UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007155
受付番号 R000008308
科学的試験名 Waveletを利用したQRS波形変化に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2016/01/28 14:55:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Waveletを利用したQRS波形変化に関する試験


英語
The validation of QRS morphology with wavelet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Wavelet試験


英語
Wavelet study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Waveletを利用したQRS波形変化に関する試験


英語
The validation of QRS morphology with wavelet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Wavelet試験


英語
Wavelet study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症不整脈および重症心不全


英語
Life-threatening arrhythmia and serious heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Wavelet試験は植え込み型除細動器(ICD)や両室ペーシング機能付き植え込み型除細動器(CRT-D)を必要とする重症不整脈および重症心不全患者において、心拍数が上がった際のQRS波形の変化を12誘導心電図とメドトロニック社製植え込み型治療器械に搭載されたWavelet機能にて観察し、いかなる症例で、またどのような心拍数において波形変化が顕在化するかを明らかにすることを主な目的とする。 


英語
The purpose of the wavelet study is to evaluate of QRS morphology with both 12 lead ECG and wavelet feature on Medtronic ICD and CRTD device for patients with life threatening arrhythmia and serious heart failure. We will focus on the transformation of QRS morphology when patients' heart rate rises.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・心拍数の違いによるQRS波形変化を12誘導心電図とWaveletを用いて評価する


英語
Evaluate the transformation of QRS morphology with both 12 lead ECG and the wavelet in each heart rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ショック治療後のQRS波形変化を12誘導心電図とWaveletを用いて評価する。
・心拍数の違いにより、QRS波形の変化がある症例および不整脈の発現率を検討する。


英語
Evaluate the transformation of QRS morphology with both 12 lead ECG and the wavelet after shock therapy

Review incidence of arrhythmia and transformation of QRS morphology in each heart rate.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本邦医療機関にてWavelet機能が搭載れているメドトロニック社製ICD/CRT-Dが植え込まれた患者
・心房ペーシングが可能な患者
・インフォームドコンセントを理解し、書面に著名した患者


英語
Patients implanted a ICD/CRT-D device incorporated wavelet function in study centers

Ptients adapted atrial pacing

Patients willing to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・Waveletが使用できない患者
・高度房室ブロックの患者
・慢性心房細動の患者
・20歳未満の患者
・調査参加に同意が得られない患者
・フォローアップが十分実施できない等、医師が試験参加に不適格と判断した患者(残名余名、精神障害等)


英語
Patients unadapted the wavelet function

Patients with advanced atrioventricular block

Patients with permanent atrial fibrillation

Patients younger than 20 years

Patients unwilling to provide written informed consent

Patients with any situation that preclude the testing required for all subjects or that otherwise limit study participation required for all subjects (e.g. life expectancy, mental disorder)

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高木 雅彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Takagi, MD

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院


英語
Osaka City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器病態内科学


英語
Department of Internal Medicine and Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒545-8586 大阪市阿倍野区旭町1-5-7


英語
1-5-7, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka city, Osaka, 545-8586 Japan

電話/TEL

06-6645-2121

Email/Email

m7424580@msic.med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 寿裕


英語

ミドルネーム
Toshihiro Matsumoto

組織名/Organization

日本語
日本メドトロニック株式会社


英語
Medtronic Japan CO., Ltd

部署名/Division name

日本語
CRDM事業部 神戸支店


英語
CRDM

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町7-1-16


英語
7-1-16 Minatominamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo

電話/TEL

078-306-2881

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshihiro.matsumoto@medtronic.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medtronic Japan CO., Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本メドトロニック株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medtronic Japan CO., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本メドトロニック株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き、多施設共同試験


英語
Prospective, multicenter study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 27

最終更新日/Last modified on

2016 01 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008308


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名