UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
裂孔原性網膜剥離の手術時における眼内タンポナーデ物質の検討

英語
a clinical case controled trial for the intraocular tamponade in the vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment(RRD).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜剥離スタディー

英語
RRD tamponade study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
裂孔原性網膜剥離の手術時における眼内タンポナーデ物質の検討

英語
a clinical case controled trial for the intraocular tamponade in the vitrectomy for rhegmatogenous retinal detachment(RRD).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜剥離スタディー

英語
RRD tamponade study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
裂孔原性網膜剥離

英語
Rhegmatogenous retinal detachment

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、裂孔原性網膜剥離の治療には一般的には六フッ化硫黄（SF6)が使用されることが多い。術後7～10日の腹臥位を要すが、空気の場合は3～5日の腹臥位と短い。SF6と空気を使用した場合の術後成績を比較検討する。

英語
Sulfer hexafluoride(SF6) is commonly used for the treatment of the rhegmatogenous retinal detachment(RRD).
In order to make face down position of post operative 7-10 days. After vitrectomy using other kinds of taamponade materials. We hypothesize to use room air instead of SF6 would be able to make face down term shorter than that of SF6.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
両群間での網膜復位率と視力改善率を術後1、3、6、12か月で評価し、比較する。

英語
we try to compare the improvement of the retio of reattachment and BCVA after vitrectomy at the point of 1.3.6.12 months postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術終了時に眼内を空気に置換する
滞留期間は約7日間

英語
We replace vitreous with air at the end of surgery. The air tamponade will disappear applex 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術終了時に眼内をSf6に置換する
滞留期間は約14日間

英語
We replace vitreous with SF6 at the end of surgery. The air tamponade will disappear applex 14 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院眼科を受診した裂孔原性網膜剥離患者で以下の条件をすべて満たしているもの
・試験登録時のカルテに不備がない
・20歳以上
・検眼鏡的に網膜の上方半分の範囲に裂孔が存在し、陳旧性の網膜剥離でないこと
・対象眼に視力に影響する他の眼疾患がないこと
・以前に硝子体手術の既往がないこと
・眼軸長26ｍｍ以上でないこと

英語
The RRD patients who consulted this hospital and meet following criterion.
.A clinical record at the time of study entry contains no definiency for essential points.
.20 yearsold or older.
.The affected eye caan be evaluated of the retinal tear at the upper of retina and the RRD is not old RRD.
.The affected eye shuld have no other clinically significant abnormality which may cause loss of vision.
.The affected eye does noy have the record of votreous surgery.
.The eye length oh affected eye is not 26mm or over 26mm.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本人が希望しない場合
・患者の病状の悪化や副作用の出現等で研究を中断して治療に専念しなければならない場合

英語
.When the patient does not hope for entry.
.In the case when there is a unsuspected worsening of the disease or advance event which the patient should exist this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石黒　利充

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshimitsu Ishiguro

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai medical university

所属部署/Division name

日本語
枚方病院

英語
Hirakata hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1,shinmachi,hirakata city,Osaka

電話/TEL

0728040101

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石黒　利充

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshimitsu Ishiguro

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai medical university

部署名/Division name

日本語
枚方病院

英語
Hirakata hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1,shinmachi,hirakata city,Osaka

電話/TEL

0728040101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of ophthalmology,Kansai medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学眼科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

12

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

12

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008251

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