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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007025
受付番号 R000008288
科学的試験名 アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/06
最終更新日 2012/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験 A clinical cassette microdose study of aromatase inhibitors
一般向け試験名略称/Acronym アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験 A clinical cassette microdose study of aromatase inhibitors
科学的試験名/Scientific Title アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験 A clinical cassette microdose study of aromatase inhibitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アロマターゼ阻害剤のMDカセット投与臨床試験 A clinical cassette microdose study of aromatase inhibitors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳転移した乳癌由来の腫瘍 The breast cancer metastasized to the brain
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 セトロゾール、TMD-322のヒトにおける薬物動態特性を早期の段階で明らかにする。 To clarify the characteristics of human pharmacokinetics of Cetrozole and TMD-322 at an early stage of drug development
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes セトロゾール、TMD-322及びアナストロゾールの血中動態 Plasma pharmacokinetics of Cetrozole, TMD-322 and anastrozole
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カセットドース治験薬(セトロゾール、TMD-322) Cassette-dosing study drug (Cetrozole and TMD-322)
介入2/Interventions/Control_2 アナストロゾール Anastrozole
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
2)BMI(体格指数)が18.0以上30.0以下であること
3)試験期間中及び治験薬最終投与1ヵ月間は避妊を行うことに同意すること
4)本治験登録前に治験内容の十分な説明が行われた後、被験者本人から文書による同意が得られていること
1) Healthy male volunteers who are equal or more than 20-year-old and less than 40 year-old when informed consent is obtained
2) Body mass index (BMI) is between 18.0 and 30.0
3) Volunteers enable to agree to make contraception during the study and one month after the final dosing of study drugs
4) A written informed consent is obtained by volunteers after being informed of this study, which is perfomed before the enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 以下の疾患を有するかまたは既往歴がある症例:がん、循環器疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、血液疾患
2) 薬物依存、アルコール依存、薬物アレルギーを有するかまたは既往歴がある症例
3) 治験結果に影響を及ぼすと考えられる薬物を服用している症例
4) 医薬品を治験薬投与7日以内に服用した症例
5) セントジョーンズワートを含む健康食品、グレープフルーツジュースを含む果実ジュースを治験薬投与7日以内に摂取した症例
6) 治験薬投与前3カ月以内に他の治験に参加した症例
7) 以下の期間に該当量の献血を行った症例
① 治験薬投与1ヶ月以内に200 mL以上
② 治験薬投与3ヶ月以内に400 mL以上
8) 梅毒血清反応、HIV抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である症例
9) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) Volunteers who have present and/or past history of disease of heart and circulatory system, liver, kidney and ureteral system, digestive system, and blood system
2) Volunteers who have present and/or past history of drug and alcohol addiction and drug allergy
3) Volunteers who is taking medicines which will affect the result of this study
4) Volunteers who had any medicines within 7 days before taking study drugs
5) Volunteers who takes health food product like St.John's wort and/or fruit juice including grape fruit juice within 7 days before taking study drugs
6) Volunteers who joined other clinical study within 3 months before this study
7) Volunteers who donated blood before this study such as:
(a) >200 mL within a month
(b) >400 mL within 3 months
8) Volunteers who is positive for serological reaction of syphilis, HIV antibody, HBs antigen, HCV antibody
9) Others: Volunteers who are diagnosed by medical doctors as unsuitable for joining this study
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高島 勉

ミドルネーム
Tsutomu Takashima
所属組織/Organization 大阪市立大学医学部附属病院 Osaka City University Hospital
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Department of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 545-8585 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 1-5-7 Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤井 比佐子

ミドルネーム
Hisako Fujii
組織名/Organization 大阪市立大学医学部附属病院 Osaka City University Hospital
部署名/Division name 医薬品・食品効能評価センター Center for Drug & Food Clinical Evaluation
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 06-6645-3443
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hfujii@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 新エネルギー・産業技術開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 06
最終更新日/Last modified on
2012 03 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008288
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008288

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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