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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006994
受付番号 R000008253
科学的試験名 結腸・直腸癌根治切除不能肝転移における術前化学療法の第二相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2020/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結腸・直腸癌根治切除不能肝転移における術前化学療法の第二相臨床試験 Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy for unresectable liver metastasis of colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 多摩conversion試験(TAC試験) TAMA conversion trial (TAC trial)
科学的試験名/Scientific Title 結腸・直腸癌根治切除不能肝転移における術前化学療法の第二相臨床試験 Phase II trial of neoadjuvant chemotherapy for unresectable liver metastasis of colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多摩conversion試験(TAC試験) TAMA conversion trial (TAC trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 根治切除不能肝転移を有する結腸直腸癌患者 Colorectal cancer patients with unresectable liver metastasis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 根治切除不能結腸・直腸癌肝転移例に対するNeoadjuvant chemotherapy療法の有効性(R0率)と安全性を検討する。
Study on the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy for unresectable liver metastasis of colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FOLFIRI+Cetuximab療法におけるR0切除率 R0 resection rate in FOLFIRI+Cetuximab treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes mFOLFOX6+ Bevacizumab療法におけるR0肝切除率、両療法における奏効率、安全性 R0 resection rate in FOLFOX+Bevacizumab treatment, response rate and efficacy in both treatments

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に、結腸癌あるいは直腸癌であることが確認されている症例
2)年齢が20歳以上であり、性別は問わない
3)評価可能病変(RECIST基準)を有する症例 
・同時性肝転移、あるいは異時性肝転移を有する症例(肝臓、所属リンパ節以外に転移のある症例は除く)
・同時性肝転移の場合は、原発巣切除以外の治療を行っていないこととし、原発巣切除手術から4週以上経過していること
・異時性肝転移の場合は、肝転移に対して治療を行っていないこととし、原発巣に対する術後補助化学療法施行終了から6カ月以上経過していること
4) 全ての転移病巣を露出することなく切除することが不可能と判断される症例
5)切除後の残肝実質が40%未満と判断される症例
6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1の耐術可能な症例。
7)治療開始日から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている症例
8)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
9)治療前2週間以内の主要臓器機能について以下の規準を満たしている症例
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前2週間以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない
ⅰ)骨髄機能
白血数:≧3,000/ mm3
好中球:≧1,500/ mm3
血小板:≧10×104/mm3
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
ⅱ)肝機能
AST(GOT)≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍以下
AST(GPT):≦施設正常値上限(ULN)の2.5倍以下
血清総ビリルビン:≦施設正常上限値(ULN)の2倍以下
ⅲ)腎機能
血清クレアチニン:≦施設正常上限値(ULN)の2倍以下
1)Patients with histologically proven colorectal cancers
2)Men and women aged 20 or over
3)Patients with evaluable lesions (RECIST criteria)
Synchronous or metachronous liver metastasis (cases with metastasis outside the liver or regional lymph nodes are excluded)
In a case of synchronous liver metastasis, any treatments except for resection of the primary tumor are not permitted, and at least 4weeks should have passed after resection of the primary tumor.
In a case of metachronous liver metastasis, any treatments for liver metastasis are not permitted, and at least 6 months should have passed after adjuvant chemotherapy for the primary tumor.
4)Margin-free metastatectomy is assumed to be impossible.
5)The estimated residual liver volume after resection is assumed to be less than 40%.
6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status is 0 or 1.
7)Estimated survival time after treatment starts is assumed to be 3 months or more.
8)Informed consent should be complete, and written consent should be given by patients themselves
9)Within 2 weeks before treatment, laboratory data should meet the following criteria. If there are several test results during the due course, the most adjacent result should be adopted. No use of BTF and G-CSF within 2 weeks before the blood test is permitted.
i)hematopoietic function
WBC:>3000/mm3
neutrophi:>1500/mm3
Plt:>100000/mm3
Hb:>9.0g/dL
ii)liver function
AST(GOT):<ULNX2.5
AST(GPT):<ULNX2.5
T-Bil:<ULNX2
iii)renal function
Cr:<ULNX2
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2)重複癌を有する症例
3)肝臓、所属リンパ節以外に転移がある症例
4)感染症を有する症例(発熱38℃以上)
5)重篤な合併症のある症例 (間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール困難な糖尿病又は高血圧、黄疸など)
6)治療を要する胸水、腹水を有する症例
7)下痢(水様便)を有する症例
8)硫酸アタザナビルまたはフルシトシンを投薬中の症例
9)妊娠または妊娠している可能性のある症例、授乳婦
10)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
11)動脈もしくは静脈に血栓を有する症例(KRAS変異型症例のみ)
1) Patients with previous histories of severe drug hypersensitivity or drug allergies
2) Patients with multiple primaries
3) Patients with metastasis outside the liver and regional lymph nodes
4) Patients with infection (fever of 38 degrees C or over)
5) Patients with severe comobidities (interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, cardiac failure, renal failure, liver failure, uncontrollable diabetes or hypertension, jaundice)
6) Patients with pleural effusion or ascites requiring treatment
7) Patients with diarrhea (watery)
8) Patients receiving atazanavir sulfate or flucytosine treatment
9) Pregnant women and women suspected of being pregnant and lactating women
10) Patients evaluated as unsuitable for this trial by the doctor in charge
11) Patients with arterial or venous thrombosis in KRAS mutant cases
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
忠彦
ミドルネーム
正木 
Tadahiko
ミドルネーム
Masaki
所属組織/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin university hospital
所属部署/Division name 消化器外科 surgery
郵便番号/Zip code 1818611
住所/Address 三鷹市新川6丁目20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL 0422475511
Email/Email ck9t-kbys@asahi-net.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敬明
ミドルネーム
小林 
Takaaki
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 杏林大学病院 Kyorin university hospital
部署名/Division name 消化器外科 surgery
郵便番号/Zip code 1818611
住所/Address 三鷹市新川6丁目20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/TEL 0422475511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ck9t-kbys@asahi-net.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Surgery, Kyorin university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部付属病院 消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Surgery, Kyorin university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部付属病院 消化器外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学病院 Kyorin university hospital
住所/Address 三鷹市新川6丁目20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka, Tokyo
電話/Tel 0422475511
Email/Email ck9t-kbys@asahi-net.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.kyorin-u.ac.jp/hospital/clinic/surgery16/surgery16research.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.kyorin-u.ac.jp/hospital/clinic/surgery16/surgery16research.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results 症例の集積が進まず中止。 This clinical trial was discontinued due to a lack of case accumulation.
主な結果入力日/Results date posted
2020 07 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 症例の集積が進まず中止。 This clinical trial was discontinued due to a lack of case accumulation.
参加者の流れ/Participant flow 症例の集積が進まず中止。 This clinical trial was discontinued due to a lack of case accumulation.
有害事象/Adverse events 症例の集積が進まず中止。 This clinical trial was discontinued due to a lack of case accumulation.
評価項目/Outcome measures 症例の集積が進まず中止。 This clinical trial was discontinued due to a lack of case accumulation.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Kras遺伝子変異を有しない患者には、FOLFIRI+Cetuximabの投与を、 Kras遺伝子変異を有する患者にはFOLFOX+Bevacizumabの投与を行う。 To administer FOLFIRI+Cetuximab to patients with Kras-wild type, FOLFOX+Bevacizumab to patients with Kras-mutation type

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 12 31
最終更新日/Last modified on
2020 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008253
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008253

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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