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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007081
受付番号 R000008337
科学的試験名 mTOR阻害薬(エベロリムス、テムシロリムス)治療をうける根治切除不能腎細胞癌、転移性腎細胞癌患者を対象とした呼気一酸化窒素(NO)測定による間質性肺疾患の発症および経過予測の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/17
最終更新日 2014/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title mTOR阻害薬(エベロリムス、テムシロリムス)治療をうける根治切除不能腎細胞癌、転移性腎細胞癌患者を対象とした呼気一酸化窒素(NO)測定による間質性肺疾患の発症および経過予測の検討 A Study of prediction of onset and course of interstitial pneumonitis for treated advanced renal cell carcinoma with mTOR inhibitor(everolimus or temsirolimus) by measurement of fraction of exhaled nitric oxide
一般向け試験名略称/Acronym 呼気一酸化窒素(NO)測定による間質性肺疾患の発症および経過予測の検討 A Study of prediction of onset and course of interstitial pneumonitis by measurement of fraction of exhaled nitric oxide
科学的試験名/Scientific Title mTOR阻害薬(エベロリムス、テムシロリムス)治療をうける根治切除不能腎細胞癌、転移性腎細胞癌患者を対象とした呼気一酸化窒素(NO)測定による間質性肺疾患の発症および経過予測の検討 A Study of prediction of onset and course of interstitial pneumonitis for treated advanced renal cell carcinoma with mTOR inhibitor(everolimus or temsirolimus) by measurement of fraction of exhaled nitric oxide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼気一酸化窒素(NO)測定による間質性肺疾患の発症および経過予測の検討 A Study of prediction of onset and course of interstitial pneumonitis by measurement of fraction of exhaled nitric oxide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition mTOR阻害薬(エベロリムス、テムシロリムス)治療をうける根治切除不能腎細胞癌、転移性腎細胞癌 Inoperable or metastatic renal cell carcinoma treated with mTOR inhibitor (everolimus or temsirolimus)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 mTOR阻害薬(エベロリムス、テムシロリムス)治療をうける根治切除不能腎細胞癌、転移性腎細胞癌患者を対象として呼気NO測定を行い、間質性肺疾患の発症および経過予測につながるか検討を行い Exhaled NO measurement is performed in patients with inpoperable or metastatic renal cell carcinoma treated with mTOR inhibitor (everolimus or temsirolimus), consider whether we can predict the onset and course of interstitial lung disease.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes mTOR阻害薬治療の経過における呼気NOと間質性肺炎の相関 Correlation between exhaled NO and interstial pneumonia in the course of mTOR inhibitor therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本研究に対する同意が文書にてえられている患者、
2)肺機能検査が行える患者
1)written informed consent
2)patients performed pulmonary function tests
除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究に対する同意が文書にてえられない患者
2)気管切開などにより肺機能検査が行えない患者
3)気管支喘息を合併している患者
4)喫煙者(mTOR治療前に禁煙できた患者は登録可能)
1)not written informed consent
2)patients with pulmonary function testing can not be done
3)bronchial asthma patients
4)smoker
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村文生

ミドルネーム
Fumio Imamura
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター Osaka medical center for cancer and cardiovascular diseases
所属部署/Division name 呼吸器内科 Pulmonary oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 nakamichi higashinari-ku, Osaka 537-8511
電話/TEL 06-6972-1181
Email/Email imamura-fu@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西野和美

ミドルネーム
Kazumi Nishino
組織名/Organization 大阪府立成人病センター Osaka medical center for cancer and cardiovascular diseases
部署名/Division name 呼吸器内科 Pulmonary oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 nakamichi higashinari-ku, Osaka 537-8511
電話/TEL 06-6972-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nisino-ka@mc.pref.osaka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka medical center for cancer and cardiovascular diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立成人病センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information とくになし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 01 17
最終更新日/Last modified on
2014 10 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008337
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008337

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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