UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007107
受付番号 R000008338
科学的試験名 定圧送気下内視鏡下観察の実施可能性に関する臨床第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/01/23
最終更新日 2012/01/20 11:20:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
定圧送気下内視鏡下観察の実施可能性に関する臨床第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial for feasibility of EGD with steady pressure automatically controlled endoscopy (SPACE).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
定圧送気下内視鏡観察の臨床第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial for SPACE-EGD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定圧送気下内視鏡下観察の実施可能性に関する臨床第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial for feasibility of EGD with steady pressure automatically controlled endoscopy (SPACE).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
定圧送気下内視鏡観察の臨床第Ⅰ相試験


英語
Phase I trial for SPACE-EGD.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スクリーニング目的の内視鏡検査を受ける患者


英語
Patients who undergo screening EGD.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 上部消化管内視鏡検査を受ける患者を対象に定圧送気下に内視鏡観察を行い、定圧送気の実施可能性・安全性を検証すること。


英語
To evaluate feasibility and safety of screening EGD with steady pressure automatically controlled endoscopy (SPACE)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
定圧送気による検査の完遂率


英語
Completion rate of EGD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)有害事象発生割合・・・NCI-CTC ver4に準拠して記載
2)検査中のバイタルサイン
3)検査直後の胸腹部単純レントゲン
4)検査時間
5)患者自覚症状
6)術者のアンケート


英語
1) Rate of adverse event (based on NCI-CTCAE ver. 4.0)
2) The changes of vital signs during EGD
3) The findings of abdominal Xp immediately after EGD
4) Procedure time
5) Patients' Subjective score
6) Endoscopists' Subjective score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
定圧送気下の胃内視鏡観察


英語
Screening EGD with steady pressure automatically controlled endoscopy (SPACE)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)上部消化管内視鏡検査を受ける患者。
2)過去に胃・食道切除の既往がない。
3)登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である。
4)PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
5)呼吸機能検査で明らかな異常を示さない。
(1秒率≧70%、%VC≧80%)
6)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Patients who undergo screening EGD
2) Without past history of gastrectomy or esophagectomy.
3) The age is more than 20 and less than 80.
4) PS (ECOG) is 0 or 1.
5) Not to show significant abnormality by respiratory function test.
(FEV1.0 is more than 70%, %VC is more than 80%)
6) Written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)慢性閉塞性肺疾患で加療中の患者
2)顕性の消化管出血や消化管穿孔が疑われる患者
3)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
2) In cases of suspected overt gastrointestinal bleeding or perforation.
3) To be judged inapropriate to participate this trial by contact person.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中島清一


英語

ミドルネーム
Kiyokazu Nakajima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2, E-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6876-0550

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中島清一


英語

ミドルネーム
Kiyokazu Nakajima

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knakajima@surg1.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan SPACE study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Japan SPACE study group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 01 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 01 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 01 20

最終更新日/Last modified on

2012 01 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名