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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007069
受付番号 R000008299
科学的試験名 洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/16
最終更新日 2013/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討 Effectiveness of aripiprazole augmentation in selective serotonin reuptake inhibitor-refractory obsessive-compulsive disorder with poor insight
一般向け試験名略称/Acronym 洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討 Effectiveness of aripiprazole augmentation in SSRI-refractory OCD with poor insight
科学的試験名/Scientific Title 洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討 Effectiveness of aripiprazole augmentation in selective serotonin reuptake inhibitor-refractory obsessive-compulsive disorder with poor insight
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 洞察不良を伴う治療抵抗性強迫性障害患者に対するアリピプラゾールの有用性の検討 Effectiveness of aripiprazole augmentation in SSRI-refractory OCD with poor insight
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治療抵抗性強迫性障害 Refractory obsessive-compulsive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 強迫性障害(obsessive-compulsive disorder: OCD)患者に2種類以上の選択的セロトニン再取り込み阻害薬
(selective serotonin reuptake inhibitors : SSRI)を3ヵ月以上投与したにもかかわらず、十分な改善効果が得られなかった患者に対し、アリピプラゾールを追加投与し増強効果が得られるか検討する。また同時に安全性も併せて検討する。
We examine the efficacy of aripiprazole augmentation in obsessive-compulsive disorder (OCD) patients who had not fully responded with at least 2 kinds of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) alone for more than 3 months. We also evaluate the safety and tolerability of aripiprazole in this study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アリピプラゾール付加群とプラセボ付加群の2群間の増強療法期(4週目)から8週後(12週目)におけるY-BOCSの平均変化量(last visit carried forward解析)を比較する。 Mean change of Yale-Brown Obsessive-
Compulsive Scale (Y-BOCS) for 8 weeks in adjunctive phase (from Week 4 to Week 12) in aripiprazole adjunctive group and placebo group (LOCF).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CGI-Sの変化(評価時期:4、8、12週目)
CGI-Iの変化(評価時期:4、8、12週目)
BMIの変化(評価時期:0、4、8、12週目)
FBS, TG, T-CHOの変化(評価時期:0、4、12週目)
Mean change of Clinical global impression-Severity (CGI-S) and CGI-improvement (CGI-I)
(at Week 4, 8, 12)
Mean change of Body mass index (BMI) (at Week 0, 4, 8, 12)
Mean change of FBS, TG, T-CHO
(at Week 0, 4,12)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前薬のSSRI(PAXまたは FLV)にプラセボと併用で治療を開始する。目標用量を4週間投与しても改善効果が得られない場合、SSRI治療抵抗性と判断し、アリピプラゾールを付加し8週間投与する。 Paroxetine or fluvoxamine at adequate dose is used for 4 weeks. In addition, patients receive single-blind, adjunctive placebo. When it is not responded, aripiprazole is added for 8 weeks in OCD patients who did not fully responded with SSRI alone.
介入2/Interventions/Control_2 前薬のSSRI(PAXまたは FLV)にプラセボと併用で治療を開始する。目標用量を4週間以上投与しても改善効果が得られない場合、SSRI治療抵抗性と判断し、プラセボを付加し8週間投与する。 Paroxetine or fluvoxamine at adequate dose is used for 4 weeks. In addition, patients receive single-blind, adjunctive placebo. When it is not responded, placebo is added for 8 weeks in OCD patients who did not fully responded with SSRI alone.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) SSRI抵抗性OCDのスクリーニング期
・ DSM-Ⅳ-TRで強迫性障害と診断され1年以上罹患している者
・ 年齢が18歳以上65歳未満の者
・ エントリー前12週間以上、抗精神病薬の服用のない者
・ 過去に2種類のSSRI(paroxetine: PAX と fluvoxamine: FLV)を服用した者
・ SSRI(PAXまたはFLV)を12週間以上服用しており、その内8週間以上SSRIの目標用量(SSRIの目標用量、PAX:40mg以上 FLV:200mg以上)に達している者
・ エントリー直前12週間のY-BOCS減少率が15%未満の者
・ エントリー時点で、SSRI(PAXまたはFLV)の目標用量に達している者 
・ エントリー時点でY-BOCSが16点以上の者
・ 文書にて自由意志による同意が得られた者
・ 入院および外来の患者、性別は問わない

2)増強療法期
・ 上記の選択基準を満たす者

・SSRI治療抵抗性を確認できた者(治療抵抗性の定義:スクリーニング期のY-BOCS減少率が10%未満かつCGI-Iがminimally improved(3)-very much worse(7)の者)
1) Screening phase for SSRI-refractory OCD

Patients who meet DMS-IV-TR criteria for OCD and diagnosed for more than 1 year.

Both male and female outpatients/inpatients aged at 18-65 years.

Patients who have not received antipsychotics for 12 weeks prior to this study.

Patients who have ever received both PAX and FLV.

Patients who have treated with SSRI (PAX or FLV) for at least 12 weeks.

Patients who have treated with SSRI at adequate dose (PAX:40mg and over, FLV:200mg and over) for at least 8 weeks.

Patients with less than 15% improvement in Y-BOCS for 12 weeks prior to this study.

Patients who treated with SSRI at adequate dose at baseline.

Patients who have a Y-BOCS total score of 16 or greater at baseline.

Patients providing written informed consent.


2) Adjunctive phase

Patients who meet the above inclusion criteria.

Patients who meet the criteria for refractory OCD: less than 10% improvement in Y-BOCS for the screening phase and 3 (minimally improved) to 7 (very much worse) of CGI-I.
除外基準/Key exclusion criteria ・ DSM-Ⅳ-TRで統合失調症、統合失調症感情障害、双極性障害のある者
・ HAM-D(ハミルトンうつ病評価尺度)が 21点以上の患者
・ 明らかな精神遅滞及び広汎性発達障害のある者
・ 昏睡状態の者
・ バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある者
・ アドレナリン投与中の者
・ アリピプラゾールの成分に対し過敏症の既往歴のある者
・ 糖尿病またはその既往歴を有する者
・ 妊娠および妊娠している可能性のある者
・ 授乳中の者
・ 主治医が同意能力に問題があると判断した患者
・ 重篤な身体疾患を伴う者
Patients who meet DSM-IV-TR for schizophrenia, schizoaffective disorder, and bipolar disorder.

Patients who have a HAM-D of 21 and greater.

Patients who have significant mental retardation and pervasive development disorder.

Patients who are comatose and strongly affected by centrally-acting suppressants such as barbiturates or anesthetics.

Patients who have received adrenaline.

Patients known to have a history or complication of allergy to aripiprazole.

Patients with a history or a complication of diabetes.

Women who are pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding.

Patients who have been judged by the investigator to be inappropriate for inclusion in the trial for any other reasons.

Patients who have a complication of serious physical disorder.
目標参加者数/Target sample size 116

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松永 寿人

ミドルネーム
Hisato Matsunaga
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 精神科神経科学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture
電話/TEL 0798-45-6041
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松永 寿人

ミドルネーム
Hisato Matsunaga
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 精神科神経科学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo Prefecture
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 16
最終更新日/Last modified on
2013 07 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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