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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007005
受付番号 R000008265
科学的試験名 大腸癌腹腔鏡下手術患者における静脈血栓塞栓症の予防に対するアリクストラ皮下注の有効性・安全性の検討 
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/10
最終更新日 2012/01/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌腹腔鏡下手術患者における静脈血栓塞栓症の予防に対するアリクストラ皮下注の有効性・安全性の検討  The efficacy and safety of anticoagulant therapy Arixtra Injection for the prevention of the vein thromboembolism in laparoscopic colorectal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌腹腔鏡下手術患者における静脈血栓塞栓症の予防に対するアリクストラ皮下注の有効性・安全性の検討  The efficacy and safety of anticoagulant therapy Arixtra Injection for the prevention of the vein thromboembolism in laparoscopic colorectal surgery
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌腹腔鏡下手術患者における静脈血栓塞栓症の予防に対するアリクストラ皮下注の有効性・安全性の検討  The efficacy and safety of anticoagulant therapy Arixtra Injection for the prevention of the vein thromboembolism in laparoscopic colorectal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌腹腔鏡下手術患者における静脈血栓塞栓症の予防に対するアリクストラ皮下注の有効性・安全性の検討  The efficacy and safety of anticoagulant therapy Arixtra Injection for the prevention of the vein thromboembolism in laparoscopic colorectal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌腹腔鏡下手術において、従来予防法(間欠的空気圧迫法と弾性ストッキング)群とアリクストラ皮下注使用群のVTE発生率や出血性有害事象の発現を比較検討することにより、大腸癌腹腔下手術におけるアリクストラ皮下注(フォンダパリヌクス)の有効性・安全性を検討する。 Assess the efficacy and safety of anticoagulant therapy Arixtra Injection for the prevention of the vein thromboembolism in laparoscopic colorectal surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性 深部静脈血栓症の発生頻度
安全性 Major bleedingの発現頻度
The efficacy of the incidence of venous thromboembolism. The safety of the incidence of Major bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フォンダパリヌクス Fondaparinux
介入2/Interventions/Control_2 なし none
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸癌に対し腹腔鏡下手術を行った症例 Patients underwent laparocopic surgery for colorectal cancer
除外基準/Key exclusion criteria 医師により不適格と認められた症例 patients who are thout to be inapropreate for this study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内山 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Uchiyama
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 一般・消化器外科 Department of General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki-City
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 一般・消化器外科 Department of General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki-City
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 03
最終更新日/Last modified on
2012 01 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008265
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008265

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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