UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007061
受付番号 R000008320
科学的試験名 非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/13
最終更新日 2016/05/26 01:51:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究


英語
A pilot study of new covered metallic stent with large bore size for the unresectable distal biliary malignancies: Niti-S SUPREMO-12

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの観察研究


英語
A pilot study of new covered metallic stent with large bore size for the unresectable distal biliary malignancies: Niti-S SUPREMO-12 (NEWCOMER 12)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの安全性と有用性を検討する多施設共同観察研究


英語
A pilot study of new covered metallic stent with large bore size for the unresectable distal biliary malignancies: Niti-S SUPREMO-12

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞に対するNiti-S SUPREMO-12 stentの観察研究


英語
A pilot study of new covered metallic stent with large bore size for the unresectable distal biliary malignancies: Niti-S SUPREMO-12 (NEWCOMER 12)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非切除悪性中下部胆管閉塞


英語
unresectable distal biliary malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中下部悪性胆道狭窄に対するNiti-STM SUPREMO-12 stentの開存性と安全性について検討する。


英語
To evaluate the patency and safety of a Niti-S SUPREMO-12 stent for unresectable distal biliary malignancy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) ステント閉塞率・ステント機能不全率
2) ステント開存期間
3) ステント機能不全までの期間
4) ステント累積開存・累積機能率


英語
1) Stent occlusion rate and dysfunction rate
2) Stent patency duration
3) Time to dysfunction
4) Overall stent patency rate and function rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 生存期間中央値
2) 合併症発生率


英語
1) Median survival time
2) Stent-related complication rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 非切除中下部悪性胆道閉塞症例
2) 2ヶ月以上の予後が望める症例
3) 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
4) ADLが良好である症例(ECOGのperformance statusにて0~2の症例)


英語
1) Patients with unresectable distal malignant biliary obstruction
2) Prognosis is expected more than 2 months.
3) Written informed consent is obtained.
4) Performance status is grade 2 or smaller

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 大量腹水貯留の症例
2) 他臓器に重篤な合併症をもつ症例
3) 肝門部胆管閉塞例
4) 胃全摘出術後など消化管吻合術の既往があり、上部消化管内視鏡検査により十二指腸乳頭への到達が不可能の症例(ERCP検査が不可能な症例)
5) 内視鏡的逆行性胆管造影が困難な症例(胆管へのカニューラの深部挿管が不能な症例)
6) 十二指腸乳頭よりも肛門側の腸管の通過障害がある症例(十二指腸ステントにより改善した症例は登録可能)


英語
1) Patients with massive ascites
2) Patients with serious problem in any other organs
3) Patients whose stricture extends to hilar bile duct
4) Patients with Inaccessible to the duodenal papilla (ex. total gastrectomy)
5) Contraindications of endoscopic procedure
6) Patients with intestinal obstruction in the distal to the ampulla

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
向井 強


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Mukai

所属組織/Organization

日本語
岐阜市民病院


英語
Gifu Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地


英語
7-1 Kashima-cho, Gifu, Gifu, Japan

電話/TEL

058-251-1101

Email/Email

tsuyomukai@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
向井 強


英語

ミドルネーム
Tsuyoshi Mukai

組織名/Organization

日本語
岐阜市民病院


英語
Gifu Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地


英語
7-1 Kashima-cho, Gifu, Gifu, Japan

電話/TEL

058-251-1101

試験のホームページURL/Homepage URL

http://mc16.medicalstream.net/cgi-bin/auth/login.cgi

Email/Email

tsuyomukai@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NEWCOMER12 study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NEWCOMER-12 study group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜市民病院(岐阜県)/ Gifu Municipal Hospital (Gifu)
東京大学医学部附属病院(東京都)/ University of Tokyo Hospital (Tokyo)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)/ Gifu University Hospital (Gifu)
東京医科大学(東京都)/ Tokyo Medical University (Tokyo)
北海道大学(北海道)/ Hokkaido University Graduate School of Medicine (Hokkaido)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://gmhosp.jp/images/pdf/b9.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26927207

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
治療成績についてはTOKYO criteria (Dig Endosc. 2015 Jan;27(2):259-64)に準じて解析した。
登録症例の生存期間中央値は241日であり、ステント留置180日(6ヶ月)後のnon-RBO (Recurrent biliary obstruction)率は50%であった。
Time to RBO (TRBO)は184日であり、10例(26%)でRBO(ステント閉塞 7例、逸脱または迷入 3例)を認めた。


英語
RESULTS: The technical and functional success rates of the procedures were 100%. The 6-month non-RBO rate was 50%, and the median time to RBO was 184 days. The median survival time was 241 days. Twelve patients died within 6 months after stent placement without RBO. RBO was observed in 10 patients (26%), with 7 experiencing stent occlusion and 3 experiencing stent migration. Adverse events other than RBO (at < 30 days) developed in 6 patients (16%; cholecystitis, 1; pancreatitis, 1; hyperamylasemia, 1; pancreatic ductitis, 1; abdominal pain, 2). Stent removal for reintervention was successfully completed in 8 patients.
CONCLUSIONS: Our novel FCSEMS may be safe and effective for managing malignant distal obstructions with an acceptable incidence of adverse events.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ステント留置翌日から患者死亡もしくはステント閉塞までの期間を経過観察期間とする。但し、最長180日とし、以降は追跡期間とする。
経過観察期間の180日が経過してもステントの閉塞が見られない場合、181日目以降、患者死亡日までは追跡期間とする。


英語
A follow-up period is the time from stent placement to patient death or stent occlusion.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 12

最終更新日/Last modified on

2016 05 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008320


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008320


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名