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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007077
受付番号 R000008334
科学的試験名 食道切除胃管再建術後早期におけるグレリン投与の臨床効果に関するランダム化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/16
最終更新日 2014/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道切除胃管再建術後早期におけるグレリン投与の臨床効果に関するランダム化第Ⅱ相臨床試験
Randomized phase II study of clinical effects of ghrelin the perioperative period of esophagectomy with gastric tube reconstruction.
一般向け試験名略称/Acronym 食道切除胃管再建術後早期におけるグレリン投与の臨床効果に関するランダム化第Ⅱ相臨床試験
Randomized phase II study of clinical effects of ghrelin the perioperative period of esophagectomy with gastric tube reconstruction.
科学的試験名/Scientific Title 食道切除胃管再建術後早期におけるグレリン投与の臨床効果に関するランダム化第Ⅱ相臨床試験
Randomized phase II study of clinical effects of ghrelin the perioperative period of esophagectomy with gastric tube reconstruction.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道切除胃管再建術後早期におけるグレリン投与の臨床効果に関するランダム化第Ⅱ相臨床試験
Randomized phase II study of clinical effects of ghrelin the perioperative period of esophagectomy with gastric tube reconstruction.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前に根治切除可能と診断された胸部食道癌患者を対象として、術後早期におけるグレリン投与の有効性を評価する。
To evaluate the efficacy of ghrelin administration in perioperative period of esophagectomy with gastric tube reconstruction in early postoperative period.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後SIRS期間、術後合併症発生割合
 
Duration of SIRS Complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 窒素バランス、体重、体組成(DEXA法)、血液検査所見 Nitrogen balance,Body weight,Body composition, Blood test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 食道癌根治術施行当日より,グレリン投与群(n=20)には合成ヒトグレリン(0.5μg/kg)を生理食塩液に溶いて5日間点滴静注を行う。 Prospective randomized, placebo-controlled clinical trial assigned a total of 40 patients with thoracic esophageal cancer undergoing radical surgery, into either ghrelin (n=20) or placebo group (n=20). In ghrelin group, synthetic human ghrelin (0.5 micro g/kg/h) was administered intravenously for 5 days from the day of surgery
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ投与群(n=20)には同様に、生理食塩液のみ5日間点滴静注を行う。 In placebo group, saline was administered intravenously for 5 days from the day of surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.根治切除可能胸部食道癌
2.年齢20歳以上75歳以下
3.主要臓器機能が保たれている
4.重複癌を有さない
5.文書による同意が得られている
1) with thoracic esophageal cancer, underwent radical esophagectomy with gastric tube reconstruction
2) age; 20-75 years
3) adequate function of major organs
4) no other active malignancy
5) provision of written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 活動性感染症や薬剤アレルギーの既往など
重篤な合併症を有する
with severe co morbid conditions, infectious diseases and a past history of drug allergy.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Doki
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科学講座 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高田晃宏

ミドルネーム
Akihiro Takata
組織名/Organization 大阪大学大学院 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 消化器外科学講座 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2-E2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atakata@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare, and Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 16
最終更新日/Last modified on
2014 05 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008334
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008334

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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