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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007014
受付番号 R000008275
科学的試験名 閉経後乳がん患者に対するトレミフェンとエキセメスタン併用による術前内分泌療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/04
最終更新日 2012/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後乳がん患者に対するトレミフェンとエキセメスタン併用による術前内分泌療法の有用性の検討
Investigation of the Efficacy of Pre-operative Endocrine Therapy with Toremifene cirate and Exemestane for Postmenopausal Breast Cancer Patients
一般向け試験名略称/Acronym 閉経後乳がん患者に対するトレミフェンとエキセメスタン併用による術前内分泌療法の有用性の検討
Investigation of the Efficacy of Pre-operative Endocrine Therapy with Toremifene cirate and Exemestane for Postmenopausal Breast Cancer Patients
科学的試験名/Scientific Title 閉経後乳がん患者に対するトレミフェンとエキセメスタン併用による術前内分泌療法の有用性の検討
Investigation of the Efficacy of Pre-operative Endocrine Therapy with Toremifene cirate and Exemestane for Postmenopausal Breast Cancer Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉経後乳がん患者に対するトレミフェンとエキセメスタン併用による術前内分泌療法の有用性の検討
Investigation of the Efficacy of Pre-operative Endocrine Therapy with Toremifene cirate and Exemestane for Postmenopausal Breast Cancer Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ホルモンレセプター陽性閉経後乳癌
Hormone-receptor positive postmenopausal breast cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ホルモンレセプター陽性閉経後乳癌症例を対象とした術前療法において、作用機序の異なる2剤の併用(total estrogen blockade)による治療効果の検証
The Study investigates the efficacy of the combination therapy by using two drugs which are dissimilar in action mechanism (total estrogen blockade) as the pre-operative treatment for hormone-receptor positive postmenopausal breast cancer patients. The drusgs used are Toremifene as SERM (Selective estrogen receptor modulator) and Exemestane as AI (Aromatase inhibitor)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的奏功率
Clinical response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 組織学的治療効果
乳房温存手術率
安全性
Ki67変化、ER/PgR/HER2の変化

Histological therapeutic effect
Rate of breast-conserving surgery
Safety
Change of Ki 6 7, Change of ER/PgR/HER2

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前にtoremifene 1日1錠(40mg)およびexemestane 1日1錠(25mg)を16週間連日内服投与する

Tormifene (40mg) and exemestane(25mg) are administered for 16 days continuously prior to the operation

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)乳癌であることが組織学的に確認されている症例
(2)閉経後女性症例
(3)子宮摘除がなされていた場合にE2,LH,FSHが閉経後値を示すもの
(4)原発巣を含めて計測可能病巣を有する症例
(5)腫瘍径3cm以上のStageII,III症例
(6)原発巣のERまたはPgRが陽性の症例
(7)Performance statusが0-1のもの
(8)癌に対する前治療が行われていない症例
(9)内分泌療法後、乳癌に対する手術を執行予定の症例
(10)重篤な合併症がなく、臨床検査で各臓器機能が下記の条件を満たす症例
 1) WBC4000/μl以上、10000/μl以下、Pl10万/μl以上、Hb10g/dl以上
 2) T Bil 1mg/dl以下、GOT60IU/L以下、GPT60IU/L以下
(11)説明の上での同意が得られている症例
1. Brest cancer is histologically confirmed
2. Postmenopausal females
3. The values of E2, LH and FSH show postmenopausal value if the patient's cervical has been resected
4. Measurable lesion including primary lesion
5. Stage II or III (Tumor size is 3 cm or longer)
6. Primary lesion of ER or PgR are positive
7. Performance status 0 -1
8. Pretreatment has not been done to the cancer
9. Operation of breast cancer is scheduled after endocrine therapy
10. No severe complications and each organ functions satisfy the conditions below by the clinical laboratory test
1) WBC more than 4000/mm3 and not more than 10000/mm3, Pl more than 100000/mm3, Hb more than10g/dl
2) T Bil not more than1mg/dl, GOT not more than 60 IU/L, GPT not more than 60 IU/L
11. Written informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria (1)炎症性乳癌症例
(2)活動性の重複癌を有する症例
(3)心筋梗塞、心臓弁膜症、心不全等の重症心疾患、またはこれらの疾患の既往のある症例
(4)深部静脈血栓症の既往のある症例
(5)肝硬変の症例
(6)38.0°C以上の発熱を有する症例
(7)出血傾向のある症例
(8)その他、主担当医が本療法に耐えれないと判断した症例
1. Inflammatory breast cancer
2. Active double cancer
3. Severe heart diseases including myocardial infarction, cardiac insufficiency or patients who have a medical history in these diseases
4. Medical history in deep vein thrombosis
5. Cirrhosis
6. Fever with more than 38 degree
7. Patients who have bleeding tendency
8. Patients who are judged as ineligible for the study enrollment by investigators

目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本 大悟

ミドルネーム
Daigo, YAMAMOTO
所属組織/Organization 関西医科大学附属枚方病院
Kansai Medical University Hirakata Hospital
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1 Shinmachi, Hirakata 573-1191, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮路 天平

ミドルネーム
Tempei, Miyaji
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 大学院情報学環 Interfaculty Initiative in Information Studies
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tempeimiyaji@iii.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Breast Cancer Research Network
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Japan Breast Cancer Research Network
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
東京大学医学部附属病院(東京都)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
ナグモクリニック東京院(東京都)
ナグモクリニック福岡院(福岡県)
大慶会 星光病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 04
最終更新日/Last modified on
2012 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008275
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008275

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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