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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007021
受付番号 R000008280
科学的試験名 ランダム化、非盲検法による上口唇、皺眉筋、ならびに母指で行う筋弛緩モニターの比較
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2013/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ランダム化、非盲検法による上口唇、皺眉筋、ならびに母指で行う筋弛緩モニターの比較 randomized, unblinded comparison of monitoring of neuromuscular block at the upper lip, corrugator supercilii muscle, and thumb
一般向け試験名略称/Acronym 上口唇、皺眉筋、母指での筋弛緩モニター neuromuscular monitoring at the upper lip, corrugator supercilii muscle, and thumb
科学的試験名/Scientific Title ランダム化、非盲検法による上口唇、皺眉筋、ならびに母指で行う筋弛緩モニターの比較 randomized, unblinded comparison of monitoring of neuromuscular block at the upper lip, corrugator supercilii muscle, and thumb
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上口唇、皺眉筋、母指での筋弛緩モニター neuromuscular monitoring at the upper lip, corrugator supercilii muscle, and thumb
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下に行われる手術 surgical procedure under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔中の、筋弛緩薬を投与されている患者において、上口唇、皺眉筋、ならびに母指で筋弛緩モニターを行い、その結果、ならびに臨床上の有用性について比較する。 To compare the monitoring of neuromuscular block or the usefulness of the monitoring at the upper lip, corrugator supercilii muscle, and thumb
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上口唇、皺眉筋、ならびに母指で筋弛緩モニターを行う際の、最大上刺激電流の大きさ、筋弛緩作用発現までの時間、筋弛緩薬投与後の筋力の回復 Supramaximal stimulating current, onset of neuromuscular block, and recovery of neuromuscular block at the upper lip, corrugator supercilii muscle, and thumb
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 全身麻酔中の、筋弛緩薬を投与されている患者において、本来標準的ではない部位、すなわち上口唇で筋弛緩モニターを行う。 To study the monitoring of neuromuscular block at the atypical part of patients, i.e., upper lip
介入2/Interventions/Control_2 全身麻酔中の、筋弛緩薬を投与されている患者において、本来標準的ではない部位、すなわち皺眉筋で筋弛緩モニターを行う。 To study the monitoring of neuromuscular block at the atypical part of patients, i.e., corrugator supercilii muscle
介入3/Interventions/Control_3 全身麻酔中の、筋弛緩薬を投与されている患者において、標準的な筋弛緩モニター部位である母指で筋弛緩モニターを行う。 To study the monitoring of neuromuscular block at the typical part of patients, i.e., thumb
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身状態の比較的良好な、全身麻酔下に待機的手術を施行された成人患者 Healthy adult patients scheduled for elective surgical procedure under general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 神経筋・心・肝・腎・代謝性疾患を有する患者、筋弛緩薬の作用に影響を与えると考えられている薬剤を投与されている患者 Patients with neuromuscular, cardiac, hepatic, renal, or metabolic disease, and patients receiving drugs known to affect the action of neuromuscular block
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
矢嶋瑠衣

ミドルネーム
Rui Yajima
所属組織/Organization 東京女子医科大学八千代医療センター Tokyo Women's Medical University, Yachiyo Medical Center
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒276-8524 千葉県八千代市大和田新田477-96 477-96, Owada-Shinden, Yachiyo-City, Chiba, 276-8524, Japan
電話/TEL 047-450-6000
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢嶋瑠衣

ミドルネーム
Rui Yajima
組織名/Organization 東京女子医科大学八千代医療センター Tokyo Women's Medical University, Yachiyo Medical Center
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rui_yajima@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Women's Medical University, Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Women's Medical University, Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学八千代医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 05
最終更新日/Last modified on
2013 04 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008280
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008280

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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