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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006999
受付番号 R000008261
科学的試験名 プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)に対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法(tailored dose設定 vs optimal dose設定)、無作為化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/01
最終更新日 2012/01/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)に対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法(tailored dose設定 vs optimal dose設定)、無作為化第II相試験 Phase II randomized trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Mullerian carcinoma (tailored dose vs optimal dose chemotherapy)
一般向け試験名略称/Acronym プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)に対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法(tailored dose設定 vs optimal dose設定)、無作為化第II相試験 Phase II randomized trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Mullerian carcinoma (tailored dose vs optimal dose chemotherapy)
科学的試験名/Scientific Title プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)に対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法(tailored dose設定 vs optimal dose設定)、無作為化第II相試験 Phase II randomized trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Mullerian carcinoma (tailored dose vs optimal dose chemotherapy)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌)に対するゲムシタビン+イリノテカン併用療法(tailored dose設定 vs optimal dose設定)、無作為化第II相試験 Phase II randomized trail of Gemcitabine and Irinotecan in Patients with Platinum Refractory and Resistant Mullerian carcinoma (tailored dose vs optimal dose chemotherapy)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition プラチナ抵抗性再発・再燃Mullerian carcinoma(上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌) Patients with platinum refractory and resistant Mullerian carcinoma (ovarian cancer, fallopian tubal, primary peritoneal cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前回の臨床試験(UMIN000004449)において再発・再燃卵巣癌に対しゲムシタビンとイリノテカンを3週間毎に投与し有効性と安全性を確認することができた。第3相試験にすすむにあたり、tailored dose化学療法の有用性を示すことを目的に、煩雑な薬剤投与量の増量変更を伴うtailored dose設定と、薬剤投与量の増量を伴わないoptimal dose設定を比較することで、tailored dose設定の薬剤増量する効果を評価することとした。 In our previous study(UMIN000004449), we have evaluated good efficacy and safety of gemcitabine and irinotecan administered intravenously every 3 weeks to patients with platinum refractory and resistant ovarian cancer ( including fallopian tube, primary peritoneal cancer). The purpose of this study is to evaluate the tailored dose chemotherapy of gemcitabine and irinotecan administered intravenously every 3 weeks to patients with platinum-refractory and resistant Mullerian carcinoma compared with optimal dose chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
奏効割合 (CR+PR+SD率)
全生存期間
投与状況
患者のQOL
Adverse event
Response Rate ( disease control rate)
Overall Survival
Tolerability
Patient QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イリノテカンを3週間隔で第1日目と第8日目に投与し、引き続きゲムシタビンの投与をおこなう。イリノテカンの投与量は50 mg/m2からはじまり、ゲムシタビンはtailored dose群では 個別化最大継続可能量に従って調整することとした。 Patients were treated with irinotecan followed by gemcitabine on days 1 and 8 every 3 weeks. Irinotecan dose was fixed at 50 mg/ m2. In tailored dose chemotherapy arm gemcitabine dose was tailored to individualized maximum repeatable dose.
介入2/Interventions/Control_2 optimal dose群ではMTD法に従って調整することとした。 In optimal dose chemotherapy arm gemcitabine dose was tailored to maximum tolerated dose.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に上皮性悪性卵巣腫瘍の確定診断の得られた症例
2)少なくとも2レジメン使用した再発症例で、これ以上選択できるレジメンが存在しない症例. プラチナ抵抗性とは、プラチナ製剤を含む前化学療法から再発・増悪までの期間が、6か月未満の患者。
3)少なくとも1つの測定可能病変を有する。
4)前治療終了時より2週以上経過
5)登録時の年齢が20歳以上79歳以下の患者
6)Performance Status(ECOG)が0~2の患者
7)十分な骨髄機能、腎機能、肝機能を有する患者
8)3か月以上の生存が期待される患者
9)本試験の内容について所定の同意文書及びその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意する患者
1)Patients with a histological diagnosis of ovarian cancer (including fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma)
2)Prior two regimens chemotherapy is required. Platinum-resistant disease is based on the most recent exposure to a platinum-based regimen and is defined as progressive disease within 6 months of completing the prior therapy.
3)Patients have at least one measurable disease.
4)No chemotherapy within 2 weeks prior to the registration
5)Patients who are 20 years old or older and younger than 79 years old at the enrollment
6)Performance status:ECOG 0-2
7)Adequate bone marrow, renal, and hepatic function
8)Patients who are expected to survive more than 3 months.
9)Patients who have signed an approved informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは薬物アレルギーの既往を有する症例
2)明らかな感染症を有する患者
3)本試験の実施に影響を及ぼす可能性のある重篤な合併症(心疾患、コントロール不能な糖尿病、悪性高血圧、出血傾向等)を有する患者
4)活動性の重複癌を有する患者
5)6ヶ月以内の心筋梗塞並びに狭心症発作のある患者
6)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
1)Patients who have a history of hypersensitivity to gemcitabine and irinotecan.
2)Patients with active infection
3)Patients with severe complications (Heart disease, uncontrolleddiabetes, malignant hypertension, or bleeding tendency)
4)Patients with other cancer within the past 5 years
5)Patients with myocardial infarction within 6 months or angina attack.
6)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons,judged by the treating physician.

目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
楯 真一

ミドルネーム
Shinichi Tate , M.D.
所属組織/Organization 千葉大学附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 婦人科 Department of Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo Chiba Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
楯 真一

ミドルネーム
Shinichi Tate , M.D.
組織名/Organization 千葉大学附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 婦人科 Department of Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email state@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 School of Medicine, Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 01
最終更新日/Last modified on
2012 01 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008261
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008261

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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