UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007054
受付番号 R000008313
科学的試験名 化学療法未施行高齢者進行・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン単剤療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/12
最終更新日 2015/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法未施行高齢者進行・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン単剤療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of nedaplatin for advanced or relapsed squamous cell lung cancer in chemo-naive elderly patients
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチンの第Ⅱ相試験 Phase II study of nedaplatin for advanced squamous cell lung cancer in elderly patients
科学的試験名/Scientific Title 化学療法未施行高齢者進行・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン単剤療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of nedaplatin for advanced or relapsed squamous cell lung cancer in chemo-naive elderly patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチンの第Ⅱ相試験 Phase II study of nedaplatin for advanced squamous cell lung cancer in elderly patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺扁平上皮癌 squamous cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者(75歳以上)未治療進行・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン単剤療法の有効性、安全性を検討する。 To evaluate efficacy and safety of nedaplatin for chemo-naive squamous cell lung cancer in elderly patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、有害事象 Overall survival, Progression free survival, Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ネダプラチン(アクプラ)80-100mg/m2を4週1コースとして、原則、PDが確認されるまで、あるいは、認容不能な有害事象が出現するまで、4コース以上を目標に投与する。 Nedaplatin 80-100mg/m2 day 1, q4w until disease progression or intolerable toxicity.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織診または細胞診にて肺扁平上皮癌であることが確認されている。
2) 臨床病期IV期、もしくは根治的放射線療法の適応とならないIIIB期症例で化学療法未施行例。化学療法未施行例であれば、術後再発症例、放射線治療例も適格とする。
3) 年齢75歳以上。
4) ECOG Performance status (PS) 0-1。
5) 主要臓器機能が保たれている。
白血球数 3,000 /mm3以上
好中球数 1,500 /mm3以上
血小板数 100,000 /mm3以上
ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
AST、ALT 100 IU/L以下
総ビリルビン 1.5 mg/dl以下
クレアチニンクリアランス 40ml/min以上、かつ、血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
PaO2 60 torr以上、あるいは、SpO2 90%以上
UIP (usual interstitial pneumonia) patternの間質性陰影を認めない
6) 測定可能病変を有する。
7) 3ヶ月以上の生存が期待される。
8) 本人へ病名が告知されており、本試験参加への文書による同意が得られている。
1) Histologically or cytologically proven squamous cell lung cancer.
2) Chemo-naive clinical stage IIIB/IV or relapsed patients.
3) Age of 75 years or older.
4) Performance status (PS) of 0-1 in ECOG criteria.
5) Adequate organ functions.
6) With measurable lesion.
7) Life expectancy more than 3 months.
8) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 症状があるか、ステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移を有する。
2) 原発巣に対する根治的放射線照射後4週間以内あるいは姑息的放射線照射後2週間以内の症例。
3) 活動性の重複がん。
4) 上大静脈症候群を有する。
5) 心のう水・胸水・腹水のいずれかで、持続的なドレナージを必要とするか、穿刺排液後速やかな貯留を認める。
6) コントロール不能な高血圧・糖尿病、活動性の消化管出血、最近6ヵ月間以内に認められた心不全・不安定狭心症・心筋梗塞、ウイルス性肝炎を除く活動性の感染症など、重篤な合併症を有する。
7) 胸部CT上、UIP(usual interstitial pneumonia) patternの間質性陰影を認める
8) 重篤な過敏症の既往を有する。
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
10) その他、試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断。
1) Patients with brain metastasis in need of steroid or anticonvulsant.
2) Less than 4 weeks after curative radiotherapy to primary lesion or less than 2 weeks after palliative radiotherapy.
3) History of active double cancer.
4) Patients with superior vena cava syndrome.
5) Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites.
6) History of uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, active angina pectoris, active gastrointestinal hemorrhage, recent cardiac incompetence, recent myocardial infarction and active viral infection (except viral hepatitis).
7) Interstitial shadow of UIP (usual interstitial pneumonia) pattern on chest CT.
8) History of severe drug allergy.
9) History of severe psychiatric disease.
10) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山本信之

ミドルネーム
Nobuyuki Yamamoto
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-chou, Suntou-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
太良哲彦

ミドルネーム
Tetsuhiko Taira
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-chou, Suntou-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 11
最終更新日/Last modified on
2015 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008313
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008313

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。