UMIN試験ID | UMIN000007014 |
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受付番号 | R000008275 |
科学的試験名 | 閉経後乳がん患者に対するトレミフェンとエキセメスタン併用による術前内分泌療法の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/04 |
最終更新日 | 2012/01/04 18:55:00 |
日本語
閉経後乳がん患者に対するトレミフェンとエキセメスタン併用による術前内分泌療法の有用性の検討
英語
Investigation of the Efficacy of Pre-operative Endocrine Therapy with Toremifene cirate and Exemestane for Postmenopausal Breast Cancer Patients
日本語
閉経後乳がん患者に対するトレミフェンとエキセメスタン併用による術前内分泌療法の有用性の検討
英語
Investigation of the Efficacy of Pre-operative Endocrine Therapy with Toremifene cirate and Exemestane for Postmenopausal Breast Cancer Patients
日本語
閉経後乳がん患者に対するトレミフェンとエキセメスタン併用による術前内分泌療法の有用性の検討
英語
Investigation of the Efficacy of Pre-operative Endocrine Therapy with Toremifene cirate and Exemestane for Postmenopausal Breast Cancer Patients
日本語
閉経後乳がん患者に対するトレミフェンとエキセメスタン併用による術前内分泌療法の有用性の検討
英語
Investigation of the Efficacy of Pre-operative Endocrine Therapy with Toremifene cirate and Exemestane for Postmenopausal Breast Cancer Patients
日本/Japan |
日本語
ホルモンレセプター陽性閉経後乳癌
英語
Hormone-receptor positive postmenopausal breast cancer patients
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ホルモンレセプター陽性閉経後乳癌症例を対象とした術前療法において、作用機序の異なる2剤の併用(total estrogen blockade)による治療効果の検証
英語
The Study investigates the efficacy of the combination therapy by using two drugs which are dissimilar in action mechanism (total estrogen blockade) as the pre-operative treatment for hormone-receptor positive postmenopausal breast cancer patients. The drusgs used are Toremifene as SERM (Selective estrogen receptor modulator) and Exemestane as AI (Aromatase inhibitor)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
臨床的奏功率
英語
Clinical response rate
日本語
組織学的治療効果
乳房温存手術率
安全性
Ki67変化、ER/PgR/HER2の変化
英語
Histological therapeutic effect
Rate of breast-conserving surgery
Safety
Change of Ki 6 7, Change of ER/PgR/HER2
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前にtoremifene 1日1錠(40mg)およびexemestane 1日1錠(25mg)を16週間連日内服投与する
英語
Tormifene (40mg) and exemestane(25mg) are administered for 16 days continuously prior to the operation
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1)乳癌であることが組織学的に確認されている症例
(2)閉経後女性症例
(3)子宮摘除がなされていた場合にE2,LH,FSHが閉経後値を示すもの
(4)原発巣を含めて計測可能病巣を有する症例
(5)腫瘍径3cm以上のStageII,III症例
(6)原発巣のERまたはPgRが陽性の症例
(7)Performance statusが0-1のもの
(8)癌に対する前治療が行われていない症例
(9)内分泌療法後、乳癌に対する手術を執行予定の症例
(10)重篤な合併症がなく、臨床検査で各臓器機能が下記の条件を満たす症例
1) WBC4000/μl以上、10000/μl以下、Pl10万/μl以上、Hb10g/dl以上
2) T Bil 1mg/dl以下、GOT60IU/L以下、GPT60IU/L以下
(11)説明の上での同意が得られている症例
英語
1. Brest cancer is histologically confirmed
2. Postmenopausal females
3. The values of E2, LH and FSH show postmenopausal value if the patient's cervical has been resected
4. Measurable lesion including primary lesion
5. Stage II or III (Tumor size is 3 cm or longer)
6. Primary lesion of ER or PgR are positive
7. Performance status 0 -1
8. Pretreatment has not been done to the cancer
9. Operation of breast cancer is scheduled after endocrine therapy
10. No severe complications and each organ functions satisfy the conditions below by the clinical laboratory test
1) WBC more than 4000/mm3 and not more than 10000/mm3, Pl more than 100000/mm3, Hb more than10g/dl
2) T Bil not more than1mg/dl, GOT not more than 60 IU/L, GPT not more than 60 IU/L
11. Written informed consent is obtained
日本語
(1)炎症性乳癌症例
(2)活動性の重複癌を有する症例
(3)心筋梗塞、心臓弁膜症、心不全等の重症心疾患、またはこれらの疾患の既往のある症例
(4)深部静脈血栓症の既往のある症例
(5)肝硬変の症例
(6)38.0°C以上の発熱を有する症例
(7)出血傾向のある症例
(8)その他、主担当医が本療法に耐えれないと判断した症例
英語
1. Inflammatory breast cancer
2. Active double cancer
3. Severe heart diseases including myocardial infarction, cardiac insufficiency or patients who have a medical history in these diseases
4. Medical history in deep vein thrombosis
5. Cirrhosis
6. Fever with more than 38 degree
7. Patients who have bleeding tendency
8. Patients who are judged as ineligible for the study enrollment by investigators
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 大悟 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daigo, YAMAMOTO |
日本語
関西医科大学附属枚方病院
英語
Kansai Medical University Hirakata Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府枚方市新町2-3-1
英語
2-3-1 Shinmachi, Hirakata 573-1191, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮路 天平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tempei, Miyaji |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
日本語
大学院情報学環
英語
Interfaculty Initiative in Information Studies
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033, Japan
tempeimiyaji@iii.u-tokyo.ac.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Network
日本語
Japan Breast Cancer Research Network
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英語
日本語
その他
英語
None
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無し
日本語
その他/Other
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
関西医科大学附属枚方病院(大阪府)
東京大学医学部附属病院(東京都)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
ナグモクリニック東京院(東京都)
ナグモクリニック福岡院(福岡県)
大慶会 星光病院(大阪府)
2012 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008275
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008275
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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