UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007171
受付番号 R000008333
科学的試験名 睡眠時無呼吸症候群(以下SAS)を伴う高血圧症患者におけるオルメサルタンを基礎薬としたアゼルニジピンまたはアムロジピンの併用臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/02/01
最終更新日 2018/02/11 00:51:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸症候群(以下SAS)を伴う高血圧症患者におけるオルメサルタンを基礎薬としたアゼルニジピンまたはアムロジピンの併用臨床試験


英語
The combined therapy with Olmesartan and Azelnidipin in the hypertensive patients with sleep apnea syndrome (SAS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群(以下SAS)を伴う高血圧症患者におけるオルメサルタンを基礎薬としたアゼルニジピンまたはアムロジピンの併用臨床試験


英語
The combined therapy with Olmesartan and Azelnidipin in the hypertensive patients with sleep apnea syndrome (SAS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時無呼吸症候群(以下SAS)を伴う高血圧症患者におけるオルメサルタンを基礎薬としたアゼルニジピンまたはアムロジピンの併用臨床試験


英語
The combined therapy with Olmesartan and Azelnidipin in the hypertensive patients with sleep apnea syndrome (SAS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸症候群(以下SAS)を伴う高血圧症患者におけるオルメサルタンを基礎薬としたアゼルニジピンまたはアムロジピンの併用臨床試験


英語
The combined therapy with Olmesartan and Azelnidipin in the hypertensive patients with sleep apnea syndrome (SAS)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠時無呼吸症候群


英語
Sleep Apnea Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
SAS合併高血圧症例において、オルメサルタンを投与し、アゼルニジピンのアムロジピンに対する優位性を検証する。


英語
To evaluate the combined therapy with Olmesartan and Azelnidipine in the hypertensive patients with SAS.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧(診察室血圧、家庭血圧)


英語
Blood pressure(Clinic BP,Home BP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
就寝ポリグラフィー検査、AHI、ノルアドレナリン、コルチゾール、アルドステロン、レニン、ACTH、BNP、血糖値、腎機能の悪化(尿中微量アルブミン、蛋白尿、eGFR)、尿中塩分排泄、HOMA-R、PAI-1、アディポネクチン


英語
PSG, AHI, noradrenalin, cortisol, Plasma aldosterone concentration, Plasma renin activity, ACTH, BNP,blood sugar level, renal function(the very-small-quantity albumin in urine, albuminuria, eGFR), Salt intake,HOMA-R, PAI-1, adiponectin


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン20mg/日を服用中の対象患者にアゼルニジピン8~16mgを無作為に割りつけ併用し、6ヶ月間経過観察する。


英語
Add Azelnidipine (8-16mg/day) to patients treated with olmesartan(20mg/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
オルメサルタン20mg/日を服用中の対象患者にアムロジピピン2.5~5mgを無作為に割りつけ併用し、6ヶ月間経過観察する。


英語
Add Amlodipine(2.5-5mg/day) to patients treated with olmesartan(20mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)SASと診断された高血圧症患者
2)オルメサルタン20mgを服用中で、診察室血圧または家庭血圧の値がJSH2009で定められた目標降圧値まで到達しなかった患者
3)AHI15以上~20未満あるいはAHI40以上でCPAP導入不可の患者


英語
1) The hypertensive patients with SAS.
2) Hypertensive patients who did not reach target BP(defined by JSH2009) in spite of monotherapy of Olmesaltan.
3) Patients wiht AHI of15-20 or patients for whom CPAP introduction is improper at 40 or more AHI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アゼルニジピンまたはアムロジピンを服用中の患者。
2)重篤な肝疾患を有する患者。(ASTもしくはALTが100IU/L以上)
3)重篤な腎疾患を有する患者(透析施行中の患者を含む)。(BUN 25㎎/dL以上、もしくは血清クレアチニン2.0㎎/dL以上)

4)妊娠または妊娠している可能性のある患者。
5)試験薬の成分に対し重篤な副作用の既往のあること。


英語
1) The patient who is taking azelnidipine or amlodipine
2) The patient who has critical liver disease. (AST or ALT is 100 or more IU/L)
3) The patient who has a critical renal disease (the patient under dialysis enforcement is included).
(more than BUN 25mg/dL or more than serum creatinine 2.0mg/dL)
4) Pregnant or lactating women

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武田仁勇


英語

ミドルネーム
Yoshiyu Takeda

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 takara-machi, Kanazawa, Japan

電話/TEL

076-265-2252

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
武田仁勇


英語

ミドルネーム
Yoshiyu Takeda

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科


英語
Department of Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
13-1 takara-machi, Kanazawa, Japan

電話/TEL

076-265-2252

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine, Graduate School of Medical Science, Kanazawa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学大学院臓器機能制御学(第二内科)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
none


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院(石川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 03 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 30

最終更新日/Last modified on

2018 02 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名