UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007010
受付番号 R000008272
科学的試験名 ヘリコバクターピロリ除菌後潰瘍治療におけるファモチジン単独治療に対するファモチジン、エグアレンナトリウム併用治療の有用性についての無作為割付試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/04
最終更新日 2019/07/12 15:41:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘリコバクターピロリ除菌後潰瘍治療におけるファモチジン単独治療に対するファモチジン、エグアレンナトリウム併用治療の有用性についての無作為割付試験


英語
Randomized controlled trials for the efficacy between famotidine alone and combination of famotidine and egualen sodium hydrate on gastric ulcer healing for following eradication therapy for Helicobactor pylori

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘリバクターピロリ除菌後潰瘍治療におけるエグアレンナトリウムの有用性


英語
The effect of egualen sodium hydrate on gastric ulcer healing for following eradication therapy for Helicobactor pylori

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘリコバクターピロリ除菌後潰瘍治療におけるファモチジン単独治療に対するファモチジン、エグアレンナトリウム併用治療の有用性についての無作為割付試験


英語
Randomized controlled trials for the efficacy between famotidine alone and combination of famotidine and egualen sodium hydrate on gastric ulcer healing for following eradication therapy for Helicobactor pylori

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘリバクターピロリ除菌後潰瘍治療におけるエグアレンナトリウムの有用性


英語
The effect of egualen sodium hydrate on gastric ulcer healing for following eradication therapy for Helicobactor pylori

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
除菌治療後の胃潰瘍


英語
Gastric ulcer for following eradication therapy for Helicobactor pylori

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヘリコバクターピロリ除菌後潰瘍治療におけるファモチジン、エグアレンナトリウム併用治療の効果を検討にする


英語
To evaluate the effect of combination of famotidine and egualen sodium hydrate on gastric ulcer healing for following eradication therapy for Helicobactor pylori

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週以内の潰瘍治癒率


英語
The healing rate of gastric ulcer within 8 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
8週目の潰瘍治癒率
2週目と8週目のQOLスコア


英語
The healing rate of gastric ulcer after 8 weeks
QOL score (GSRS) after 2 weeks and 8 weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単独群:ファモチジン20mgを1日2回、8週間


英語
Famotidine 20mg twice per day
8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
併用群:ファモチジン20mgを1日2回+エグアレンナトリウム15mgを1日2回
8週間


英語
Famotidine20mg twice per day +Egualens sodium hydrate15mg twice per day
8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.上部消化器内視鏡検査にて消化性潰瘍と診断され、ヘリコバクター・ピロリ陽性の患者
2.潰瘍のステージが活動期(A1/A2)である患者
3.潰瘍径が1.5cm以上の患者
4.同意取得時の満年齢が20歳以上の患者
5.本研究の内容を理解し、文書による研究参加の同意が本人より得られる患者


英語
1.Helicobactor pylori infected patients diagnosed with peptic ulcer by endoscopic examinations
2.Patients with active gastric ulcer(A1/A2)
3.Patients whose diameter of ulcer is 1.5cm or longer
4.Patients of 20 year or older
5.Patients who can understand the consents of this trial is obtained in written form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.薬物に対するアレルギー、過敏症の既往歴のある患者
2.アタザナビル硫酸塩、ピモジド、エルゴタミン含有製剤を投与中の患者
3.伝染性単核症のある患者
4.高度の肝機能障害、腎機能障害、重篤な肺合併症を有する患者
5.妊婦、授乳婦、または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者
6.試験同意取得以前にH.pylori除菌治療を受けた患者
7.試験同意取得前1ヶ月以内にプロトンポンプ阻害薬あるいは、H2受容体拮抗薬による治療を受けていた患者
8.試験同意取得前2週間以内に防御因子増強薬による治療を受けていた患者
9.その他、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1.Patients with drug allegy
2.Patient taking Atananavir sulfate,Pimozide and Ergatamine-containing drugs
3.Patient who has been mononucleosis
4.Patients with severe liver and renal dysfunction, and serious heart-lung complication.
5.Pregnant, females who suckles, or females who wish to become pregnant
6.Patients who have eradication therapy of Helicobactor pylori infection
7.Patient who take PPI or H2RA within 1 month before obtaining informed consent
8.Patients who take mucosal protective medicine within 2 weeks before obtaining informed consent
9.Others,patients who are judged to be inadequate to participate in this trial by the investigator

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
峯 徹哉


英語

ミドルネーム
Tetsuya Mine M.D PhD

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University,School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学科内科学系消化器内科学


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 shimokasuya,Isehara City,Kanagawa 259-1193

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
医学科内科学系消化器内科学


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010 07 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 04

最終更新日/Last modified on

2019 07 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名