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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007055
受付番号 R000008316
科学的試験名 慢性肺アスペルギルス症を対象とした予後調査後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/13
最終更新日 2021/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性肺アスペルギルス症を対象とした予後調査後ろ向き研究
Retrospective Research for Chronic Pulmonary Aspergillosis
一般向け試験名略称/Acronym CPAを対象とした予後調査後ろ向き研究 Retrospective Research for CPA
科学的試験名/Scientific Title 慢性肺アスペルギルス症を対象とした予後調査後ろ向き研究
Retrospective Research for Chronic Pulmonary Aspergillosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CPAを対象とした予後調査後ろ向き研究 Retrospective Research for CPA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肺アスペルギルス症 chronic pulmonary aspergillosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性肺アスペルギルス症(CPA)と診断された患者を対象に、急性期治療後の維持療法や長期予後についてretrospectiveに検討することを目的とする。改訂予定の深在性真菌症のガイドライン作成の際に役立てる情報収集を行う。 To evaluate retrospectively maintenance therapy after acute-phase treatment and long-term prognosis of patient with chronic pulmonary aspergillosis. Information will be collected to support revision for the guideline of deep-seated mycosis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性期治療後の維持療法及び長期予後 1) Prognosis of CPA: Calculate one year and two year survival rate
2) Maintenance therapy after acute-phase treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の基準に従いCPAと診断され、臨床試験「慢性壊死性肺アスペルギルス症を対象としたミカファンギンとボリコナゾールの比較試験(試験ID:UMIN000001786)」、「慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とボリコナゾールの比較試験(試験ID:UMIN000002236)」に登録された患者
(1) 慢性的な呼吸器症状又は全身症状を示し、発熱、体重減少、喀痰、咳嗽、倦怠感の増悪、呼吸困難又は血痰のうち少なくとも1症状を有する
(2) 新たな浸潤影を呈するか、空洞性肺病変(アスペルギローマを含む)を有する場合には、6ヶ月以内に空洞及びその周辺部の変化を伴う
(3) 血清学的検査(抗原又は抗体)が陽性、又は血液の真菌遺伝子診断にてアスペルギルス属に特異的な遺伝子が検出される、又は喀痰あるいは病変局所からアスペルギルスが培養されるか病理組織学的検査で検出される
(4) 炎症マーカー(CRP、白血球数、ESR)のいずれかが陽性である
(5) 広域抗細菌薬を3日間以上投与したにもかかわらず十分な効果が認められない症例 (CPA様病態を示す呼吸器感染症の除外)
Patient who was diagnosed with CPA according to following criteria and was registered in previously conducted clinical study as NEOCI-0001(UMIN 000001786) or NEOCI-0002 (UMIN 000002236).
(1) Chronic respiratory symptom or systemic symptom; i.e. the existence of at least one of the symptoms of fever, weight loss, sputum, cough, hemoptysis, fatigue, and dyspnea
(2) New infiltrates or cavity formation or expansion of pre-existing cavities with or without peri-cavitary infiltrates and adjacent pleural thickening in last six months.
(3) At least one positive result of serologic tests including Aspergillus antigen test, antibody test and/or any positive evidences if existence of Aspergillus species by molecular diagnosis, culture positive and pathological findings.
(4) Positive findings of at least one of the inflammation markers such as white blood cell (WBC) counts, value of C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
(5) Non-improvement of symptoms to at least 3 days-administration of wide-broad systemic antibiotics (exclusion of respiratory infection with CPA like clinical condition).
除外基準/Key exclusion criteria 臨床試験「試験ID:UMIN000001786」、「試験ID:UMIN000002236」に登録されていない患者 Patient who had not been registered to NEOCI-0001(UMIN 000001786) or NEOCI-0002 (UMIN 000002236)
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
河野 
Shigeru
ミドルネーム
Kohno
所属組織/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name 感染免疫学講座(第二内科) Department of Molecular Microbiology and Immunology
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, JAPAN
電話/TEL 095-819-7273
Email/Email s-kohno@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
公一
ミドルネーム
泉川 
Koichi
ミドルネーム
Izumikawa
組織名/Organization 長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name 感染免疫学講座(第二内科) Department of Molecular Microbiology and Immunology
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, JAPAN
電話/TEL 095-819-7273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koizumik@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人NEOCI
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki evaluation organization for clinical interventions
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人NEOCI
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 095-819-7731
Email/Email n/a

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県) 他

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://rctportal.niph.go.jp/s/detail/um?trial_id=UMIN000007055
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications doi: 10.1093/cid/ciz287.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 273
主な結果/Results Of the 273 CPA patients, 59 and 101 patients started maintenance therapy with oral ITCZ and oral VRCZ, respectively,just after the end of acute intravenous therapy in each trial. Of the 273 CPA patients, 59 and 101 patients started maintenance therapy with oral ITCZ and oral VRCZ, respectively,
just after the end of acute intravenous therapy in each trial.
主な結果入力日/Results date posted
2021 07 20
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 04 08
参加者背景/Baseline Characteristics Of the 273 CPA patients, 59 and 101 patients started maintenance therapy with oral ITCZ and oral VRCZ, respectively,
just after the end of acute intravenous therapy in each trial.
Of the 273 CPA patients, 59 and 101 patients started maintenance therapy with oral ITCZ and oral VRCZ, respectively,
just after the end of acute intravenous therapy in each trial.
参加者の流れ/Participant flow We conducted a retrospective, follow-up, observational study of CPA patients enrolled in 2 previous multicenter trials We conducted a retrospective, follow-up, observational study of CPA patients enrolled in 2 previous multicenter trials
有害事象/Adverse events n/a n/a
評価項目/Outcome measures n/a n/a
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 01 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 retrospective

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 12
最終更新日/Last modified on
2021 07 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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