UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007061
受付番号 R000008320
科学的試験名 非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/13
最終更新日 2016/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究 A pilot study of new covered metallic stent with large bore size for the unresectable distal biliary malignancies: Niti-S SUPREMO-12
一般向け試験名略称/Acronym 非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの観察研究 A pilot study of new covered metallic stent with large bore size for the unresectable distal biliary malignancies: Niti-S SUPREMO-12 (NEWCOMER 12)
科学的試験名/Scientific Title 非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究 A pilot study of new covered metallic stent with large bore size for the unresectable distal biliary malignancies: Niti-S SUPREMO-12
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの観察研究 A pilot study of new covered metallic stent with large bore size for the unresectable distal biliary malignancies: Niti-S SUPREMO-12 (NEWCOMER 12)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非切除悪性中下部胆管閉塞 unresectable distal biliary malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中下部悪性胆道狭窄に対するNiti-STM SUPREMO-12 stentの開存性と安全性について検討する。 To evaluate the patency and safety of a Niti-S SUPREMO-12 stent for unresectable distal biliary malignancy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) ステント閉塞率・ステント機能不全率
2) ステント開存期間
3) ステント機能不全までの期間
4) ステント累積開存・累積機能率
1) Stent occlusion rate and dysfunction rate
2) Stent patency duration
3) Time to dysfunction
4) Overall stent patency rate and function rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 生存期間中央値
2) 合併症発生率
1) Median survival time
2) Stent-related complication rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 非切除中下部悪性胆道閉塞症例
2) 2ヶ月以上の予後が望める症例
3) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
4) ADLが良好である症例(ECOGのperformance statusにて0~2の症例)
1) Patients with unresectable distal malignant biliary obstruction
2) Prognosis is expected more than 2 months.
3) Written informed consent is obtained.
4) Performance status is grade 2 or smaller
除外基準/Key exclusion criteria 1) 大量腹水貯留の症例
2) 他臓器に重篤な合併症をもつ症例
3) 肝門部胆管閉塞例
4) 胃全摘出術後など消化管吻合術の既往があり、上部消化管内視鏡検査により十二指腸乳頭への到達が不可能の症例(ERCP検査が不可能な症例)
5) 内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例(胆管へのカニューラの深部挿管が不能な症例)
6) 十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例(十二指腸ステントにより改善した症例は登録可能)
1) Patients with massive ascites
2) Patients with serious problem in any other organs
3) Patients whose stricture extends to hilar bile duct
4) Patients with Inaccessible to the duodenal papilla (ex. total gastrectomy)
5) Contraindications of endoscopic procedure
6) Patients with intestinal obstruction in the distal to the ampulla
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
向井 強

ミドルネーム
Tsuyoshi Mukai
所属組織/Organization 岐阜市民病院 Gifu Municipal Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地 7-1 Kashima-cho, Gifu, Gifu, Japan
電話/TEL 058-251-1101
Email/Email tsuyomukai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
向井 強

ミドルネーム
Tsuyoshi Mukai
組織名/Organization 岐阜市民病院 Gifu Municipal Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地 7-1 Kashima-cho, Gifu, Gifu, Japan
電話/TEL 058-251-1101
試験のホームページURL/Homepage URL http://mc16.medicalstream.net/cgi-bin/auth/login.cgi
Email/Email tsuyomukai@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NEWCOMER12 study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NEWCOMER-12 study group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜市民病院(岐阜県)/ Gifu Municipal Hospital (Gifu)
東京大学医学部附属病院(東京都)/ University of Tokyo Hospital (Tokyo)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)/ Gifu University Hospital (Gifu)
東京医科大学(東京都)/ Tokyo Medical University (Tokyo)
北海道大学(北海道)/ Hokkaido University Graduate School of Medicine (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://gmhosp.jp/images/pdf/b9.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26927207
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 治療成績についてはTOKYO criteria (Dig Endosc. 2015 Jan;27(2):259-64)に準じて解析した。
登録症例の生存期間中央値は241日であり、ステント留置180日(6ヶ月)後のnon-RBO (Recurrent biliary obstruction)率は50%であった。
Time to RBO (TRBO)は184日であり、10例(26%)でRBO(ステント閉塞 7例、逸脱または迷入 3例)を認めた。

RESULTS: The technical and functional success rates of the procedures were 100%. The 6-month non-RBO rate was 50%, and the median time to RBO was 184 days. The median survival time was 241 days. Twelve patients died within 6 months after stent placement without RBO. RBO was observed in 10 patients (26%), with 7 experiencing stent occlusion and 3 experiencing stent migration. Adverse events other than RBO (at < 30 days) developed in 6 patients (16%; cholecystitis, 1; pancreatitis, 1; hyperamylasemia, 1; pancreatic ductitis, 1; abdominal pain, 2). Stent removal for reintervention was successfully completed in 8 patients.
CONCLUSIONS: Our novel FCSEMS may be safe and effective for managing malignant distal obstructions with an acceptable incidence of adverse events.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information ステント留置翌日から患者死亡もしくはステント閉塞までの期間を経過観察期間とする。但し、最長180日とし、以降は追跡期間とする。
経過観察期間の180日が経過してもステントの閉塞が見られない場合、181日目以降、患者死亡日までは追跡期間とする。
A follow-up period is the time from stent placement to patient death or stent occlusion.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 12
最終更新日/Last modified on
2016 05 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008320
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008320

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。