UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007025
受付番号 R000008288
科学的試験名 アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/06
最終更新日 2012/03/14 21:04:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験


英語
A clinical cassette microdose study of aromatase inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験


英語
A clinical cassette microdose study of aromatase inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験


英語
A clinical cassette microdose study of aromatase inhibitors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験


英語
A clinical cassette microdose study of aromatase inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳転移した乳癌由来の腫瘍


英語
The breast cancer metastasized to the brain

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
セトロゾール、TMD-322のヒトにおける薬物動態特性を早期の段階で明らかにする。


英語
To clarify the characteristics of human pharmacokinetics of Cetrozole and TMD-322 at an early stage of drug development

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
セトロゾール、TMD-322及びアナストロゾールの血中動態


英語
Plasma pharmacokinetics of Cetrozole, TMD-322 and anastrozole

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カセットドース治験薬(セトロゾール、TMD-322)


英語
Cassette-dosing study drug (Cetrozole and TMD-322)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アナストロゾール


英語
Anastrozole

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
2)BMI(体格指数)が18.0以上30.0以下であること
3)試験期間中及び治験薬最終投与1ヵ月間は避妊を行うことに同意すること
4)本治験登録前に治験内容の十分な説明が行われた後、被験者本人から文書による同意が得られていること


英語
1) Healthy male volunteers who are equal or more than 20-year-old and less than 40 year-old when informed consent is obtained
2) Body mass index (BMI) is between 18.0 and 30.0
3) Volunteers enable to agree to make contraception during the study and one month after the final dosing of study drugs
4) A written informed consent is obtained by volunteers after being informed of this study, which is perfomed before the enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 以下の疾患を有するかまたは既往歴がある症例:がん、循環器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、血液疾患
2) 薬物依存、アルコール依存、薬物アレルギーを有するかまたは既往歴がある症例
3) 治験結果に影響を及ぼすと考えられる薬物を服用している症例
4) 医薬品を治験薬投与7日以内に服用した症例
5) セントジョーンズワートを含む健康食品、グレープフルーツジュースを含む果実ジュースを治験薬投与7日以内に摂取した症例
6) 治験薬投与前3カ月以内に他の治験に参加した症例
7) 以下の期間に該当量の献血を行った症例
① 治験薬投与1ヶ月以内に200 mL以上
② 治験薬投与3ヶ月以内に400 mL以上
8) 梅毒血清反応、HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である症例
9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) Volunteers who have present and/or past history of disease of heart and circulatory system, liver, kidney and ureteral system, digestive system, and blood system
2) Volunteers who have present and/or past history of drug and alcohol addiction and drug allergy
3) Volunteers who is taking medicines which will affect the result of this study
4) Volunteers who had any medicines within 7 days before taking study drugs
5) Volunteers who takes health food product like St.John's wort and/or fruit juice including grape fruit juice within 7 days before taking study drugs
6) Volunteers who joined other clinical study within 3 months before this study
7) Volunteers who donated blood before this study such as:
(a) >200 mL within a month
(b) >400 mL within 3 months
8) Volunteers who is positive for serological reaction of syphilis, HIV antibody, HBs antigen, HCV antibody
9) Others: Volunteers who are diagnosed by medical doctors as unsuitable for joining this study

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高島 勉


英語

ミドルネーム
Tsutomu Takashima

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院


英語
Osaka City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Department of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤井 比佐子


英語

ミドルネーム
Hisako Fujii

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院


英語
Osaka City University Hospital

部署名/Division name

日本語
医薬品・食品効能評価センター


英語
Center for Drug & Food Clinical Evaluation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

06-6645-3443

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hfujii@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 新エネルギー・産業技術開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 06

最終更新日/Last modified on

2012 03 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名