UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007028
受付番号 R000008293
科学的試験名 プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/06
最終更新日 2012/01/06 18:03:36

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討


英語
Assessing the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination, as replacement therapy in patients on prostaglandin monotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討


英語
Assessing the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination, as replacement therapy in patients on prostaglandin monotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討


英語
Assessing the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination, as replacement therapy in patients on prostaglandin monotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロスタグランジン関連薬点眼液単独療法からトラボプロスト/チモロール配合点眼液への切り替えによる臨床効果の検討


英語
Assessing the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination, as replacement therapy in patients on prostaglandin monotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障


英語
Glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トラボプロスト/チモロールマレイン酸塩配合点眼液の眼圧下降効果と安全性について、原発開放隅角緑内障及び高眼圧症を対象に、PG関連薬であるトラボプロスト、タフルプロスト、ラタノプロスト、ビマトプロストの4種何れかの単独療法で効果不十分な患者から切り替えにて検討する。


英語
The objective of this study is to assess
the efficacy of changing to Travoprost/Timolol fixed combination in patients with glaucoma or ocular hypertension,who can not achieve target IOP while on their current IOP-lowering
monotherapy(travoprost, tafluprost,
latanoprost, bimatoprost).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性:
眼圧値、ベースラインからの眼圧下降値、眼圧下降率


英語
Efficacy
IOP value;IOP-lowering effect from baseline(reduced value;reduction rate%)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性:
1.眼局所の安全性評価:充血、有害事象
2.全身の安全性評価:血圧・脈拍の変化、有害事象


英語
Safety
1.Ocular safety assessment:
Conjunctival hyperemia,adverse events
2.Systemic safety assessment:
Blood pressure,the pulse,adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラボプロスト/チモロール配合点眼液
3ヵ月単独投与


英語
Travoprost/Timolol fixed combination ophthalmic solution for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ベースライン測定日の年齢が満20歳以上
2.性別、入院・外来の別は問わない
3.ベースライン検査時までに3ヵ月以上、PG関連薬点眼液単独療法を対象眼に対して受けたもの
4.PG関連薬点眼液単独療法にて、眼圧コントロールが不十分であり、デュオトラバへの変更が必要と担当医師により判断されたもの


英語
1.Age at the time of the agreement 20 years old or older.
2.Gender and outpatient or the hospitalization are no object.
3.Must have been treated monotherapy with PGAs for 3 months or longer for the study eye, by the time of baseline examinations.
4.Patients who are judged to require the switch of Duotrav with be not able to achieve target IOP as on their current IOP-lowering monotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.慢性あるいは再発性のぶどう膜炎、強膜炎、角膜ヘルペスを合併しているもの
2.ベースライン検査前3ヶ月以内に眼外傷、内眼手術、レーザー手術の既往のあるもの
3.圧平眼圧測定に支障を来すもの
4.プロスタグランジン関連薬又はβ遮断薬に過敏症の既往のあるもの
5.β遮断薬が禁忌の患者
6.研究で使用する以外の眼圧下降点眼薬を使用しているもの
7.経口CAI(ダイアモックス等)の全身投与をうけているもの
8.重篤な眼合併症を有する患者
9.妊婦、授乳婦
10.重度の認知症患者
11.その他担当医師が研究参加は不適当と判断した患者


英語
1.Complications with chronic or recurrent uveitis,scleritis,or corneal herpes.
2.History of ocular trauma or intraocular conventional surgery or laser ocular surgery in the study eye within 3 months before baseline examinations.
3.Any abnormality preventing reliable applanation tonometer in the study eye.
4.Known medical history of allergic to PGAs or beta-blockers. 5.Contraindication of beta-blockers
6.Patients using an IOP-lowering drug other than those to be used in the study.
7.Patients using systemic administration of an oral CAI (Diamox,etc.)
8.Patient having serious eyes complications
9.Women who are pregnant or lactating
10.Severe dementia
11.Patients who are judged to be inappropriate for participation in the study for other reason by the doctor in charge.

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉川 啓司


英語

ミドルネーム
Keiji Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
吉川眼科クリニック


英語
Yoshikawa Eye Clini

所属部署/Division name

日本語
眼科 院長


英語
Ophthalmology Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都町田市中町1-3-1


英語
1-3-1 Nakamachi Machida-city Tokyo

電話/TEL

042-739-0781

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中野 匡


英語

ミドルネーム
Tadashi Nakano

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-19-18


英語
3-19-18Nishishinbashi minato-ku

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tnakano@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
I.CHANGE study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
I. CHANGE study 共同研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Association of Health Service Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人 予防医学事業中央会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

吉川眼科クリニック(東京都)、東北大学(宮城県)、南松山病院(愛媛県)、東京慈恵会医科大学(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 06

最終更新日/Last modified on

2012 01 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名