UMIN試験ID | UMIN000007757 |
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受付番号 | R000008339 |
科学的試験名 | 肺切除術に伴う末梢性神経障害性疼痛および随伴合併症に対するプレガバリンの抑制効果 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/14 |
最終更新日 | 2014/03/17 16:58:25 |
日本語
肺切除術に伴う末梢性神経障害性疼痛および随伴合併症に対するプレガバリンの抑制効果
英語
Impact of pregabalin in chronic neuropathic pain after lung resection
日本語
肺切除術後疼痛に対するプレガバリンの効果
英語
Impact of pregabalin in chronic neuropathic pain after lung resection
日本語
肺切除術に伴う末梢性神経障害性疼痛および随伴合併症に対するプレガバリンの抑制効果
英語
Impact of pregabalin in chronic neuropathic pain after lung resection
日本語
肺切除術後疼痛に対するプレガバリンの効果
英語
Impact of pregabalin in chronic neuropathic pain after lung resection
日本/Japan |
日本語
肺切除術を要する疾患すべて
英語
All diseases required lung resection
呼吸器内科学/Pneumology | 外科学一般/Surgery in general |
呼吸器外科学/Chest surgery | 麻酔科学/Anesthesiology |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺切除術後早期よりpregabalineの内服を開始させることで、神経障害性疼痛の軽減効果および手術関連合併症の発生率の予防効果につながるかを検討すること
英語
To investigate whether the pregabalin in early postopeative period reduce the risk of chronic pain and pain-related complication.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術後3ヶ月時点でのVisual Analogue Scale
英語
Visual Analogue Scale on post-operative three month
日本語
術後1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月時点でのVAS
術後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月時点での術後呼吸機能回復状況(スパイロメトリーによる呼吸機能測定)
術後1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月時点での乾性咳嗽発現有無(件数)
術後1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月時点での鎮咳薬処方(日数)
術後1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月時点での不眠評価(アテネ不眠尺度を用いる(10))
術後入院期間の評価
副作用
レスキュー回数の比較
英語
# Visual Analogue Scale on one week, two week, one month, two month after operation
# Respiratory function by spirometry on one month, two month, three month after operation.
# Checking if a patient has dry cough on one week, two week, one month, two month, three month after operation
# Cough medicine on one week, two week, one month, two month, three month after operation
# Athene ansomina scale on one week, two week, one month, two month, three month after operation
# Hospital periods after operation
# Side effect
# The number of pain rescue
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対照群
・ロキソプロフェンナトリウムと硬膜外麻酔による術後疼痛管理群(pregabalineのプラセボ薬の服用はありません)
・ロキソプロフェンは180mg/分3毎食後の内服
・硬膜外麻酔は塩酸ロピバカイン、フェンタニル、生理食塩水の混在したものを使用
英語
Control group
pain control with loxoprofen and epidural anesthesia
1) Loxoprofen dose
180mg for daily total dose, 60mg for a dose
2) Epidural anesthesia
using fentanil, ropivacaine and saline
日本語
(期間)術後2日目夕食後から術後3ヶ月間pregabalineを服用
(初期投与量)50mg分2(効果や副作用によって適宜増減)
英語
Pregabaline group
pain control drugs for control group plus pregabaline
1) Duration
Taking pregabaline on postoperative days 2 to 3 months
2) Pregabaline dose
50mg for starting daily total dose, 25mg for a dose
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
開胸手術、胸腔鏡補助下手術、完全胸腔鏡下手術の3つのいずれかのアプローチで肺切除術を行った患者
英語
Patients with resected lung
日本語
# eGFR 30ml/min以下
# 胸骨正中切開によるアプローチ
# 術前から神経障害性疼痛を有する場合
# 肺全摘術を施行した場合
# 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、腸閉塞など)を合併している場合
# 妊娠中または妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性患者。およびパートナーの男性が妊娠を希望する女性患者。
# 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断した場合
# その他、主治医が試験への参加が不適当と判断した場合
英語
# estimated glomerular filtration rate 30 ml/min and under
# median sternotomy approach
# preoperative neuropathic pain
# pneumonectomy
# severe complication (ex. heart failure, renal failure, hepatic failure, ileus)
# a woman during pregnancy or lactation, at risk fo becoming pregnant and desired pregnancy by a partner
# with psychiatric disorder and difficulty of participation
# attending judgement as inappropriateness of participation
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐善紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Doki |
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
日本語
呼吸循環総合外科
英語
Department of General Thoracic and Cardiovascular Surgery
日本語
富山県富山市杉谷2630番地
英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
富山大学
英語
University of Toyama
日本語
呼吸循環総合外科
英語
Department of General Thoracic and Cardiovascular Surgery
日本語
富山県富山市杉谷2630番地
英語
2630 Sugitani, Toyama, Toyama
076-434-7330
日本語
その他
英語
Department of General Thoracic and Cardiovascular Surgery, University of Toyama
日本語
富山大学 呼吸循環総合外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 11 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008339
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008339
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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