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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR 陽性・KRAS 遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン＋オキサリプラチン（SOX）＋セツキシマブ併用療法の第I/II相試験

英語
Phase l and Phase ll Study of S-1+oxaliplatin (SOX)+cetuximab as first Line therapy in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JACCRO CC-06 試験

英語
JACCRO CC-06 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるEGFR 陽性・KRAS 遺伝子野生型に対する一次治療ティーエスワン＋オキサリプラチン（SOX）＋セツキシマブ併用療法の第I/II相試験

英語
Phase l and Phase ll Study of S-1+oxaliplatin (SOX)+cetuximab as first Line therapy in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JACCRO CC-06 試験

英語
JACCRO CC-06 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発大腸癌

英語
Metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発大腸癌におけるEpidermal Growth Factor Receptor（EGFR）陽性・KRAS 遺伝子野生型に対する一次治療としてティーエスワン＋オキサリプラチン＋セツキシマブ併用療法を行い、第I相試験では最大耐用量（MTD：Maximum Tolerated Dose）と推奨用量（RD：Recommended Dose）を決定する。第II相試験では、第I相試験で得られた推奨用量による治療を行い有効性と安全性を評価する。

英語
To determine MTD and RD in Phase I and to evaluate the efficacy and safety of TS-1+oxaliplatin+cetuximab as first line in metastatic colorectal cancer with EGFR-detectable and KRAS wild type

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第I相：最大耐用量、推奨用量の決定
第II相：奏効率

英語
Phase I: Maximum Tolerated Dose, Recommended Dose
Phase II: Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
第I相：安全性、奏効率
第II相：全生存期間、無増悪生存期間、安全性

英語
Phase I: Safety, Response Rate
Phase II: Overall Survival, Progression Free Survival, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ティーエスワン＋オキサリプラチン（SOX） ＋ セツキシマブ療法
セツキシマブ 初回400 mg/㎡、二回目以降250 mg/㎡/1週
ティーエスワン 40-60 mg/回（80-120 mg/day）

英語
S-1 +oxaliplatin (SOX) + cetuximab
Cetuximab: loding dose 400 mg/m2, 250 mg/m2/week
L-OHP: 75-130 mg/m2 tri-weekly
S-1: 80 mg/m2 (80-120 mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 組織学的に大腸癌であることが確認された症例。
（2） EGFR 陽性の治癒切除不能な進行・再発大腸癌の症例。
（3） KRAS 遺伝子野生型（codon12、13）の症例。
（4） RECIST に基づく測定可能病変を有する症例（RECIST Ver.1.1）。
（5） 切除不能の原発巣、および切除不能の遠隔転移またはリンパ節転移の場合は、前治療として化学療法を行っていない症例（手術を施行した場合、手術以外の治療を行っていないこと）。再発例の場合は、原発巣または転移巣に対する手術後の初回再発であり、その再発巣に対しては手術療法も含め治療を行っていない症例（術後補助療法施行例は治療終了6か月以上経過して再発した症例） 。
（6） ECOG のPerformance Status（PS）が0-1 の症例。
（7） 同意取得時の年齢が20 歳以上（ただし第Ⅰ相試験は20 歳以上79 歳以下）の症例。
（8） 3 か月以上の生存が見込まれる症例。
（9） 経口摂取可能な症例。
（10） 登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。
（11） 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。

英語
1. Patients with histologically proven colorectal cancer
2. Metastatic colorectal cancer with EGFR expressed
3. KRAS wild type in codon 12, 13
4. Presence of measurable lesion (RECIST Ver.1.)
5. No prior chemotherapy for unresectable primary tumor, metastases and lymph node metastasis. No primar therapy including surgery for recurrent that should be the first relapse after surgery for primary or metastases tumors
6. ECOG Performance Status (PS) 0-1
7. Age over 20 years (Age between 20 to 79 years in Phase I)
8. Life expectancy of more than 3 months
9. Oral food intake possible
10. Patients have enough organ function for study treatment
11. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がんを有する症例（ただし局所治療で治癒が見込める早期がんは除外とはしない）。
（2） 症状を有する脳転移症例。
（3） 重篤な感染症を有する症例。
（4） 間質性肺炎あるいは肺線維症を有する症例。
（5） 重篤な心疾患またはその既往歴を有する症例。
（6） 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例。
（7） 多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する症例。
（8） 重篤な併存疾患（腎不全、肝不全、高血圧など）を有する症例。
（9） 原発巣または転移巣に対して放射線治療が施行された症例。
（10） 避妊する意思のない男性。または妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。
（11） 重篤な過敏症の既往を有する症例。
（12） オキサリプラチンまたは他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴がある症例。
（13） これまでにセツキシマブ、オキサリプラチンまたはティーエスワンの投与を行ったことがある症例。
（14） フルシトシンを投与中の症例。
（15） 試験責任医師または分担医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。

英語
1. Synchronous multiple malignancy or metachronous multiple malignancy within 5 years disease free interval
2. Symptomatic brain metastases
3. Severe infectious disease
4. Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
5. Comorbidity or history of heart failure
6. Sensory alteration or paresthesia interfering with function
7. Large quantity of pleural, abdominal or cardiac effusion
8. Severe comorbidity (renal failure, liver failure, hypertension, etc)
9. Prior radiotherapy for primary and metastases tumors
10. Men/women who are unwilling to avoid pregnancy. Women who are pregnant or breastfeeding. Women with a positive pregnancy test
11. History of severe allergy
12. History of allergy for L-OHP and other platinating agent
13. Prior treatment of cetuximab or L-OHP or TS-1
14. Administration of flucytosine
15. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators

目標参加者数/Target sample size

56

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川 度

英語

名
ミドルネーム
姓	Wataru Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校病院

英語
National Defense Medical College Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3 丁目2 番地

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa-shi, Saitama, Japan 359-8513

電話/TEL

04-2995-1511

Email/Email

wataru@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川 度

英語

名
ミドルネーム
姓	Wataru Ichikawa

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校病院

英語
National Defense Medical College Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3 丁目2 番地

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa-shi, Saitama, Japan 359-8513

電話/TEL

04-2995-1511

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jaccro.com/

Email/Email

wataru@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Clinical Cancer Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構（JACCRO）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校病院（埼玉県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）、がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）、岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）、慈泉会相澤病院（長野県）、昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）、駿河台日本大学病院（東京都）、千葉県がんセンター（千葉県）、日本大学医学部附属板橋病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

24

日

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