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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007045
受付番号 R000008285
科学的試験名 B型慢性肝炎の治療における、核酸アナログ中止時のPEG-IFNα2a投与に関する有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/10
最終更新日 2017/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title B型慢性肝炎の治療における、核酸アナログ中止時のPEG-IFNα2a投与に関する有効性の検討 Study on usefulness of PEG-IFN alpha-2a administration to discontinue nucleos(t)ide analogue treatment in patients with chronic hepatitis B
一般向け試験名略称/Acronym 核酸アナログ中止におけるPEG-IFNα2a投与の有用性 Usefulness of PEG-IFN alpha-2a to discontinue NA treatment
科学的試験名/Scientific Title B型慢性肝炎の治療における、核酸アナログ中止時のPEG-IFNα2a投与に関する有効性の検討 Study on usefulness of PEG-IFN alpha-2a administration to discontinue nucleos(t)ide analogue treatment in patients with chronic hepatitis B
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 核酸アナログ中止におけるPEG-IFNα2a投与の有用性 Usefulness of PEG-IFN alpha-2a to discontinue NA treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎 Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 B型慢性肝炎において、核酸アナログ中止時にPEG-IFNα2aを併用することの有用性を明らかにする To clarify usefulness of PEG-IFN alpha-2a administration to discontinue NA treatment in patients with chronic hepatitis B
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PEG-IFN投与終了後24と48週目のHBe抗原の有無、HBV DNA量、およびALT値 HBe antigen status, amount of HBV DNA, and ALT level at 24 and 48 weeks after stopping PEG-IFN administration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. PEG-IFN投与終了後24週目のHBe抗原の有無、HBV DNA量、およびALT値
2. PEG-IFN投与中および終了後の、HBs抗原を含むウイルス抗原量の推移
1. HBe antigen status, amount of HBV DNA, and ALT level at 24 weeks after stopping PEG-IFN administration.
2. Changes in amount of viral antigens including HBs antigen during and after PEG-IFN administration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 核酸アナログ中止と同時にPEG-IFN alpha-2aの投与を開始する。 Start PEG-IFN alpha 2a administration just after stopping NA.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 核酸アナログ治療を1年以上受けているB型慢性肝炎症例である。
2. 核酸アナログ中止後の肝炎再燃の危険性を理解している。
3. 核酸アナログ中止後、適切な経過観察が可能である。
4. 文章による同意が得られている。
1. Patients with chronic hepatitis B who have been treated with NA for more than one years.
2. Patients who understand a risk of hepatitis relapse after stopping NA.
3. Patients who can be followed properly after stopping NA.
4. Patients whose informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 肝予備能の低下症例。
2. 肝線維化の進行症例。
3. 他に重篤な疾患を合併している症例。
4. 妊娠している、または可能性のある女性。
5. PEG-IFN alpha-2a投与が禁忌の症例。
1. Patients with impaired liver function.
2. Patients with advance liver fibrosis.
3. Patients with other serious diseases.
4. Women who are pregnant or those who have a possibility to be pregnant.
5. Patients who have a contra-indication for receiving PEG-IFN alpha-2a treatment.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中榮司

ミドルネーム
EIJI TANAKA
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学第二 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano-ken
電話/TEL 0263-37-2634
Email/Email etanaka@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中榮司

ミドルネーム
EIJI TANAKA
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 内科学第二 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Asahi 3-1-1, Matsumoto, Nagano-ken
電話/TEL 0263-37-2634
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email etanaka@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Department of Medicine, Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 兵庫医科大学 内科学肝胆膵科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic Medicine, Hyogo College of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部附属病院(長野県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、長崎医療センター(長崎県)、大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)、大阪医科大学附属病院(大阪府)、東海大学医学部附属病院(神奈川県)、岡山大学病院(岡山県)、
川崎医科大学附属病院(岡山県)、広島大学病院(広島県)、手稲渓仁会病院(北海道)、武蔵野赤十字病院(東京都)、山形大学医学部附属病院(山形県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、くまもと森都総合病院(熊本県)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)、福岡大学病院(福岡県)、虎の門病院(東京都)、山梨大学医学部附属病院(山梨県)、香川県立中央病院(香川県)、大阪大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28634723
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
BACKGROUND: This prospective cohort study searched for factors associated with a response to nucleos(t)ide analogue/peg-interferon (NUC/peg-IFN) sequential therapy. METHODS: A total of 95 patients with chronic hepatitis B being treated with NUCs were enrolled. Immediately following NUC cessation, peg-IFN was administered at 180 microg/dose weekly for 48 weeks. RESULTS: Twenty-six patients (27%) were judged to be responders at 48 weeks after the completion of peg-IFN. Analysis of baseline factors revealed that hepatitis B surface antigen (HBsAg) <3.1 log IU/ml and HB core-related antigen (HBcrAg) <3.9 log U/ml were significant indicators of a treatment response. The levels of the markers decreased in both responders and non-responders during peg-IFN therapy but continued falling in responders only after halting peg-IFN. Lower HBsAg (<2.0 log IU/ml) and HBcrAg (<3.8 log U/ml) levels at the time of response judgment were also significantly associated with a favorable response. While lower HBcrAg at baseline was the sole predictor of decreased HBcrAg levels at judgment, lower HBsAg, lower HBcrAg, and the use of adefovir dipivoxil at baseline predicted decreased HBsAg levels at the study endpoint. The use of adefovir dipivoxil was also associated with higher serum IFN-lambda3, which might have contributed to the reduction in patient HBsAg levels. CONCLUSIONS: The combinational use of HBsAg and HBcrAg levels at baseline and their changes throughout sequential therapy may be useful for predicting a response to NUC/peg-IFN sequential therapy.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 04

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 10
最終更新日/Last modified on
2017 07 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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