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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000007027
受付番号 R000008294
科学的試験名 沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/10
最終更新日 2016/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究 Efficacy and safety of the pandemic influenza A(H5N1) vaccination on whether the sequential hetero-strains vaccination would provide wide range of immunogenicity, and whether single-shot vaccination would develop effective priming.
一般向け試験名略称/Acronym 沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究
(H5N1_VI hetero-sequence and single priming)
Efficacy and safety of the pandemic influenza A(H5N1) vaccination on sequential heterologous strains administration and single administration for priming (H5N1_VI hetero-sequence and single priming)
科学的試験名/Scientific Title 沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究 Efficacy and safety of the pandemic influenza A(H5N1) vaccination on whether the sequential hetero-strains vaccination would provide wide range of immunogenicity, and whether single-shot vaccination would develop effective priming.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 沈降インフルエンザワクチンH5N1を用いたパンデミック対応(異種株連続接種によるパンデミック想定株を含む幅広い交叉免疫性の獲得、1回接種による基礎免疫誘導効果)の研究
(H5N1_VI hetero-sequence and single priming)
Efficacy and safety of the pandemic influenza A(H5N1) vaccination on sequential heterologous strains administration and single administration for priming (H5N1_VI hetero-sequence and single priming)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザの予防 Prevention of influenza
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1)1回目接種と2回目接種で、違う株を接種した場合の基礎免疫性誘導効果ならびに交叉免疫性を確認し、パンデミック株製造前でもパンデミック株に対して免疫原性が発現する可能性を探索する。

2)1回目接種後、半年して同種株あるいは異種株を接種後、交叉免疫性を確認することで1回接種による基礎免疫誘導効果(事前接種の少量化)の可能性を探索する。
1)Evaluation of immunogenicity and cross-immunity after immunization with the heterologous strain to the healthy adult volunteers, who could be vaccinated with the different strain 3 weeks before. It evaluate an immunogenicity of the pandemic strain with other strains before the pandemic strain is manufactured

2) Evaluation of cross-immunity 3weeks after additional single dose of adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine of Vietnam strain or Indonesia strain on the healty adult volunteers, who are vaccinated with with the homorologous strain or the hetero strain 6 months before., The immunogenicity with single priming is evaluated.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes H5N1インフルエンザウイルス(青海株、ベトナム株、インドネシア株、安徽株)に対する中和抗体価 Measurement of neutralizing antibody to Qinghai, Vietnam, Indonesia and Anhui strain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 H5N1インフルエンザワクチン未接種者を対象に1回目接種と2回目接種で、違う株を接種し、接種後の中和抗体価測定及び副反応調査を行う。 Evaluate immunogenicity using neutralizing antibody and safety of the adult healthy volunteers after administration of the single-dose of adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine of Vietnam strain, 3weeks later, second dose of that of Indonesia strain.
介入2/Interventions/Control_2 H5N1インフルエンザワクチン未接種者を対象に1回目接種後、半年して同種株あるいは異種株を接種した際の接種後の中和抗体価測定及び副反応調査を行う。 Evaluate immunogenicity using neutralizing antibody and safety of the adult healthy volunteers after single-dose of adjuvanted influenza A (H5N1) vaccine of Vietnam strain or Indonesia strain, 6months later, second dose of the homorologous or heterogenous strain.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) H5N1インフルエンザウイルスを対
象とするワクチン未接種者

2)接種後5年間の追跡調査を許諾する者

3)文書による同意が得られ、臨床研究参加中の遵守事項を守り、本臨床研究計画書に定められた診察を受け、症状などの申告ができる者
Inclusion criteria
1)Individuals , who have not been vaccinated with influenza A (H5N1) vaccine

2)Individuals,who could be follow up survey for five years after inoculation

3)Individuals, who could be followed under the regulation of the clinical trial, could be examined according to the protocol, and could report their symptoms.
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかにH5型インフルエンザの既往のある者(被験者からの聴取による)
2)食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
3)重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者


4)過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者


5)本臨床研究開始前4ヶ月以内(接種日より起算)に、治験や他の臨床研究に参加し投与を受けた者

6)本臨床研究開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内(以上、接種日より起算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者

7)本臨床研究開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内(以上、接種日より起算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者
8)その他、臨床研究責任/分担医師が本臨床研究の被験者として不適当と判断した者
1) Individuals with the history of Swine Influenza A (H5N1) virus infection. (obtained fromsubjects)
2) Individuals, who had history of anaphylaxis to foods or medicines previously.
3) Individuals with severe diseases in cardiovascular, blood, respiratory, liver, kidney, digestive or neurological systems in their clinical recording.
4) Individuals with a history of acute disseminated encephalomyelitis and Guillain-Barre syndrome in the past.
5) Individuals participated in a clinical trial within four months (counted from the date of vaccination).
6) Individuals vaccinated with live vaccine within 27 days, or received a dose of inactivated vaccine within six days (including the day of vaccination).
7) Individuals received with gamma globulin or blood transfusion within three months, or received the formulation of high dose of gamma globulin therapy (200 mg/kg or more) within six months (including the day of vaccination).
8)Individuals who are deemed to be inappropriate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
庵原 俊昭

ミドルネーム
Toshiaki Ihara
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構三重病院 National Hospital Organization Mie National Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市大里窪田町357 357 Ozato-Kubota, Tsu, Mie
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部 Clinical Research Center, National Hospital Organization
部署名/Division name 治験研究部 治験推進室 Clinical trial promotion office,
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-23 2-5-23,Higasigaoka,Meguro-ku,Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Center,
National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構本部
総合研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 06
最終更新日/Last modified on
2016 02 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008294
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008294

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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