UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000007044
受付番号 R000008305
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺癌に対するdocetaxel間歇療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/13
最終更新日 2015/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 去勢抵抗性前立腺癌に対するdocetaxel間歇療法の検討 evaluation of intermittent docetaxel chemotherapy in patients with castration-resistant prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 去勢抵抗性前立腺癌に対するdocetaxel間歇療法の検討 evaluation of intermittent docetaxel chemotherapy in patients with castration-resistant prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 去勢抵抗性前立腺癌に対するdocetaxel間歇療法の検討 evaluation of intermittent docetaxel chemotherapy in patients with castration-resistant prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 去勢抵抗性前立腺癌に対するdocetaxel間歇療法の検討 evaluation of intermittent docetaxel chemotherapy in patients with castration-resistant prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 docetaxelの間歇療法が去勢抵抗性前立腺癌患者においてQOLを維持しつつ予後を改善するかを検討する To evaluate whether intermittent docetaxel therapy might control disease while improving the quality of life in patients with castration-resistant prostate cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏功期間と休薬期間
quality of life
time to treatment failure and the duration of drug holidays
quality of life
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 docetaxel間歇投与 intermittent docetaxel chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1. 前立腺癌であることが組織診または細胞診により確認されている症例
2. 前立腺癌であることが告知されている症例
3. 原疾患に対して化学療法による治療歴がない症例(エストラムスチンは除く)
4. 十分な臓器機能が保持されている症例
5. 登録日より2ヶ月(60日)以上生存すると予想される症例
6. ECOG PSが0~1である症例
7. 本治療の参加について文書による同意が本人より得られている症例
1. histologically giagnosed as prostate cancer
2. patients must be announced as prosate cancer
3. patients have not been treated by chemotheraputic agents
4. abscent of myelosuppression, renal dysfunction and hepatic dysfunstion
5. more than 2 months of prognosis is anticipated
6. performance status of ECOG less than 2
7. written informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複癌を有する症例。登録前5年以内の他の悪性腫瘍の既往を有する症例は活動性重複癌とみなすが、登録4週間前までに根治治療を終了した表在性の皮膚基底細胞癌はその限りではない。
2. 登録時に脳転移巣又は髄膜転移巣を有することが判明している症例
3. CTCAE ver4.0 によるGrade2以上の神経障害(腫瘍による圧迫を除く)を有する症例
4. CTCAE ver4.0によるGrade2以上の浮腫を有する症例
5. 治療を要する胸水、腹水、心嚢水を有する症例(治療終了後は可とする)
6. ポリゾルベート80に対して過敏症を有する症例
7. その他、重篤な合併症を有する症例
1. patients with active other malignancies at the time of enrollment
2. patients with brain or meningeal metastasis at the time of enrollment
3. patients with nerve disorder more than grade 2 in CTCAE ver4.0 (except for owing to tumor compression)
4. patients with edema more than grade 2 in CTCAE ver4.0
5. patients with pleural effusion, ascites or pericardial effusion that need medical attention
6. patients with allergy to polysorbate80
7. patients with other sever complications
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上隆朗

ミドルネーム
Takaaki Inoue
所属組織/Organization 兵庫県立癌センター Cancer Insutitute in Hyogo prefecture
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 kitaoujimachi, akashi city, Hyogo prefecture, Japan
電話/TEL 078-929-1151
Email/Email t-inoue@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上隆朗

ミドルネーム
takaaki inoue
組織名/Organization 兵庫県立癌センター Cancer Insutitute in Hyogo prefecture
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県明石市北王子町13-70 13-70 kitaoujimachi, akashi city, Hyogo prefecture, Japan
電話/TEL 078-929-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-inoue@hp.pref.hyogo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cancer Insutitute in Hyogo prefecture
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫県立がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 10
最終更新日/Last modified on
2015 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008305
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008305

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。