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UMIN試験ID UMIN000007069
受付番号 R000008299
科学的試験名 洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/16
最終更新日 2013/07/16 15:50:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討


英語
Effectiveness of aripiprazole augmentation in selective serotonin reuptake inhibitor-refractory obsessive-compulsive disorder with poor insight

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討


英語
Effectiveness of aripiprazole augmentation in SSRI-refractory OCD with poor insight

科学的試験名/Scientific Title

日本語
洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討


英語
Effectiveness of aripiprazole augmentation in selective serotonin reuptake inhibitor-refractory obsessive-compulsive disorder with poor insight

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討


英語
Effectiveness of aripiprazole augmentation in SSRI-refractory OCD with poor insight

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性強迫性障害


英語
Refractory obsessive-compulsive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
強迫性障害(obsessive-compulsive disorder: OCD)患者に2種類以上の選択的セロトニン再取り込み阻害薬
(selective serotonin reuptake inhibitors : SSRI)を3ヵ月以上投与したにもかかわらず、十分な改善効果が得られなかった患者に対し、アリピプラゾールを追加投与し増強効果が得られるか検討する。また同時に安全性も併せて検討する。


英語
We examine the efficacy of aripiprazole augmentation in obsessive-compulsive disorder (OCD) patients who had not fully responded with at least 2 kinds of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) alone for more than 3 months. We also evaluate the safety and tolerability of aripiprazole in this study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アリピプラゾール付加群とプラセボ付加群の2群間の増強療法期(4週目)から8週後(12週目)におけるY-BOCSの平均変化量(last visit carried forward解析)を比較する。


英語
Mean change of Yale-Brown Obsessive-
Compulsive Scale (Y-BOCS) for 8 weeks in adjunctive phase (from Week 4 to Week 12) in aripiprazole adjunctive group and placebo group (LOCF).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CGI-Sの変化(評価時期:4、8、12週目)
CGI-Iの変化(評価時期:4、8、12週目)
BMIの変化(評価時期:0、4、8、12週目)
FBS, TG, T-CHOの変化(評価時期:0、4、12週目)


英語
Mean change of Clinical global impression-Severity (CGI-S) and CGI-improvement (CGI-I)
(at Week 4, 8, 12)
Mean change of Body mass index (BMI) (at Week 0, 4, 8, 12)
Mean change of FBS, TG, T-CHO
(at Week 0, 4,12)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前薬のSSRI(PAXまたは FLV)にプラセボと併用で治療を開始する。目標用量を4週間投与しても改善効果が得られない場合、SSRI治療抵抗性と判断し、アリピプラゾールを付加し8週間投与する。


英語
Paroxetine or fluvoxamine at adequate dose is used for 4 weeks. In addition, patients receive single-blind, adjunctive placebo. When it is not responded, aripiprazole is added for 8 weeks in OCD patients who did not fully responded with SSRI alone.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
前薬のSSRI(PAXまたは FLV)にプラセボと併用で治療を開始する。目標用量を4週間以上投与しても改善効果が得られない場合、SSRI治療抵抗性と判断し、プラセボを付加し8週間投与する。


英語
Paroxetine or fluvoxamine at adequate dose is used for 4 weeks. In addition, patients receive single-blind, adjunctive placebo. When it is not responded, placebo is added for 8 weeks in OCD patients who did not fully responded with SSRI alone.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) SSRI抵抗性OCDのスクリーニング期
・ DSM-Ⅳ-TRで強迫性障害と診断され1年以上罹患している者
・ 年齢が18歳以上65歳未満の者
・ エントリー前12週間以上、抗精神病薬の服用のない者
・ 過去に2種類のSSRI(paroxetine: PAX と fluvoxamine: FLV)を服用した者
・ SSRI(PAXまたはFLV)を12週間以上服用しており、その内8週間以上SSRIの目標用量(SSRIの目標用量、PAX:40mg以上 FLV:200mg以上)に達している者
・ エントリー直前12週間のY-BOCS減少率が15%未満の者
・ エントリー時点で、SSRI(PAXまたはFLV)の目標用量に達している者 
・ エントリー時点でY-BOCSが16点以上の者
・ 文書にて自由意志による同意が得られた者
・ 入院および外来の患者、性別は問わない

2)増強療法期
・ 上記の選択基準を満たす者

・SSRI治療抵抗性を確認できた者(治療抵抗性の定義:スクリーニング期のY-BOCS減少率が10%未満かつCGI-Iがminimally improved(3)-very much worse(7)の者)


英語
1) Screening phase for SSRI-refractory OCD

Patients who meet DMS-IV-TR criteria for OCD and diagnosed for more than 1 year.

Both male and female outpatients/inpatients aged at 18-65 years.

Patients who have not received antipsychotics for 12 weeks prior to this study.

Patients who have ever received both PAX and FLV.

Patients who have treated with SSRI (PAX or FLV) for at least 12 weeks.

Patients who have treated with SSRI at adequate dose (PAX:40mg and over, FLV:200mg and over) for at least 8 weeks.

Patients with less than 15% improvement in Y-BOCS for 12 weeks prior to this study.

Patients who treated with SSRI at adequate dose at baseline.

Patients who have a Y-BOCS total score of 16 or greater at baseline.

Patients providing written informed consent.


2) Adjunctive phase

Patients who meet the above inclusion criteria.

Patients who meet the criteria for refractory OCD: less than 10% improvement in Y-BOCS for the screening phase and 3 (minimally improved) to 7 (very much worse) of CGI-I.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ DSM-Ⅳ-TRで統合失調症、統合失調症感情障害、双極性障害のある者
・ HAM-D(ハミルトンうつ病評価尺度)が 21点以上の患者
・ 明らかな精神遅滞及び広汎性発達障害のある者
・ 昏睡状態の者
・ バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある者
・ アドレナリン投与中の者
・ アリピプラゾールの成分に対し過敏症の既往歴のある者
・ 糖尿病またはその既往歴を有する者
・ 妊娠および妊娠している可能性のある者
・ 授乳中の者
・ 主治医が同意能力に問題があると判断した患者
・ 重篤な身体疾患を伴う者


英語
Patients who meet DSM-IV-TR for schizophrenia, schizoaffective disorder, and bipolar disorder.

Patients who have a HAM-D of 21 and greater.

Patients who have significant mental retardation and pervasive development disorder.

Patients who are comatose and strongly affected by centrally-acting suppressants such as barbiturates or anesthetics.

Patients who have received adrenaline.

Patients known to have a history or complication of allergy to aripiprazole.

Patients with a history or a complication of diabetes.

Women who are pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding.

Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the trial for any other reasons.

Patients who have a complication of serious physical disorder.

目標参加者数/Target sample size

116


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松永 寿人


英語

ミドルネーム
Hisato Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神科神経科学講座


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture

電話/TEL

0798-45-6041

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松永 寿人


英語

ミドルネーム
Hisato Matsunaga

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神科神経科学講座


英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 16

最終更新日/Last modified on

2013 07 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名