UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌）に対するゲムシタビン＋イリノテカン併用療法（tailored dose設定 vs optimal dose設定）、無作為化第II相試験

英語
Phase II randomized trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Mullerian carcinoma (tailored dose vs optimal dose chemotherapy)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌）に対するゲムシタビン＋イリノテカン併用療法（tailored dose設定 vs optimal dose設定）、無作為化第II相試験

英語
Phase II randomized trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Mullerian carcinoma (tailored dose vs optimal dose chemotherapy)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌）に対するゲムシタビン＋イリノテカン併用療法（tailored dose設定 vs optimal dose設定）、無作為化第II相試験

英語
Phase II randomized trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Mullerian carcinoma (tailored dose vs optimal dose chemotherapy)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌）に対するゲムシタビン＋イリノテカン併用療法（tailored dose設定 vs optimal dose設定）、無作為化第II相試験

英語
Phase II randomized trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Mullerian carcinoma (tailored dose vs optimal dose chemotherapy)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma（上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌）

英語
Patients with platinum refractory and resistant Mullerian carcinoma (ovarian cancer, fallopian tubal, primary peritoneal cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前回の臨床試験(UMIN000004449)において再発・再燃卵巣癌に対しゲムシタビンとイリノテカンを３週間毎に投与し有効性と安全性を確認することができた。第３相試験にすすむにあたり、tailored dose化学療法の有用性を示すことを目的に、煩雑な薬剤投与量の増量変更を伴うtailored dose設定と、薬剤投与量の増量を伴わないoptimal dose設定を比較することで、tailored dose設定の薬剤増量する効果を評価することとした。

英語
In our previous study(UMIN000004449), we have evaluated good efficacy and safety of gemcitabine and irinotecan administered intravenously every 3 weeks to patients with platinum refractory and resistant ovarian cancer ( including fallopian tube, primary peritoneal cancer). The purpose of this study is to evaluate the tailored dose chemotherapy of gemcitabine and irinotecan administered intravenously every 3 weeks to patients with platinum-refractory and resistant Mullerian carcinoma compared with optimal dose chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
奏効割合 (CR+PR+SD率)
全生存期間
投与状況
患者のQOL

英語
Adverse event
Response Rate ( disease control rate)
Overall Survival
Tolerability
Patient QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イリノテカンを3週間隔で第１日目と第８日目に投与し、引き続きゲムシタビンの投与をおこなう。イリノテカンの投与量は50 mg/m2からはじまり、ゲムシタビンはtailored dose群では 個別化最大継続可能量に従って調整することとした。

英語
Patients were treated with irinotecan followed by gemcitabine on days 1 and 8 every 3 weeks. Irinotecan dose was fixed at 50 mg/ m2. In tailored dose chemotherapy arm gemcitabine dose was tailored to individualized maximum repeatable dose.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
optimal dose群ではMTD法に従って調整することとした。

英語
In optimal dose chemotherapy arm gemcitabine dose was tailored to maximum tolerated dose.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に上皮性悪性卵巣腫瘍の確定診断の得られた症例
2)少なくとも２レジメン使用した再発症例で、これ以上選択できるレジメンが存在しない症例. プラチナ抵抗性とは、プラチナ製剤を含む前化学療法から再発・増悪までの期間が、6か月未満の患者。
3)少なくとも１つの測定可能病変を有する。
4)前治療終了時より２週以上経過
5)登録時の年齢が20歳以上79歳以下の患者
6)Performance Status(ECOG)が0～2の患者
7)十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者
8)3か月以上の生存が期待される患者
9)本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者

英語
1)Patients with a histological diagnosis of ovarian cancer (including fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma)
2)Prior two regimens chemotherapy is required. Platinum-resistant disease is based on the most recent exposure to a platinum-based regimen and is defined as progressive disease within 6 months of completing the prior therapy.
3)Patients have at least one measurable disease.
4)No chemotherapy within 2 weeks prior to the registration
5)Patients who are 20 years old or older and younger than 79 years old at the enrollment
6)Performance status:ECOG 0-2
7)Adequate bone marrow, renal, and hepatic function
8)Patients who are expected to survive more than 3 months.
9)Patients who have signed an approved informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
2)明らかな感染症を有する患者
3)本試験の実施に影響を及ぼす可能性のある重篤な合併症（心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等）を有する患者
4)活動性の重複癌を有する患者
5)6ヶ月以内の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者
6)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者

英語
1)Patients who have a history of hypersensitivity to gemcitabine and irinotecan.
2)Patients with active infection
3)Patients with severe complications (Heart disease, uncontrolleddiabetes, malignant hypertension, or bleeding tendency)
4)Patients with other cancer within the past 5 years
5)Patients with myocardial infarction within 6 months or angina attack.
6)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	楯　真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Tate , M.D.

所属組織/Organization

日本語
千葉大学附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuo Chiba Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	楯　真一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Tate , M.D.

組織名/Organization

日本語
千葉大学附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Department of Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

state@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
School of Medicine, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008261

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