UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006997
受付番号 R000008255
科学的試験名 硬膜外ブロックによる皮膚還流圧の変化
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/31
最終更新日 2012/06/09 13:12:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
硬膜外ブロックによる皮膚還流圧の変化


英語
The change of skin perfusion pressure after epidural block

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外ブロックによる皮膚還流圧の変化


英語
The change of skin perfusion pressure after epidural block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硬膜外ブロックによる皮膚還流圧の変化


英語
The change of skin perfusion pressure after epidural block

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外ブロックによる皮膚還流圧の変化


英語
The change of skin perfusion pressure after epidural block

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰痛および下肢痛を持つ運動器疾患患者


英語
Patients who have pain in the back and lower limbs

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢血管病変,特に重症虚血肢に対する非侵襲的な機能評価としてレーザードプラ法を利用した皮膚組織灌流圧(skin perfusion pressure: 以下SPP)測定が臨床応用されている。さらに足関節 上腕血圧比が測定できない糖尿病症例や維持透析患者透析症例において虚血重症度を測定する場合により有用であることが報告されている。SPPは交感神経支配の皮膚血流を評価対象としているため、交感神経遮断効果のある硬膜外ブロックによる痛みの緩和の程度とSPPの変化を計測しこれが今後血流障害の患者にも適応できるか否かについて検討することが本研究の主眼である。


英語
In this study, we study whether measurements of skin perfusion pressure can assess the effect of epidural block.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 皮膚還流圧(神経ブロック前、神経ブロック後30分、神経ブロック後60分の計3点)の測定。      
2) 疼痛程度:VASを神経ブロック直前および神経ブロック後60分後に測定する。


英語
1) Skin perfusion pressure: before epidural block, 30minutes after epidural block and 60 minutes after epidural block.2) Pain: Visual Analog Scale before epidural block and 60minutes after epidural block.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腰部および下肢の痛みより当科受診中で腰部または仙骨部硬膜外ブロック予定患者


英語
Outpatients scheduled to undergo epidural block for the treatment of low back pain or pain of lower limbs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 四肢末梢血管系に異常を認める疾患を有する患者
(2) 交感神経活動が阻害されている可能性がある疾患を有する患者
(3) 硬膜外ブロックが禁忌となる患者
(4) 薬効評価に影響を及ぼすと考えられる程度の疼痛を伴う合併症(骨折等の外傷,頭痛等)を有する患者
(5) 「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」(平成4年6月29日 薬安第80号 厚生省薬務局安全課長通知)のグレード3(ただし,腎・肝機能についてはグレード2以上)に該当する合併症を有する患者
(6) モニター装着部位に外傷を有する患者
(7) 精神神経系疾患を合併し,評価が困難と判断された患者
(8) 痙攣の既往を有する患者,又は痙攣発作を起こす可能性がある患者
(9) 妊娠中又は妊娠している可能性がある患者,授乳中の患者及び研究期間中に妊娠を希望する患者
(10) アルコール依存,薬物依存又は麻薬中毒の既往・合併症を有する患者,又は疑われる患者
(11) 本研究責任医師又は本研究分担医師が本研究対象として不適当と判断した患者


英語
Patients were diagnosed with a clinical condition in which performing epidural block was contraindicated.
And patients who have peripheral vascular disease, disorder of sympathetic nervous system, history of convulsion, pregnant woman and abuse of drugs.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長谷 一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Hase

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学(大学院)


英語
Osaka city university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
Asahimachi 1-5-7 Abenoku Osaka 545-8586, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学(大学院)


英語
Osaka city university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

06-6645-2121(2186)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka city university graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学(大学院)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Osaka Medical Research Foundation for Incurable Disease

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪難病研究財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
神経ブロックが皮膚還流圧にあたえる影響を検討する前向き研究である。


英語
This prospective study is about the change of skin perfusion pressure after neural blockade


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 12 31

最終更新日/Last modified on

2012 06 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008255


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008255


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名