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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007010
受付番号 R000008272
科学的試験名 ヘリコバクターピロリ除菌後潰瘍治療におけるファモチジン単独治療に対するファモチジン、エグアレンナトリウム併用治療の有用性についての無作為割付試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/04
最終更新日 2019/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘリコバクターピロリ除菌後潰瘍治療におけるファモチジン単独治療に対するファモチジン、エグアレンナトリウム併用治療の有用性についての無作為割付試験 Randomized controlled trials for the efficacy between famotidine alone and combination of famotidine and egualen sodium hydrate on gastric ulcer healing for following eradication therapy for Helicobactor pylori
一般向け試験名略称/Acronym ヘリバクターピロリ除菌後潰瘍治療におけるエグアレンナトリウムの有用性 The effect of egualen sodium hydrate on gastric ulcer healing for following eradication therapy for Helicobactor pylori
科学的試験名/Scientific Title ヘリコバクターピロリ除菌後潰瘍治療におけるファモチジン単独治療に対するファモチジン、エグアレンナトリウム併用治療の有用性についての無作為割付試験 Randomized controlled trials for the efficacy between famotidine alone and combination of famotidine and egualen sodium hydrate on gastric ulcer healing for following eradication therapy for Helicobactor pylori
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヘリバクターピロリ除菌後潰瘍治療におけるエグアレンナトリウムの有用性 The effect of egualen sodium hydrate on gastric ulcer healing for following eradication therapy for Helicobactor pylori
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 除菌治療後の胃潰瘍 Gastric ulcer for following eradication therapy for Helicobactor pylori
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヘリコバクターピロリ除菌後潰瘍治療におけるファモチジン、エグアレンナトリウム併用治療の効果を検討にする To evaluate the effect of combination of famotidine and egualen sodium hydrate on gastric ulcer healing for following eradication therapy for Helicobactor pylori
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 8週以内の潰瘍治癒率 The healing rate of gastric ulcer within 8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 8週目の潰瘍治癒率
2週目と8週目のQOLスコア
The healing rate of gastric ulcer after 8 weeks
QOL score (GSRS) after 2 weeks and 8 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 単独群:ファモチジン20mgを1日2回、8週間 Famotidine 20mg twice per day
8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 併用群:ファモチジン20mgを1日2回+エグアレンナトリウム15mgを1日2回
8週間
Famotidine20mg twice per day +Egualens sodium hydrate15mg twice per day
8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.上部消化器内視鏡検査にて消化性潰瘍と診断され、ヘリコバクター・ピロリ陽性の患者
2.潰瘍のステージが活動期(A1/A2)である患者
3.潰瘍径が1.5cm以上の患者
4.同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
5.本研究の内容を理解し、文書による研究参加の同意が本人より得られる患者
1.Helicobactor pylori infected patients diagnosed with peptic ulcer by endoscopic examinations
2.Patients with active gastric ulcer(A1/A2)
3.Patients whose diameter of ulcer is 1.5cm or longer
4.Patients of 20 year or older
5.Patients who can understand the consents of this trial is obtained in written form.
除外基準/Key exclusion criteria 1.薬物に対するアレルギー、過敏症の既往歴のある患者
2.アタザナビル硫酸塩、ピモジド、エルゴタミン含有製剤を投与中の患者
3.伝染性単核症のある患者
4.高度の肝機能障害、腎機能障害、重篤な肺合併症を有する患者
5.妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者
6.試験同意取得以前にH.pylori除菌治療を受けた患者
7.試験同意取得前1ヶ月以内にプロトンポンプ阻害薬あるいは、H2受容体拮抗薬による治療を受けていた患者
8.試験同意取得前2週間以内に防御因子増強薬による治療を受けていた患者
9.その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
1.Patients with drug allegy
2.Patient taking Atananavir sulfate,Pimozide and Ergatamine-containing drugs
3.Patient who has been mononucleosis
4.Patients with severe liver and renal dysfunction, and serious heart-lung complication.
5.Pregnant, females who suckles, or females who wish to become pregnant
6.Patients who have eradication therapy of Helicobactor pylori infection
7.Patient who take PPI or H2RA within 1 month before obtaining informed consent
8.Patients who take mucosal protective medicine within 2 weeks before obtaining informed consent
9.Others,patients who are judged to be inadequate to participate in this trial by the investigator
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
峯 徹哉

ミドルネーム
Tetsuya Mine M.D PhD
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University,School of Medicine
所属部署/Division name 医学科内科学系消化器内科学 Division of Gastroenterology and Hepatology department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 shimokasuya,Isehara City,Kanagawa 259-1193
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 医学科内科学系消化器内科学 Division of Gastroenterology and Hepatology department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2010 07 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 04
最終更新日/Last modified on
2019 07 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008272

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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