UMIN試験ID | UMIN000007121 |
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受付番号 | R000008341 |
科学的試験名 | HER2陰性アンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤既治療の進行・再発乳癌患者に対するエリブリンの安全性および有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/01/24 |
最終更新日 | 2018/05/14 16:55:44 |
日本語
HER2陰性アンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤既治療の進行・再発乳癌患者に対するエリブリンの安全性および有効性に関する検討
英語
Evaluation of safety and efficacy of eribulin for patients advanced or recurrent HER2 negative breast cancer who have been treated with anthracyclines and taxanes
日本語
KBC-SG1105
英語
KBC-SG1105
日本語
HER2陰性アンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤既治療の進行・再発乳癌患者に対するエリブリンの安全性および有効性に関する検討
英語
Evaluation of safety and efficacy of eribulin for patients advanced or recurrent HER2 negative breast cancer who have been treated with anthracyclines and taxanes
日本語
KBC-SG1105
英語
KBC-SG1105
日本/Japan |
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乳癌
英語
Breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 外科学一般/Surgery in general |
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陰性、アンスラサイクリン系およびタキサン系薬剤既治療の進行・再発乳癌患者であり、進行再発後の前治療が2レジメン以内の患者を対象とし、エリブリンの有効性および安全性を検討する。
英語
This study is to evaluated the efficacy and safety of eribulin for the HER2 negative advanced or recurrent breast cancer patients who had received anthracyclines and taxanes and the additional 2 regimens after relapse.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
奏効率
英語
overall response rate
日本語
奏効期間
無増悪生存期間
全生存期間
英語
duration of response
progression- free survival
overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エリブリン 1.4mg/m2を1日目、8日目に静脈投与し、21日を1サイクルとする。増悪するまで投与する。
英語
eriburin 1.4mg/m2 day1,8 iv every 3 weeks, until progressive
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1. 組織学的又は細胞学的に乳癌と診断された進行・再発乳癌の患者
2. ECOG performance status(PS)0~2
3.HER2陰性であること(IHC法で0または1+、2+でFISH法が陰性である)
4.年齢20歳以上75歳以下の女性
5.前治療の影響がないことを確認するため、休薬期間を設定する
化学療法・・・4週間(主治医の判断で効果なしと判断できれば2週間も可能)
内分泌療法、放射線治療・・・2週間
6.RECISTによる評価可能病変を有する患者
7.乳癌に対して、アンスラサイクリン系薬剤およびタキサン系薬剤の治療歴を有し、進行・再発後の前治療が2レジメン以内の患者
8.エリブリンの治療歴がない患者
9.主要臓器機能が保たれている患者
10.心電図にて臨床的に問題のない患者
11.告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた患者
英語
1.advanced or recurrent breast cancer
2.ECOG performance status 0-2
3.Her2 negative
4.aged from 20 years to 75 years
5.no treatment period prior to study
chemotherapy- 4 weeks(two weeks of no treatment are acceptable if prior treatment is not considered to affect the study, e.g. antimetabolites)
endocrinethrapy, radiation therapy- 2 weeks
6.having measurable lesion according to RECIST
7.previous treatment with anthracyclines and taxanes
8.previously untreated with eribulin
9.suffient organ function(e.g. bone marrow, cardiac, liver and kidney)
10.no significant abnormal EKG
11.written informed consent
日本語
1.感染症を合併している患者、または発熱を有し感染症が疑われる症例
2.下痢(水様便)、腸管麻痺、腸閉塞のある症例
3.消化管からの新鮮出血症例
4.重篤な薬物アレルギーを有する症例
5.重篤な腎障害、肝障害(黄疸)のある症例
6.胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例
7.多量の胸水・腹水のある症例(ドレナージによる排液を必要とする患者)
8.コントロール不良な高血圧、糖尿病を有する症例
9.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
10.妊婦又は妊娠している可能性のある症例
11.本治療の登録前 7日以内に輸血、血液製剤及び G-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
12.活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
13.臨床上問題となる精神障害,又は中枢神経障害の既往のある症例
14.脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例
15.治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
英語
1 ineligible patients complicated with infectious diseases or who suspected infectious diseases with fever
2. diarrheal , ileus
3. GI bleeding
4.severe drug allergy
5. severe renal and/ or liver dysfunction
6.significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest radiograph
7.pleural effusion, peritoneal effusion
8.poorly controlled hypertension or diabetes mellitus
9.maintenance therapy with systemic corticosteroids
10.pregnant women or women with suspected pregnancy
11.patients who received blood transfusion, blood products or G-CSF within 7 days prior to this study
12.presence of the active other malignancies
13.severe psychiatric disorder
14 brain metastases
15.patients judged by the investigator to be unfit for the study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田茂人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeto Maeda |
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独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター
英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
長崎県大村市久原2丁目1001-1
英語
2-1001-1, Kubara, Ohmura, Nagasaki
0957-52-3121
maedash@nagasaki-mc.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
日本語
九州乳癌研究会
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
事務局
英語
Exective office
日本語
福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka
092-801-2845
http://www.chotsg.com/
kbcsg@chotsg.com
日本語
その他
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
九州乳癌研究会
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英語
日本語
その他
英語
Non-profit Organization Clinical Hematology/Oncology Study Group
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特定非営利活動法人臨床血液・腫瘍研究会
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
国立病院機構長崎医療センター、日本赤十字社長崎原爆病院、長崎市立市民病院、長崎大学病院(長崎県)、うえお乳腺外科、別府医療センター、大分県立病院(大分県)、熊本市民病院、熊本赤十字病院(熊本県)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)北九州市立医療センター、福岡大学病院、戸畑共立病院、聖マリア病院、社会保険久留米第一病院、九州がんセンター、博愛会病院(福岡県)、関門医療センター(山口県)、博愛会相良病院(鹿児島県)、県立宮崎病院(宮崎県)、大阪労災病院、市立吹田市民病院、りんくう総合医療センター(大阪府)
2012 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000008341
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000008341
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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