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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007032
受付番号 R000008268
科学的試験名 ステロイド糖尿病に対するアログリプチンの効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/06
最終更新日 2014/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド糖尿病に対するアログリプチンの効果 The effect of alogliptin against steroid-induced diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym ステロイド糖尿病に対するアログリプチンの効果 The effect of alogliptin against steroid-induced diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title ステロイド糖尿病に対するアログリプチンの効果 The effect of alogliptin against steroid-induced diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ステロイド糖尿病に対するアログリプチンの効果 The effect of alogliptin against steroid-induced diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病
ステロイド糖尿病
chronic kidney disease
steroid-induced diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病のステージに関わらず、アログリプチンがステロイド糖尿病に対し改善効果を有するか、また改善するとすればその機序を明らかにする。 The purpose of this study is to clarify whether alogliptin improves steroid-induced diabetes mellitus. If so, we will also clarify the mechanism of the improvement.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 空腹時血糖
2. ヘモグロビンA1c
3. 昼食後2時間血糖
1. Fasting blood glucose level
2. Hemoglobin A1c
3. Postprandial blood glucose level in two hours after lunch
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4. HOMA-R (インスリン抵抗性の指標)
5. HOMA-beta (膵beta細胞分泌の指標)
6. DPP-4
7. インクレチン (GLP-1)
8. グルカゴン
4. HOMA-R (index of insulin resistance)
5. HOMA-beta (index of insulin secretion from pancreatic beta cell)
6. DPP-4
7. incretin (Glucagon-like peptide-1)
8. glucagon

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1  慢性腎臓病へのステロイド投与によりステロイド糖尿病を呈した患者に、アログリプチンを投与する。 Alogliptin is administered to steroid-induced diabetes mellitus patients that are suffered from chronic kidney disease.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)ステロイド投与前、糖尿病のない患者。
(口渇・多飲・多尿・体重減少など糖尿病を疑わせる所見のないこと
空腹時血糖<126mg/dl、随時血糖<200mg/dl、HbA1c<6.1%(JSD値)
糖尿病性網膜症のないこと)
2)ステロイド投与中に糖尿病を発症したもの。(空腹時血糖≧126mg/dl、随時血糖≧200mg/dl、HbA1c≧6.1%(JSD値)のうち少なくともひとつを満たす。)
1) the patients that are not suffered from diabetes mellitus
( The patients have no thirsty, polyposia, polyuria, or body weight loss that is suspicious for diabetes mellitus.
Fasting glucose level<126mg/dl, postplandial blood glucose level<200mg/dl, and HbA1c<6.1%)
The patients have no diabetic retinopathy.
2) Diabetes mellitus is induced during steroid administration. At least, one of 3 components (fasting glucose level>126mg/dl, postplandial blood glucose level>200mg/dl, or HbA1c>6.1%) are detected during steroid administration.



除外基準/Key exclusion criteria 1) ステロイド投与前、糖尿病を有する患者。
(口渇・多飲・多尿・体重減少など糖尿病を疑わせる所見のあること
空腹時血糖≧126mg/dl、随時血糖≧200mg/dl、HbA1c≧6.1%(JSD値)
糖尿病性網膜症のあることのひとつでも満たす。)
2) 重度のアルコール性肝障害を有するもの。
3) DPP-4阻害薬の投与経験があるもの。
1) the patients that are suffered from diabetes mellitus
The patients have thirsty, polyposia, polyuria or body weight loss that is suspicious for diabetes mellitus.
Fasting glucose level>126mg/dl, postplandial blood glucose level>200mg/dl, and HbA1c>6.1%
The patients have diabetic retinopathy.
2) the patients that are not suffered from severe alcholic liver damage
3) the patients that experience the administration of DPP-4 inhibitor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大橋 温

ミドルネーム
Naro Ohashi
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2111
Email/Email ohashi-n@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大橋 温

ミドルネーム
Naro Ohashi
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第一内科 First Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu, 431-3192, Japan
電話/TEL 053-435-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohashi-n@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 First Department of Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学 第一内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松医科大学病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results アログリプチンは血漿DLP-1レベルの増加を介して、血漿グルカゴンm濃度を低下させることによって、ステロイドによる高血糖を改善させる。 Alogliptin improves steroid induced hyperglycemia by decrease of glucagon levels through an increase in plasma GLP-1 levels.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 06
最終更新日/Last modified on
2014 01 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008268

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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