UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007029
受付番号 R000008291
科学的試験名 転移性乳がんに対するweekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel(アブラキサン)の安全性確認試験(HBCC1101)
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/10
最終更新日 2015/01/06 13:32:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性乳がんに対するweekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel(アブラキサン)の安全性確認試験(HBCC1101)


英語
Feasibility study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with metastatic breast cancer (HBCC1101)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アブラキサン毎週投与時の安全性確認試験(HBCC1101)


英語
Feasibility study of weekly nab-paclitaxel in metastatic breast cancer (HBCC1101)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性乳がんに対するweekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel(アブラキサン)の安全性確認試験(HBCC1101)


英語
Feasibility study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with metastatic breast cancer (HBCC1101)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アブラキサン毎週投与時の安全性確認試験(HBCC1101)


英語
Feasibility study of weekly nab-paclitaxel in metastatic breast cancer (HBCC1101)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性乳がんに対するアブラキサン毎週投与時の安全性を検討する


英語
To evaluate safety of weekly nab-paclitaxel therapy for metastatic breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用


英語
Adverse drug reaction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アブラキサン 100mg/m2 days 1, 8, 15


英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 on days 1, 8, 15

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診又は細胞診により確認されている乳がん
2) 転移性乳がん
3) 化学療法の治療歴がないか,ある場合2レジメンまで
4) 20歳以上の女性
5) IHCあるいはFISHにてHER2の過剰発現が認められない
6) ECOG performance status: 0-2
7) 主要臓器機能が保たれている
8) 投与開始から90日以上の生存が期待される
9) 文書同意が得られている


英語
1) Histological and/or cytological confirmed breast cancer
2) Metastatic breast cancer
3) Prior chemotherapy is up to 2 regimen
4) Women aged 20 and over
5) HER2 negative by IHC or FISH
6) ECOG performance status: 0-2
7) Adequate organ function
8) Expected survival longer than 90 days
9) Written informed consent to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アブラキサンまたはパクリタキセル,アルブミンに対し,過敏症の既往歴
2) 重篤な合併症
3) 活動性の重複癌
4) 臨床上問題となる心電図異常,あるいは心疾患
5) タキサン系抗悪性腫瘍剤投与中,もしくは最後に投与された日から12ヶ月以内の再発,また,術前化学療法でタキサン系抗悪性腫瘍剤投与中の増悪
6) 登録前4週間以内に行われた手術の影響が持ち越されている
7) 登録前3週間以内の放射線療法または,術前・術後化学療法
8) 登録前2週間以内のホルモン療法
9) 過去の造血骨髄の30%以上への放射線治療
10) グレード2以上の末梢神経障害
11) 全身性の治療が必要な活動性の感染症
12) 症状があるか治療を要する脳転移
13) 心嚢液貯留又はドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水貯留
14) ステロイドの常用
15) 同意取得及び試験の実施に影響を及ぼすと思われる精神障害
16) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性のある女性
17) 登録前4週間以内の他の治験薬投与
18) 本試験の対象として不適当と判断


英語
1. Anamnesis of hypersensitivity to nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
2. Serious complication
3. Active double cancer
4. ECG abnormalities or heart failure with clinically problem
5. Recurrence under taxane treatment or within 12 months from last taxane dosage and progression under taxane treatment
6. Influence of an operation conducted within 4 weeks before registration is carried over
7. Use of radiation or pre-and/or post-surgical cytotoxic drug within 3weeks before registration
8. Use of hormonal drug within 2 weeks before registration
9. Past radiotherapy more than 30% of hematopoietic bone marrow
10. Peripheral neuropathy greater than grade 2
11. Active infectious disease which needs systemic treatment
12. Brain metastasis with symptom or brain metastasis needs medical treatment
13. Storage of pericardium liquid or storage of pleural effusion or ascites which needs drainage
14. Use of steroid regularly
15. Psychologic diseases and/or psychological symptoms
16. With pregnancy, lactation or the possibility of pregnancy
17. Use of investigational new drug within 4 weeks before registration
18. Unsuitable judgement by physician

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
髙橋 將人


英語

ミドルネーム
Masato Takahashi

所属組織/Organization

日本語
北海道がんセンター


英語
Hokkaido Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目


英語
4-2 Kikusui , Shiroishi-ku, Sapporo

電話/TEL

011-811-9111

Email/Email

masatotk@sap-cc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 將人


英語

ミドルネーム
Masato Takahashi

組織名/Organization

日本語
北海道がんセンター


英語
Hokkaido Cancer Center

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
札幌市白石区菊水4条2丁目


英語
4-2 kikusui shiroishiku Sapporo

電話/TEL

011-811-9111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masatotk@sap-cc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hokkaido Breast Cancer Consortium

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道乳癌診療コンソーシアム


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 08 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 08 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 09 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 06

最終更新日/Last modified on

2015 01 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名