間は、空腹時血糖90-130mg/dlを目標に、患者自身で2週間おきに2単位ずつTitrationを行う。
Detemir group
1.Intensive insulin therapy is discontinued.
2.The starting dose of insulin detemir is not changed. Add on sitagliptin (50 mg/day).
3.During the first 8 weeks, insulin detemir is titrated once two weeks by patients, based on self-measured FPG, aiming for a target value of 90 <= FPG <= 130 mg/dl.
介入2/Interventions/Control_2 リラグルチド群
1.強化インスリン療法の中止
2.リラグルチド0.3mgから開始。1週後に0.6mg、2週後に0.9mgへ増量。以後は0.9mgを継続。
3.4週、8週の空腹時血糖160mg/dl以上の場合、グリメピリド0.5mgを開始または1.0mgへ増量。
Liraglutide group
1.Intensive insulin therapy is discontinued
2.Starting at 0.3mg once daily with weekly increments of 0.3mg , reaching a final daily dose of 0.9mg by the end of the second week.
3.At 4 and 8 weeks, if FPG is > 160mg/dl , add on glimepiride 0.5mg and the dose is increased up to 1.0mg if necessary.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 強化インスリン療法(1日インスリン総量が30単位以下)でHbA1c6.9%以下にコントロールされた2型糖尿病患者 Patients whose HbA1c(JDS) were <= 6.9%
on intensive insulin therapy with insulin dose of <= 30 units.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 過去6カ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者;
2. 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者;
3. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者;
4. 副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
5. 心不全の患者および心不全の既往のある患者
6. 中等度腎機能障害を有する患者(血清Crが男性1.5 mg/dl以上、女性1.3 mg/dl以上の患者あるいはeGFRが50未満の患者)
7. 重篤な肝機能障害のある患者;
8. 1型糖尿病患者
9. インスリン分泌能の低下が疑われる(空腹時血中Cペプチド 0.5ng,ml未満)患者
10. 研究に使用する薬剤に対してアレルギーがある患者
11. その他、試験担当医師が本試験に不適切と判断した患者
1. Patients with history of diabetic ketoacidosis, or diabetic coma within 6 months prior to the study entry.
2. Patients with during pregnancy or lactation.
3. severe infection, before operation, severe trauma
4. Patients who received steroid therapy
5. Patients with history of cardiac failure.
6. Patients with renal insufficiency (serum creatinine > 1.5mg/dl (male) , > 1.3mg/dl (female), e-GFR < 50ml/min).
7. Patients with severe liver dysfunction.
8. Patients with type1 diabetes.
9. Patients with disorder of insulin secretion (serum C-peptide < 0.5ng/ml)
10. Patients who are hypersensitive to these medicines
11. Patients judged to be inappropriate by physicians in charge.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺内 康夫

ミドルネーム
Yasuo Terauchi
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City Unuversity Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 分子内分泌・糖尿病内科 Department of Endcrinology & Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004
電話/TEL 0457872800
Email/Email terauchi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 雄一郎

ミドルネーム
Yuichiro Inoue
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City Unuversity Graduate School of Medicine
部署名/Division name 分子内分泌・糖尿病内科 Department of Endcrinology & Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama City 236-0004
電話/TEL 0457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroshic_w@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City Unuversity Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 茅ケ崎市立病院(神奈川県)、関東労災病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 04
最終更新日/Last modified on
2017 07 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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