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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007029
受付番号 R000008291
科学的試験名 転移性乳がんに対するweekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel(アブラキサン)の安全性確認試験(HBCC1101)
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/10
最終更新日 2015/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性乳がんに対するweekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel(アブラキサン)の安全性確認試験(HBCC1101) Feasibility study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with metastatic breast cancer (HBCC1101)
一般向け試験名略称/Acronym アブラキサン毎週投与時の安全性確認試験(HBCC1101) Feasibility study of weekly nab-paclitaxel in metastatic breast cancer (HBCC1101)
科学的試験名/Scientific Title 転移性乳がんに対するweekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel(アブラキサン)の安全性確認試験(HBCC1101) Feasibility study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with metastatic breast cancer (HBCC1101)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アブラキサン毎週投与時の安全性確認試験(HBCC1101) Feasibility study of weekly nab-paclitaxel in metastatic breast cancer (HBCC1101)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性乳がんに対するアブラキサン毎週投与時の安全性を検討する To evaluate safety of weekly nab-paclitaxel therapy for metastatic breast cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 副作用 Adverse drug reaction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アブラキサン 100mg/m2 days 1, 8, 15 Nab-paclitaxel 100mg/m2 on days 1, 8, 15
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診又は細胞診により確認されている乳がん
2) 転移性乳がん
3) 化学療法の治療歴がないか,ある場合2レジメンまで
4) 20歳以上の女性
5) IHCあるいはFISHにてHER2の過剰発現が認められない
6) ECOG performance status: 0-2
7) 主要臓器機能が保たれている
8) 投与開始から90日以上の生存が期待される
9) 文書同意が得られている
1) Histological and/or cytological confirmed breast cancer
2) Metastatic breast cancer
3) Prior chemotherapy is up to 2 regimen
4) Women aged 20 and over
5) HER2 negative by IHC or FISH
6) ECOG performance status: 0-2
7) Adequate organ function
8) Expected survival longer than 90 days
9) Written informed consent to participate
除外基準/Key exclusion criteria 1) アブラキサンまたはパクリタキセル,アルブミンに対し,過敏症の既往歴
2) 重篤な合併症
3) 活動性の重複癌
4) 臨床上問題となる心電図異常,あるいは心疾患
5) タキサン系抗悪性腫瘍剤投与中,もしくは最後に投与された日から12ヶ月以内の再発,また,術前化学療法でタキサン系抗悪性腫瘍剤投与中の増悪
6) 登録前4週間以内に行われた手術の影響が持ち越されている
7) 登録前3週間以内の放射線療法または,術前・術後化学療法
8) 登録前2週間以内のホルモン療法
9) 過去の造血骨髄の30%以上への放射線治療
10) グレード2以上の末梢神経障害
11) 全身性の治療が必要な活動性の感染症
12) 症状があるか治療を要する脳転移
13) 心嚢液貯留又はドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水貯留
14) ステロイドの常用
15) 同意取得及び試験の実施に影響を及ぼすと思われる精神障害
16) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある女性
17) 登録前4週間以内の他の治験薬投与
18) 本試験の対象として不適当と判断
1. Anamnesis of hypersensitivity to nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
2. Serious complication
3. Active double cancer
4. ECG abnormalities or heart failure with clinically problem
5. Recurrence under taxane treatment or within 12 months from last taxane dosage and progression under taxane treatment
6. Influence of an operation conducted within 4 weeks before registration is carried over
7. Use of radiation or pre-and/or post-surgical cytotoxic drug within 3weeks before registration
8. Use of hormonal drug within 2 weeks before registration
9. Past radiotherapy more than 30% of hematopoietic bone marrow
10. Peripheral neuropathy greater than grade 2
11. Active infectious disease which needs systemic treatment
12. Brain metastasis with symptom or brain metastasis needs medical treatment
13. Storage of pericardium liquid or storage of pleural effusion or ascites which needs drainage
14. Use of steroid regularly
15. Psychologic diseases and/or psychological symptoms
16. With pregnancy, lactation or the possibility of pregnancy
17. Use of investigational new drug within 4 weeks before registration
18. Unsuitable judgement by physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
髙橋 將人

ミドルネーム
Masato Takahashi
所属組織/Organization 北海道がんセンター Hokkaido Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市白石区菊水4条2丁目 4-2 Kikusui , Shiroishi-ku, Sapporo
電話/TEL 011-811-9111
Email/Email masatotk@sap-cc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 將人

ミドルネーム
Masato Takahashi
組織名/Organization 北海道がんセンター Hokkaido Cancer Center
部署名/Division name 乳腺外科 Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市白石区菊水4条2丁目 4-2 kikusui shiroishiku Sapporo
電話/TEL 011-811-9111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masatotk@sap-cc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido Breast Cancer Consortium
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道乳癌診療コンソーシアム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 08 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 09 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 06
最終更新日/Last modified on
2015 01 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008291

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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