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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007042
受付番号 R000008303
科学的試験名 多剤併用治療中の緑内障患者に対するザラカム配合点眼液への切替えによる効果とアドヒアランスに関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/10
最終更新日 2012/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多剤併用治療中の緑内障患者に対するザラカム配合点眼液への切替えによる効果とアドヒアランスに関する検討 Efficacy and Adherence of Xalacom Combination Therapy in Glaucoma Patients Switching from a Multi-Drug Therapy (PG and beta blocker medication)
一般向け試験名略称/Acronym 多剤併用患者に対するザラカム配合点眼液への切替効果とアドヒアランス Efficacy and Adherence of Xalacom switching from a Multi-Drug Therapy
科学的試験名/Scientific Title 多剤併用治療中の緑内障患者に対するザラカム配合点眼液への切替えによる効果とアドヒアランスに関する検討 Efficacy and Adherence of Xalacom Combination Therapy in Glaucoma Patients Switching from a Multi-Drug Therapy (PG and beta blocker medication)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多剤併用患者に対するザラカム配合点眼液への切替効果とアドヒアランス Efficacy and Adherence of Xalacom switching from a Multi-Drug Therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 緑内障・高眼圧症 Glaucoma, ocular hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 併用点眼からザラカム配合点眼液へ切替後の眼圧、アドヒアランス、有害事象を検討する To investigate the intra ocular pressure, adherence and safety of xalacom after switching from PG analog and a beta blocker concomitant therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切り替え12週後の眼圧値 Intra ocular pressure of 12Weeks after switching from concomitant therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 眼圧下降率、アドヒアランスの変化、有害事象 Change rate of intraocular pressure, adherence, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PG製剤またはβ遮断剤の2剤を併用して4週間以上治療中の緑内障患者に、ザラカム配合点眼液を1回1滴、1日1点眼、12週間行う 12 Weeks administration of Xalacom to the patients who are treated with concomitant application of two or more anti-glaucoma drugs including a PG analogs and a beta blocker over four weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2剤以上の抗緑内障薬を併用して治療中の緑内障患者のうち、以下の基準をすべて満たす緑内障、高眼圧症患者
1)試験内容について説明文書を用いて十分に説明した上で、文書で本人より同意を得ることが出来た患者
2)眼圧値が12mmHg~21mmHg
3)矯正視力0.7以上の患者
4)医師がザラカムへの切り替えが適当と判断した患者
Patients of glaucoma or ocular hypertension treated with applying a PG analogs and a beta blocker concomitantly
1) Patients who were fully informed and gave their written informed consent to this study
2) IOP in a range of 12 to 21 mmHg
3) visual acuity is over 0.7
4) A doctor decides to switch from such drugs to Xalacom combination eye drops
除外基準/Key exclusion criteria 1)被験薬の「禁忌」に該当する患者
2)被験薬の「慎重投与」に該当する患者
3)ゴールドマン圧平式眼圧計による眼圧測定の障害となる角膜異常を有する患者
4)散瞳が不十分であり、視神経乳頭の観察が不可能な患者
5)レーザー治療の既往がある患者
6)ぶどう膜炎、眼外傷、眼感染症、または炎症性眼疾患を合併している患者
7)閉塞可能な狭隅角あるいは急性隅角閉塞の既往歴のある眼
8)両眼あるいはいずれかの眼に視野に影響を及ぼす網膜疾患を合併している患者
9)本試験組み入れ前の4週間以内に感染性疾患の既往がある患者
10)眼圧に影響を及ぼす全身性作用を有する薬剤を使用している患者
11)その他、責任医師または分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1) Patients in whom the studied drug is "Contraindication"
2) Patients in whom the studied drug is "Careful Administration"
3) Patients with corneal abnormalities that would hinder the measurement of IOP using Goldmann applanation tonometry
4) Patients whose pupils could dilate so insufficiently that it is impossible to observe optic papillae
5) Patients with a history of a laser treatment
6) Patients with uveititis, an eye injury, an infectious eye disease or an inflammatory eye disease as an accompanying disease
7) Patients with a history of narrow angle that may be closed, or acute angle closure
8) Patients with a retinal disease that might affect the visual field of either or both eyes, as an accompanying disease
9) Patients with a history of an infectious disease within four weeks of participation in this study
10) Patients who had been using any drug that might have a systemic effect that affects intraocular pressure
11) Patients assessed as unsuitable for participation in the study by the investigator and/or subinvestigators
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
庄司 信行

ミドルネーム
Nobuyuki Shoji
所属組織/Organization 北里大学医療衛生学部 Kitasato University, School of Allied Health Sciences
所属部署/Division name 視覚機能療法学 Department of Rehabilitation, Orthoptics and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nshoji@ahs.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, Kitasato University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 10
最終更新日/Last modified on
2012 07 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008303
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008303

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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