UMIN試験ID | UMIN000007050 |
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受付番号 | R000008300 |
科学的試験名 | 重症下肢虚血に対するバイパス術と血管内治療に関する多施設共同観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/11 |
最終更新日 | 2017/10/13 09:58:25 |
日本語
重症下肢虚血に対するバイパス術と血管内治療に関する多施設共同観察研究
英語
Surgical reconstruction versus Peripheral INtervention in pAtients with critical limb isCHemia,
- prospective multicenter registry in Japan -
日本語
重症下肢虚血に対するバイパス術と血管内治療に関する多施設共同観察研究(スピニッチレジストリ)
英語
Surgical reconstruction versus Peripheral INtervention in pAtients with critical limb isCHemia (SPINACH Registry),
- prospective multicenter registry in Japan -
日本語
重症下肢虚血に対するバイパス術と血管内治療に関する多施設共同観察研究
英語
Surgical reconstruction versus Peripheral INtervention in pAtients with critical limb isCHemia,
- prospective multicenter registry in Japan -
日本語
重症下肢虚血に対するバイパス術と血管内治療に関する多施設共同観察研究(スピニッチレジストリ)
英語
Surgical reconstruction versus Peripheral INtervention in pAtients with critical limb isCHemia (SPINACH Registry),
- prospective multicenter registry in Japan -
日本/Japan |
日本語
重症下肢虚血
英語
Critical Limb Ischemia
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症下肢虚血に対する血行再建(バイパス術、血管内治療)の臨床的有効性と安全性を比較検討すること
英語
Comparison of efficacy and safety of bypass surgery versus endovascular therapy in patients with critical limb ischemia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
血行再建術施行後36ヶ月における下肢大切断回避生存率
英語
amputation-free survival for patients undergoing revascularization procedures at 36 months
日本語
(1) Freedom from MALE (major adverse limb event)+POD (perioperative death)
(2) Freedom from Major Amputation
(3) Survival
(4) 30days safety (MACE; major adverse cardiovascular event, Amputation, survival)
(5) 初期治療成功率
(6) Rutherford分類、虚血症状 (疼痛、創傷)、虚血指標 (ABI、SPP)の推移: 1、3、6、12ヵ月、24ヵ月および36ヵ月後目に評価する。
(7) 潰瘍治癒までの期間 (Rutherford 5以上の症例)
(8) 開存率:各追跡調査時にエコーにて評価 (可能なら12ヶ月毎に血管造影)
(9) 足切断回避のための再血行再建の施行
(10) 心血管事故:心筋梗塞、狭心症、重症不整脈、一過性脳虚血、脳卒中
(11) QOLパラメータの変化 (VascuQOL、SF36)
英語
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
a. インフォームドコンセントを得られ、同意取得時点で年齢20歳以上である。
b. CLIと診断され、血行再建術の適応である(病変の重症度は問わない。)
c. 遠隔期経過評価が可能と判断される。
英語
a. Patients who can provide an informed consent and are aged 20 years or older when providing the consent
b. CLI has been diagnosed, and revascularization is indicated.
c. Follow-up for three years is considered feasible.
日本語
d. 遠隔期追跡が困難な患者
機能的不適応(寝たきりなど)
社会的不適応(治療継続において家族・介護士の協力がないなど)
精神的不適応(認知症など)
e. 足関節レベルを超えて広がる大規模の虚血性潰瘍または壊疽例
f. 下肢大切断の前処置として血行再建を行う症例
g. 患肢のCLI発症後に何らかの血行再建をすでに受けている症例
英語
d. Patients who may not allow long-term follow-up (bedridden person, dementia etc.)
e. Affected limbs in which ischemic ulcer or gangrene widely spreads beyond the ankle region
f. Affected limbs which are to undergo revascularization as pre-treatment of the major lower limb amputation
g. Affected limbs which have undergone revascularization after CLI symptoms first appeared
450
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1) 東 信良、2) 飯田修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1) Nobuyoshi Azuma, 2) Osamu Iida |
日本語
1) 旭川医科大学
2) 関西労災病院
英語
1) Asahikawa Medical University
2) Kansai Rosai Hospital
日本語
1) 第一外科(循環・呼吸・腫瘍病態外科)、2) 循環器科
英語
1) First Department of Surgery 2) cardiovascular Center
日本語
3-1-69
英語
Inabaso
0664161221
iida.osa@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Iida |
日本語
Kansai Rosai Hospital
英語
Kansai Rosai Hospital
日本語
循環器科
英語
Cardiovascular Center
日本語
3-1-69
英語
Inabaso
09051586181
iida.osa@gmail.com
日本語
その他
英語
SPINACH Study Group
日本語
SPINACH Study研究会
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英語
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自己調達
英語
SPINACH Study Group
日本語
SPINACH Study研究会
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
関西ろうさい病院(兵庫県)、菊名記念病院(神奈川県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、小倉記念病院(福岡県)、済生会横浜市東部病院(神奈川県)新古賀病院(福岡県)、信州大学医学部附属病院(長野県)、仙台厚生病院(宮城県)、東邦大学医療センター大橋病院(東京都)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、福岡赤十字病院(福岡県)、愛知医科大学病院(愛知県)旭川医科大学病院(北海道)国立病院機構金沢医療センター(石川県)、埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)、新須磨病院(兵庫県)、新日鐵八幡病院(福岡県)、東京医大八王子医療センター (東京都)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、名寄市立総合病院(北海道)、松山赤十字病院(愛媛県)
2012 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
CLIの症例のうち血行再建術を施行または施行を試みた症例を登録し、治療後1、3、6、12ヵ月、24ヵ月および36ヵ月後に追跡調査を行う。
英語
Of patients with CLI, Patients who have undergone revascularization or an attempt thereof are registered, and follow-up survey is conducted 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months after the procedure.
2012 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008300
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008300
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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