UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満合併2型糖尿病患者におけるピタバスタチンの有用性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験

英語
A open label, randomized, controled trial to assess the utility of Pitavastatin for patients with type2 diabetes and obesity in Matsuyama Shimin Hospital.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満合併2型糖尿病患者におけるピタバスタチンの有用性(POM study)

英語
Utility of Pitavastatin for patients with type2 diabetes and obesity in Matsuyama Shimin Hospital(POM study).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満合併2型糖尿病患者におけるピタバスタチンの有用性に関するオープンラベルランダム化並行群間比較試験

英語
A open label, randomized, controled trial to assess the utility of Pitavastatin for patients with type2 diabetes and obesity in Matsuyama Shimin Hospital.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満合併2型糖尿病患者におけるピタバスタチンの有用性(POM study)

英語
Utility of Pitavastatin for patients with type2 diabetes and obesity in Matsuyama Shimin Hospital(POM study).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常合併２型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetic patients with hyperlipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトルバスタチンからピタバスタチンへ切り替えることによる血糖や脂質の改善作用、メカニズムを検討することを目的とする。

英語
It aims at examining the improvement action and the mechanism of blood sugar or lipid by switch from atrovastatin to pitavastatin.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの変化

英語
change about HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)下記検査値の変化
1.空腹時血糖値
2.HOMA-IR
3.アディポネクチン
4.hs-CRP
5.内臓脂肪・肝CT
6.AST、ALT
7.血清脂質（TC、LDL-C、HDL-C、TG）
8.アポタンパク質（ApoA-1、ApoB、ApoE）

2） 下記検査値の相関
1.HbA1cの変化と各検査項目の変化の相関
2.BMIと各検査項目の変化の相関
3.血清脂質（TC、LDL-C、HDL-C、TG）、アポタンパク質（ApoA-1、ApoB、ApoE）変化と各検査項目の変化の相関
4.肝機能検査値（AST、ALT）の変化と各検査項目の変化の相関
5.内蔵脂肪・肝CT値の変化と各検査項目の変化の相関

英語
1)change in following laboratory data
1.fasting Glucose
2.HOMA-IR
3.adiponectin
4.hs-CRP
5.visceral fat,hepatic CT
6.AST,ALT
7.serum lipids (TC,LDL-C,HDL-C,TG)
8.Apoprotein (ApoA-1,ApoB,ApoE)

2) Relationship of following laboratory data
1. Relationship of change about HbA1c and change about each laboratory data
2. Relationship BMI and change about each laboratory data
3. Relationship of change about serum lipids(LDL-C,HDL-C,TG),Apoprotein(ApoA-1,ApoB,ApoE)and change about each laboratory data
4. Relationship of change about ALT,AST and change about each laboratory data
5. Relationship of change about visceral fat,hepatic CT and change about each laboratory data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アトルバスタチン10mgを用いている症例をピタバスタチン2mgに切り替え6ヶ月間観察する。

英語
(Pitavastatin group)
Patients under treatment with pitavastatin (2mg/day) are switched from atrovastatin (10mg/day) to pitavastatin at the dose of 2mg/day for 6months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
（アトルバスタチン群）
アトルバスタチン10mgを用いている症例をそのまま6ヶ月間観察する。

英語
(Atrovastatin group)
Patients under treatment with atrovastatin (10mg/day) group will continue therapy with atrovastatin at the dose of 10 mg/day for 6 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)高コレステロール血症に対してアトルバスタチンを6カ月以上継続して使用中
2)2型糖尿病患者
3)HbA1cが6.5以上～8%未満
4)BMIが25以上

英語
1) Patients who have been under treatment with atrovastatin for hyperlipidemia for more than 3 months.
2) Patients with type 2 diabetes mellitus.
3) Patients with HbA1c level 6.5-7.9%.
4) Patients with BMI level 25 or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)インスリン療法施行者
2)血糖コントロール目的で入院が必要な症例
3)リバロ錠の成分に対し過敏症の既往歴がある症例
4)重篤な肝障害又は胆道閉塞を認める症例
5)シクロスポリンを投与中である症例
6)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦
7)その他に主治医が本研究に適切でないと判断した症例

英語
1) Patients with insulin.
2) Patients requiring hospitalization to attain glycemic control.
3) Patients who have hypersensitivity to LIVALO tablet.
4) Patients who have severe liver dysfunction or biliary atresia.
5)Patients who are being treated with cyclosporine.
6) Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women.
7) Patients judged inadequate to participate in this study by their physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新谷哲司

英語

名
ミドルネーム
姓	TETSUJI NIIYA

所属組織/Organization

日本語
松山市民病院

英語
MATSUYAMA SHIMIN HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市大手町2-6-5

英語
Ohtemachi 2-6-5, Matsuyama city, Ehime prefecture

電話/TEL

089-943-1151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	新谷哲司

英語

名
ミドルネーム
姓	TETSUJI NIIYA

組織名/Organization

日本語
松山市民病院

英語
MATSUYAMA SHIMIN HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県松山市大手町2-6-5

英語
Ohtemachi 2-6-5, Matsuyama city, Ehime prefecture

電話/TEL

089-943-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.niiya@matsuyama-shimin-hsp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MATSUYAMA SHIMIN HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松山市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

松山市民病院(愛媛県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

14

日

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