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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007059
受付番号 R000008311
科学的試験名 再発・治療抵抗性の成人T細胞白血病に対するヒ素併用化学療法の臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/12
最終更新日 2013/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・治療抵抗性の成人T細胞白血病に対するヒ素併用化学療法の臨床第II相試験 Phase II trial of combination therapy with arsenic trioxide and conventional chemotherapy for patients with relapsed or refractory adult T-cell leukemia (ATL)
一般向け試験名略称/Acronym ATL に対するヒ素併用化学療法 P-II for ATL with As and chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title 再発・治療抵抗性の成人T細胞白血病に対するヒ素併用化学療法の臨床第II相試験 Phase II trial of combination therapy with arsenic trioxide and conventional chemotherapy for patients with relapsed or refractory adult T-cell leukemia (ATL)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ATL に対するヒ素併用化学療法 P-II for ATL with As and chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人T細胞白血病 Adult T-cell leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒ素併用化学療法のATLに対する有効性を評価する. To investigate the efficacy of the treatment with the combination of As and chemotherapy for patients with ATL
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発生割合 adverse event incidence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)ヒ素(三酸化砒素)
0.15 mg/kg,5日間を 1 コースとして2コース行う。
2)RCM療法
シクロホスファミド (CPA),プレドニゾロン (PSL),シタラビン(Ara-C), イリノテカン(CPT-11),メトトレキサート(MTX),ピラルビシン(THP), エトポシド (ETP), ラニムスチン(MCNU),ビンデシン (VDS),ドキソルビシン (DXR) の10剤を組み合わせて,週1回ずつ投与する.
(1)と(2)を組み合わせて治療し,28日間で1コースとして2コース繰り返す.
1) arsenic trioxide (ATO) (0.15 mg/kg div. on days 1-5 of weeks 1)
2) RCM regimen, each cycle is 28 days
1)+2) is repeated 2 cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 血液細胞学的または病理学的に末梢性リンパ系腫瘍と診断されており,細胞表面形質の検査でT細胞由来であることが証明されている.
2) 抗HTLV-1抗体が陽性である.
3) ATLの病型分類で急性型,リンパ腫型または予後不良因子を有する慢性型.
4) 年齢は20歳以上,75歳以下
5) Performance status (PS)は0~3
6) 初回治療後の再発あるいは初回治療に耐性で施行中に増悪と判断されたATL患者.
7) 主要臓器機能が保たれている患者.
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている.
9) 前治療終了後2週間を経過している.
1) Peripheral T-cell lymphoma diagnosed hematologically/pathologically and proven by FCM analysis.
2) HTLV-1 Ab positive.
3) acute, lymphoma and chronic type ATL with unfavorable factors
4) Aged 20 to 75 years old
5) Performance status (PS) of 0-3 on ECOG scale
6) Relapsed or refractory ATL patients after one or more prior lines of chemotherapy
7) Adequate hematological and major organ function
8) Written informed consent
9) more than 2 weeks of interval from last chemotherapy for ATL to scheduled first day of protocol treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1) 緑内障の既往.
2) インスリンの継続的使用にて治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している.
3) 治療を必要とする冠動脈疾患・心筋症・心不全・抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する.
4) HIV 抗体陽性,HCV 抗体陽性,HBs 抗原陽性.
5) 間質性肺炎・肺線維症・高度の肺気腫を有する
6) 急性肝炎・慢性肝炎・肝硬変
7) 活動性の重複がんの合併,悪性リンパ腫・骨髄異形成症候群・白血病の既往.
8) 妊娠中または妊娠の可能性がある,または授乳中の女性.
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
10) ヒ素に対して過敏症の既往歴がある.
1) history of glaucoma
2) uncontrollable DM (under insulin therapy)
3) treated cardiac disease, coronary artery disease, cardiomyopathy, heart failure and severe arrthythmia
4) HIV-Ab positive, HCV-Ab positive, HBs -Ag positive
5) interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema
6) acute hepatitis, chronic hepatitis, liver cirrhosis
7) synchronous or metachronous malignancy, history of malignant lymphoma, myelodysplastic syndrome and acute leukemia
8) pregnant or nursing women
9) psychological disturbance
10) hypersensitivity to arsenic trioxide
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
魚住公治

ミドルネーム
UOZUMI Kimiharu
所属組織/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
所属部署/Division name 血液・膠原病内科 Dept. Hematology and Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘八丁目35-1 Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima City
電話/TEL 099-275-5934
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
魚住公治

ミドルネーム
UOZUMI Kimiharu
組織名/Organization 鹿児島大学病院 Kagoshima University Hospital
部署名/Division name 血液・膠原病内科 Dept. Hematology and Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島市桜ヶ丘八丁目35-1 Sakuragaoka 8-35-1, Kagoshima City
電話/TEL 099-275-5934
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uosakana@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University Hospital, Dept. Hematology and Immunology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学病院 血液・膠原病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 12
最終更新日/Last modified on
2013 07 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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