UMIN試験ID | UMIN000007059 |
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受付番号 | R000008311 |
科学的試験名 | 再発・治療抵抗性の成人T細胞白血病に対するヒ素併用化学療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/12 |
最終更新日 | 2013/07/12 16:31:25 |
日本語
再発・治療抵抗性の成人T細胞白血病に対するヒ素併用化学療法の臨床第II相試験
英語
Phase II trial of combination therapy with arsenic trioxide and conventional chemotherapy for patients with relapsed or refractory adult T-cell leukemia (ATL)
日本語
ATL に対するヒ素併用化学療法
英語
P-II for ATL with As and chemotherapy
日本語
再発・治療抵抗性の成人T細胞白血病に対するヒ素併用化学療法の臨床第II相試験
英語
Phase II trial of combination therapy with arsenic trioxide and conventional chemotherapy for patients with relapsed or refractory adult T-cell leukemia (ATL)
日本語
ATL に対するヒ素併用化学療法
英語
P-II for ATL with As and chemotherapy
日本/Japan |
日本語
成人T細胞白血病
英語
Adult T-cell leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ヒ素併用化学療法のATLに対する有効性を評価する.
英語
To investigate the efficacy of the treatment with the combination of As and chemotherapy for patients with ATL
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
有害事象発生割合
英語
adverse event incidence rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1)ヒ素(三酸化砒素)
0.15 mg/kg,5日間を 1 コースとして2コース行う。
2)RCM療法
シクロホスファミド (CPA),プレドニゾロン (PSL),シタラビン(Ara-C), イリノテカン(CPT-11),メトトレキサート(MTX),ピラルビシン(THP), エトポシド (ETP), ラニムスチン(MCNU),ビンデシン (VDS),ドキソルビシン (DXR) の10剤を組み合わせて,週1回ずつ投与する.
(1)と(2)を組み合わせて治療し,28日間で1コースとして2コース繰り返す.
英語
1) arsenic trioxide (ATO) (0.15 mg/kg div. on days 1-5 of weeks 1)
2) RCM regimen, each cycle is 28 days
1)+2) is repeated 2 cycles.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 血液細胞学的または病理学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断されており,細胞表面形質の検査でT細胞由来であることが証明されている.
2) 抗HTLV-1抗体が陽性である.
3) ATLの病型分類で急性型,リンパ腫型または予後不良因子を有する慢性型.
4) 年齢は20歳以上,75歳以下
5) Performance status (PS)は0~3
6) 初回治療後の再発あるいは初回治療に耐性で施行中に増悪と判断されたATL患者.
7) 主要臓器機能が保たれている患者.
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている.
9) 前治療終了後2週間を経過している.
英語
1) Peripheral T-cell lymphoma diagnosed hematologically/pathologically and proven by FCM analysis.
2) HTLV-1 Ab positive.
3) acute, lymphoma and chronic type ATL with unfavorable factors
4) Aged 20 to 75 years old
5) Performance status (PS) of 0-3 on ECOG scale
6) Relapsed or refractory ATL patients after one or more prior lines of chemotherapy
7) Adequate hematological and major organ function
8) Written informed consent
9) more than 2 weeks of interval from last chemotherapy for ATL to scheduled first day of protocol treatment
日本語
1) 緑内障の既往.
2) インスリンの継続的使用にて治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している.
3) 治療を必要とする冠動脈疾患・心筋症・心不全・抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する.
4) HIV 抗体陽性,HCV 抗体陽性,HBs 抗原陽性.
5) 間質性肺炎・肺線維症・高度の肺気腫を有する
6) 急性肝炎・慢性肝炎・肝硬変
7) 活動性の重複がんの合併,悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往.
8) 妊娠中または妊娠の可能性がある,または授乳中の女性.
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
10) ヒ素に対して過敏症の既往歴がある.
英語
1) history of glaucoma
2) uncontrollable DM (under insulin therapy)
3) treated cardiac disease, coronary artery disease, cardiomyopathy, heart failure and severe arrthythmia
4) HIV-Ab positive, HCV-Ab positive, HBs -Ag positive
5) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
6) acute hepatitis, chronic hepatitis, liver cirrhosis
7) synchronous or metachronous malignancy, history of malignant lymphoma, myelodysplastic syndrome and acute leukemia
8) pregnant or nursing women
9) psychological disturbance
10) hypersensitivity to arsenic trioxide
7
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 魚住公治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | UOZUMI Kimiharu |
日本語
鹿児島大学病院
英語
Kagoshima University Hospital
日本語
血液・膠原病内科
英語
Dept. Hematology and Immunology
日本語
鹿児島市桜ヶ丘八丁目35-1
英語
Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima City
099-275-5934
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 魚住公治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | UOZUMI Kimiharu |
日本語
鹿児島大学病院
英語
Kagoshima University Hospital
日本語
血液・膠原病内科
英語
Dept. Hematology and Immunology
日本語
鹿児島市桜ヶ丘八丁目35-1
英語
Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima City
099-275-5934
uosakana@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kagoshima University Hospital, Dept. Hematology and Immunology
日本語
鹿児島大学病院 血液・膠原病内科
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英語
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その他
英語
the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省
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日本
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Japan
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
鹿児島大学病院(鹿児島県)
2012 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008311
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008311
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |