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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007028
受付番号 R000008293
科学的試験名 プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/06
最終更新日 2012/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討 Assessing the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination, as replacement therapy in patients on prostaglandin monotherapy
一般向け試験名略称/Acronym プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討 Assessing the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination, as replacement therapy in patients on prostaglandin monotherapy
科学的試験名/Scientific Title プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討 Assessing the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination, as replacement therapy in patients on prostaglandin monotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討 Assessing the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination, as replacement therapy in patients on prostaglandin monotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障 Glaucoma
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩配合点眼液の眼圧下降効果と安全性について、原発開放隅角緑内障及び高眼圧症を対象に、PG関連薬であるトラボプロスト、タフルプロスト、ラタノプロスト、ビマトプロストの4種何れかの単独療法で効果不十分な患者から切り替えにて検討する。 The objective of this study is to assess
the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination in patients with glaucoma or ocular hypertension,who can not achieve target IOP while on their current IOP-lowering
monotherapy(travoprost, tafluprost,
latanoprost, bimatoprost).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:
眼圧値、ベースラインからの眼圧下降値、眼圧下降率
Efficacy
IOP value;IOP-lowering effect from baseline(reduced value;reduction rate%)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性:
1.眼局所の安全性評価:充血、有害事象
2.全身の安全性評価:血圧・脈拍の変化、有害事象
Safety
1.Ocular safety assessment:
Conjunctival hyperemia,adverse events
2.Systemic safety assessment:
Blood pressure,the pulse,adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トラボプロスト/チモロール配合点眼液
3ヵ月単独投与
Travoprost/Timolol fixed combination ophthalmic solution for 3 months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.ベースライン測定日の年齢が満20歳以上
2.性別、入院・外来の別は問わない
3.ベースライン検査時までに3ヵ月以上、PG関連薬点眼液単独療法を対象眼に対して受けたもの
4.PG関連薬点眼液単独療法にて、眼圧コントロールが不十分であり、デュオトラバへの変更が必要と担当医師により判断されたもの
1.Age at the time of the agreement 20 years old or older.
2.Gender and outpatient or the hospitalization are no object.
3.Must have been treated monotherapy with PGAs for 3 months or longer for the study eye, by the time of baseline examinations.
4.Patients who are judged to require the switch of Duotrav with be not able to achieve target IOP as on their current IOP-lowering monotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 1.慢性あるいは再発性のぶどう膜炎、強膜炎、角膜ヘルペスを合併しているもの
2.ベースライン検査前3ヶ月以内に眼外傷、内眼手術、レーザー手術の既往のあるもの
3.圧平眼圧測定に支障を来すもの
4.プロスタグランジン関連薬又はβ遮断薬に過敏症の既往のあるもの
5.β遮断薬が禁忌の患者
6.研究で使用する以外の眼圧下降点眼薬を使用しているもの
7.経口CAI(ダイアモックス等)の全身投与をうけているもの
8.重篤な眼合併症を有する患者
9.妊婦、授乳婦
10.重度の認知症患者
11.その他担当医師が研究参加は不適当と判断した患者
1.Complications with chronic or recurrent uveitis,scleritis,or corneal herpes.
2.History of ocular trauma or intraocular conventional surgery or laser ocular surgery in the study eye within 3 months before baseline examinations.
3.Any abnormality preventing reliable applanation tonometer in the study eye.
4.Known medical history of allergic to PGAs or beta-blockers. 5.Contraindication of beta-blockers
6.Patients using an IOP-lowering drug other than those to be used in the study.
7.Patients using systemic administration of an oral CAI (Diamox,etc.)
8.Patient having serious eyes complications
9.Women who are pregnant or lactating
10.Severe dementia
11.Patients who are judged to be inappropriate for participation in the study for other reason by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉川 啓司

ミドルネーム
Keiji Yoshikawa
所属組織/Organization 吉川眼科クリニック Yoshikawa Eye Clini
所属部署/Division name 眼科 院長 Ophthalmology Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都町田市中町1-3-1 1-3-1 Nakamachi Machida-city Tokyo
電話/TEL 042-739-0781
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中野 匡

ミドルネーム
Tadashi Nakano
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18Nishishinbashi minato-ku
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnakano@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 I.CHANGE study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
I. CHANGE study 共同研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Association of Health Service Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 予防医学事業中央会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 吉川眼科クリニック(東京都)、東北大学(宮城県)、南松山病院(愛媛県)、東京慈恵会医科大学(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 06
最終更新日/Last modified on
2012 01 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008293

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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