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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007068
受付番号 R000008327
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンアルファ(PEG-IFN)・リバビリン(RBV)併用療法における真武湯合人参湯の有用性についてーパイロット試験ー
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/15
最終更新日 2012/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンアルファ(PEG-IFN)・リバビリン(RBV)併用療法における真武湯合人参湯の有用性についてーパイロット試験ー The Effectiveness of Shimbuto and Ninjinto Japanese Kampo Herbal Medicines in combination with Pegylated interferon alpha plus ribavirin for patients with chronic hepatitis C A pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 真武湯合人参湯、ペグインターフェロンアルファ、リバビリン併用療法 Shimbuto and Ninjinto, Pegylated alpha Interferon plus ribavirin
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンアルファ(PEG-IFN)・リバビリン(RBV)併用療法における真武湯合人参湯の有用性についてーパイロット試験ー The Effectiveness of Shimbuto and Ninjinto Japanese Kampo Herbal Medicines in combination with Pegylated interferon alpha plus ribavirin for patients with chronic hepatitis C A pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 真武湯合人参湯、ペグインターフェロンアルファ、リバビリン併用療法 Shimbuto and Ninjinto, Pegylated alpha Interferon plus ribavirin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎 Chronic hepatitis C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 C型慢性肝炎におけるPEG-IFNalpha・RBVと真武湯と人参湯の合方併用療法の効果ならびに安全性について検討する。 In this study we test hypothesis that
mixture of Shimbuto and Ninginto extract can give safety and efficacy in pegylated alpha plus ribavirin treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 持続的HCV血症消失 VIrological response rate by Abbott RealTime PCR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PEG-IFNalpha(1.5microg/週)とRBV(600-1000mg/日)の併用療法に真武湯エキスと人参湯エキスの合方(15g/日)を併用した群としない群の2群に無作為に分けて実施、2008年から2011年まで。 Patients are randomly devided into two groups combination treatment of pegylated interferon alpha(1.5 microg/kg/week)and ribavirin(600-1000mg/day) with extract of Shimbuto and Ninjinto(15g/day) or not from 2008 to 2011
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria C型慢性肝炎患者 All were positive for antibody to HCV and HCV RNA for over 6 months
除外基準/Key exclusion criteria B型慢性肝炎やHIV感染を有している、他の慢性肝炎の場合、肝硬変の場合、多量の飲酒歴と現在も飲酒している場合、肝臓癌を有している場合、現在、抗ウイルス療法や免疫療法を受けている場合、免疫療法後12ヶ月以内の場合 Exclusion criteria are follows
1)concomitant liver disease (hepatitis B surface antigen positive or Human immunodeficiency virus positive)
2)clinical or biochemical evidence of hepatic decompensation, advanced cirrhosis
3)excessive active alcohol consumption>60g/day or drug abuse
4)evidence of hepatocellula carcinoma
5) antiviral or immunosuppressive treatment within 12 months prior to enrollment
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 純

ミドルネーム
Jun Hayashi
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 総合診療科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, HIgashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5909
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
貝沼 茂三郎

ミドルネーム
Mosaburo Kainuma
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 総合診療科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, HIgashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5909
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of General Internal Medicine, Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院総合診療科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of General Internal Medicine, Kyushu University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学病院総合診療科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 15
最終更新日/Last modified on
2012 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008327
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008327

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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