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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007013
受付番号 R000008246
科学的試験名 トリクロルメチアジド単回投与が血清尿酸値および尿酸クリアランスに及ぼす影響に関する日本人健康成人男性を対象とした非盲検非ランダム化用量漸増比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/04
最終更新日 2012/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トリクロルメチアジド単回投与が血清尿酸値および尿酸クリアランスに及ぼす影響に関する日本人健康成人男性を対象とした非盲検非ランダム化用量漸増比較試験 Effect of single dose administration of trichlormethiazide on the serum level and clearance of uric acid: open-label controlled dose-escalating trial with healthy Japanese male volunteers
一般向け試験名略称/Acronym トリクロルメチアジド単回投与が血清尿酸値および尿酸クリアランスに及ぼす影響に関する試験 Effect of single dose administration of trichlormethiazide on the serum level and clearance of uric acid
科学的試験名/Scientific Title トリクロルメチアジド単回投与が血清尿酸値および尿酸クリアランスに及ぼす影響に関する日本人健康成人男性を対象とした非盲検非ランダム化用量漸増比較試験 Effect of single dose administration of trichlormethiazide on the serum level and clearance of uric acid: open-label controlled dose-escalating trial with healthy Japanese male volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トリクロルメチアジド単回投与が血清尿酸値および尿酸クリアランスに及ぼす影響に関する試験 Effect of single dose administration of trichlormethiazide on the serum level and clearance of uric acid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症 hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トリクロルメチアジド(2, 4, 8 mg)を日本人健康成人男性に単回投与した後に、血清尿酸値と尿酸クリアランスが変動するかどうかを無投薬時と比較して明らかとする。 To reveal whether single dose administration of trichlormethiazide (2, 4, 8 mg) changes the serum level and clearance of uric acid in comparison to no-treatment in healthy Japanese males.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes トリクロルメチアジド単回投与による血清尿酸値および尿酸クリアランスの変化 Changes in the serum uric acid level and uric acid clearance by single dose administration of trichlormethiazide
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes MRP4遺伝子多型と血清尿酸値および尿酸クリアランスとの相関 Relation between the polymorphisms of MRP4 and the serum uric acid level or uric acid clearance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 無投薬群 no treatment
介入2/Interventions/Control_2 トリクロルメチアジド 2 mg trichlormethiazide 2 mg
介入3/Interventions/Control_3 トリクロルメチアジド 4 mg trichlormethiazide 4 mg
介入4/Interventions/Control_4 トリクロルメチアジド 8 mg trichlormethiazide 8 mg
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上40歳未満の健康な日本人成人男性。 Healthy Japanese male volunteers (20-39 years old)
除外基準/Key exclusion criteria ① 治療を要する疾患を有する者
② 薬物治療中の者
③ 循環器疾患の既往を有する者
④ 肝障害を有する者(AST>40またはALT>40)
⑤ 腎障害を有する者(血清クレアチニン>1.2 mg/dL)
⑥ 血清尿酸値>7.0 mg/dL
⑦ 血清電解質(NaまたはK)に異常のある者
⑧ ヘマトクリット>50 %
⑨ チアジド系利尿薬および類似薬による過敏症の既往のある者
⑩ 収縮期血圧(坐位)<90 mmHg、>140 mmHg
⑪ 体重<40 kg, >90 kg
⑫ 研究責任者が不適当と判断した者
1. Disease that should be treated
2. On medical treatment
3. History of cardiovascular disease
4. Liver disease (AST >40 or ALT >40)
5. Kidney disease (serum creatinine >1.2 mg/dL)
6. Serum uric acid level >7.0 mg/dL
7. Serum electrolyte abnormality
8. Hematocrit >50%
9. Allergic reaction to thiazide and its related diuretics
10. Systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg
11. Body weight <40 kg or >90 kg
12. Not appropriate to this study by other reasons
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
笹栗 俊之

ミドルネーム
Sasaguri Toshiyuki
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Faculty of Medical Sciences, Kyushu University
所属部署/Division name 臨床薬理学分野 Department of Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL +81-92-642-6082
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉原 達也

ミドルネーム
Tatsuya Yoshihara
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Faculty of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 臨床薬理学分野 Department of Clinical Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL +81-92-642-6082
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatsuya@clipharm.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Pharmacology, Faculty of Medical Sciences, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学研究院臨床薬理学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学先端医療イノベーションセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 04
最終更新日/Last modified on
2012 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008246
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008246

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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