UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007036
受付番号 R000008245
科学的試験名 セレニカR錠,セレニカR顆粒-片頭痛患者に対する特定使用成績調査-
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/15
最終更新日 2012/11/19 17:22:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
セレニカR錠,セレニカR顆粒-片頭痛患者に対する特定使用成績調査-


英語
Prospective Post-marketing Surveillance of Sodium Valproate (SELENICA-R) in migraine patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セレニカR錠,セレニカR顆粒-片頭痛患者に対する特定使用成績調査-


英語
Prospective Post-marketing Surveillance of Sodium Valproate (SELENICA-R) in migraine patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セレニカR錠,セレニカR顆粒-片頭痛患者に対する特定使用成績調査-


英語
Prospective Post-marketing Surveillance of Sodium Valproate (SELENICA-R) in migraine patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セレニカR錠,セレニカR顆粒-片頭痛患者に対する特定使用成績調査-


英語
Prospective Post-marketing Surveillance of Sodium Valproate (SELENICA-R) in migraine patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
片頭痛


英語
migraine

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
片頭痛発作の発症抑制を目的とした治療を受ける患者を対象に,使用実態下における安全性および有効性を把握することを目的とする。


英語
To survey its safety and validity of SELENICA-R for migraine subjects under clinical practice setting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①片頭痛の発現日数、回数の変化、
②改善度


英語
1) Alteration of migraine days and attack frequency
2)Improvement factor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を全て満たす片頭痛患者を調査の対象とする。年齢は不問。
①片頭痛発作の急性期治療のみでは日常生活に支障をきたしている患者
②月に2回以上の片頭痛発作を繰り返す患者
③過去1年間,バルプロ酸ナトリウムの使用経験がない患者
④投与開始前4週間の片頭痛の発現状況を把握できている患者
⑤投与開始3ヵ月前より予防療法を実施していない又は変更していない患者


英語
The patient who fulfills all the following conditions. Age is unquestioned.
1) The patient whose daily activity is inhibited although some acute treatment for migraine attack.
2) The patient who has 2 or more migraine attacks per month.
3) The patient who has not been exposed Sodium Valproate for past one year.
4) The patient whose situation of his/her migraine headache can be clearly described at least four weeks before the start of medication.
5) The patient who has not be prescribed any prophylaxis medication during three-month before the start of medication, or has not changed the prophylaxis medication.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹島多賀夫


英語

ミドルネーム
Takao Takeshima

所属組織/Organization

日本語
医療法人寿会 富永病院 


英語
Tominaga Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科・頭痛センター


英語
Department of Neurology, Headache Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
556-0017 大阪市浪速区湊町1-4-48


英語
1-4-48 MInatomachi, Naniwa-ku, Osaka 556-0017

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹島多賀夫


英語

ミドルネーム
Takao Takeshima

組織名/Organization

日本語
医療法人寿会 富永病院 


英語
Tominaga Hospital

部署名/Division name

日本語
神経内科・頭痛センター


英語
Department of Neurology, Headache Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

06-6568-1601

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KOWA Co.Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
興和株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KOWA Co.Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
興和株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
N/A


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 08

最終更新日/Last modified on

2012 11 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008245


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008245


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名