UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除可能な局所進行下部直腸癌に対する
術前XELOX療法の有効性の検討

英語
The Efficacy Study of Neoadjuvant Xelox in Patients with Locally Advanced Lower Rectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前化学療法の有効性の検討

英語
Neoadjuvant Xelox for locally advanced rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除可能な局所進行下部直腸癌に対する
術前XELOX療法の有効性の検討

英語
The Efficacy Study of Neoadjuvant Xelox in Patients with Locally Advanced Lower Rectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行下部直腸癌に対する術前化学療法の有効性の検討

英語
Neoadjuvant Xelox for locally advanced rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下部直腸癌

英語
Lower rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除可能な局所進行下部直腸癌に対する術前XELOX療法の有効性を確認する

英語
To evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy using capecitabine and oxaliplatin in patients with locally advanced lower rectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率

英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間, 無病生存期間、局所再発率、肛門温存率、組織学的効果、術後補助化学療法実施状況、有害事象、術後合併症

英語
OS, DFS, Local recurrence rate, Rate of sphincter-preservation, Pathologic response rate, Completion rate of postoperative adjuvant chemotherapy, acute toxicity, postoperative complications

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Xeloxによる術前補助化学療法3コース施行後、外科治療を施行する。
XELOX療法として、L-OHP 130 mg/m2をday1に投与、カペシタビン2,000mg/m2をday1～14まで14日間連日投与する。その後7日間休薬し、1コースを3週間とする。
カペシタビンの最終投与から2週以上6週以内に手術を施行する。

英語
Capecitabine: at a dose of 1000mg/m2 twice daily on days 1-14, 22-35, 43-56
Oxaliplatin: at a dose of 130mg/m2 on days 1, 22 and 43
Surgical resection: 2-6 weeks after the completion of chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．直腸原発腫瘍で、生検にて組織学的に腺癌が証明されている
２．術前画像診断で治癒切除可能と判断される臨床病期がII 期またはⅢ期の症例
３．注腸造影で、以下のすべてを満たす
i) 腫瘍の主占居部位がRaもしくはRbである
ii) 腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間（Rb～P）に存在する
４．直腸癌に対する化学療法、放射線照射いずれの既往もない
５．PS（ECOG）0～1
６．主要臓器機能（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ登録前に実施した臨床検査値が以下の基準を満たす
①白血球数： 3,000～12,000 /mm3
②好中球数： 1,500/mm3以上
③血小板数： 100,000 /mm3以上
④総ビリルビン： 2.0mg/dl以下
⑤AST（GOT）：　　　100IU/l以下
⑥ALT（GPT）： 100IU/l以下
⑦クレアチニン： 1.5mg/dl以下
７．本試験登録前に被験者本人から文書による同意が得られている

英語
1. Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
2. Clinical stage II or III, determined by CT, MRI or EUS
3. Tumor with inferior edge located below peritoneal reflection
4. Without history of chemotherapy or radiotherapy for rectal cancer
5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1
6. Adequate organ function
i) WBC >=3,000/mm3
ii) Neutrophil count >=1,500/mm3
iii) Platelet count >=100,000/mm3
iv) Serum bilirubin <=2.0mg/dl
v) AST <=100IU/l
vi) ALT <=100IU/l
vii) Serum creatinine <=1.5mg/dl
7. Written study-specific informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．側方リンパ節に腫大を認める
２．治療を必要とする癌性体腔液を有する
３．活動性の感染症を有する
４．同時性および無病期間が5年未満の異時性重複癌（上皮内癌を除く）を有する
５．多発大腸癌（粘膜内癌は除く）を有する
６．コントロール不良な糖尿病を有する
７．末梢神経障害を有する
８．重度の肺疾患（間質性肺炎、肺繊維症、高度の肺気腫等）を有する
９．臨床上問題となる心疾患を有する
１０．妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
１１．試験責任（担当）医師が本試験の対象として不適当と判断

英語
1. Lateral node involvement
2. Cancerous fluid
3. Active infectious disease
4. Concomitant malignancy (within 5 years) and double cancer
5. Uncontrolled diabetic
6. Peripheral neuropathy
7. Serious lung disease
8. Clinically significant cardiac disease
9. Pregnant women and nursing mothers, possibly pregnant women, and men attempting to conceive a child
10. Other conditions judged ineligible by physician

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　雅史

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Nakamura,MD

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5437

Email/Email

mnaka@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	真鍋　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Manabe,MD

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
臨床・腫瘍外科

英語
Surgery and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5440

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manabe@surg1.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院 臨床・腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
九州山口臨床腫瘍外科研究会

英語
Surgical Oncology Group of Kyushu and Yamaguchi (SOGKY)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

13

日

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